ガイド
スペシャリティ・リストおよびスイスの医薬品価格に関するガイド
スイスにおける医薬品償還に関する10のガイド。収載申請および価格見直しの実務に基づいて作成しています。FOPHの手続、外国価格比較および治療上の比較による価格設定、1'454制限付き製剤、ならびに1'132ジェネリック医薬品に関する規則を解説します。
- 01スイスのスペシャリティリストとは何ですか?スペシャリティリストは、スイスの強制健康保険が償還する医薬品について、連邦公衆衛生局が管理する登録簿です。各包装について工場出荷価格と公定価格を定め、償還制限がある場合はその文言を逐語的に掲載し、毎月更新されます。
- 02医薬品をスペシャリティリストに収載するには?スペシャリティリストへの収載は、Swissmedicの承認後に開始される、別個のスイス連邦手続です。承認保有者が価格および利益に関する書類一式を提出し、連邦医薬品委員会が評価し、FOPHが収載、価格および制限について正式な決定を下します。
- 03外国価格比較と治療上の比較外国価格比較と治療上の比較は、医薬品が費用対効果に優れるかをFOPHが評価するための2つの算定です。一方は9か国の参照国の製造所出荷価格と比較し、もう一方は同じITグループ内の1日当たり治療費を比較します。
- 04KVV第71a~71d条:個別症例における償還健康保険令第71a条から第71d条により、医薬品がスペシャリティリストに収載されていない場合、またはその適応症について収載されていない場合でも、スイスの健康保険者は当該医薬品を償還できます。そのためには、重篤な疾患に対する大きな治療上の利益、事前の費用承認、および承認保有者との価格合意が必要です。
- 05差額自己負担:10または40パーセントスイスの基礎保険の対象となる医薬品では、自己負担は通常10パーセントです。同じ有効成分グループに、より安価なジェネリックまたはバイオシミラーが存在するにもかかわらず先発医薬品を選択した人は、健康保険給付令第38a条に基づき40パーセントを支払います。医学的に正当化された例外の場合は10パーセントのままです。
- 06公表価格と工場出荷価格保険償還対象医薬品リストの各収載品目には2つの価格があります。工場出荷価格は承認取得者が受け取る価格です。FOPHはこれに、健康保険令第67条に基づく流通マージンと2.6%のVATを加えます。その結果が公表価格であり、これも最高価格です。
- 07SLの制限事項を理解する制限事項とは、保険償還対象医薬品リストの収載品目に記載された拘束力のある条件であり、その条件の下でのみスイスの強制健康保険が医薬品を償還します。適応症、数量、期間または処方者グループを制限したり、事前の費用承認を要求したりできます。条件を満たさない場合、保険者は何も支払う義務を負いません。
- 08スイスにおけるバイオシミラーバイオシミラーとは、参照生物学的製剤の後続品としてバイオテクノロジーにより製造された医薬品です。Swissmedicは品質、有効性および安全性の比較審査後に承認し、FOPHは参照製品を少なくとも20%下回る製造所出荷価格でスペシャリティ・リストに収載します。
- 09スペシャリティリストにおけるジェネリック価格ルールジェネリックは、工場出荷価格が先発医薬品を段階的な割合で下回る場合に限り、費用対効果があるとみなされます。段階は、特許満了前4年間における先発医薬品のスイスでの売上高によって決まります。同時に、FOPHは先発医薬品の価格を引き下げ、需要側のインセンティブを設定します。
- 10スイス市場へのアクセス:メーカー向けプロセススイスでの市場アクセスには、2つの別個の手続を順番に成功させることが必要です。Swissmedicによる承認と、FOPHによる保険償還対象医薬品リストへの収載です。承認後に価格設定を始める企業は、通常、その時点ですでにスイス価格を失っています。
市場アクセス
製品をスペシャリティ・リストに収載する必要がありますか?
SL収載、価格、または制限についてのご質問ですか?Swiss Reimbursementにお問い合わせください。
- 独立系ディレクトリ
- FOPH公式データ
- 8言語対応のウェブサイト
スペシャリティ・リストおよびスイスの医薬品価格に関するガイド: FAQ
これらのガイドは誰を対象に書かれていますか?
対象は3つです。収載申請の準備または価格見直しへの対応を行う、業界の市場アクセスおよび価格設定担当者。日々、制限および費用承認を適用する薬局および診療所。そして、医薬品が給付対象となる理由とその費用を理解したい被保険者です。
ガイドはどのくらいの頻度で更新されますか?
各ガイドには、最終レビューの日付が記載されています。医療保険条例または医療給付条例が改正されるたびに、FOPHのスペシャリティリストに関するハンドブックの新しい版が発行されるたびに、また少なくとも6か月ごとに見直します。連邦評議会の条例改正は、通常1月1日または7月1日に施行されます。
ガイドは法的助言に代わるものですか?
いいえ。ガイドは、適切な質問をできるように、法律と実務を要約したものです。拘束力を持つのは、医療保険法、その条例、医療給付条例およびFOPHのスペシャリティリストに関するハンドブックです。具体的な申請または不服申立てには、個別の評価が必要です。
市場アクセス
製品をスペシャリティ・リストに収載する必要がありますか?
SL収載、価格、または制限についてのご質問ですか?Swiss Reimbursementにお問い合わせください。
- 独立系ディレクトリ
- FOPH公式データ
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