医薬品をスペシャリティリストに収載するには？

順序：まず承認、次に償還

治療用製品法に基づくSwissmedicの承認がなければ、収載はありません。その後に初めて、FOPHが健康保険令第65条に基づき、有効性、適切性および費用対効果を評価します。実務上、価格に関する書類一式は承認手続と並行して準備し、決定直後に提出します。

提出時期が重要です：保有者が承認から60日以内に提出した場合、医療給付令第31b条に基づく迅速処理の請求権が維持されます。それより後に提出すると、この利点を失い、次の通常サイクルを待つことになります。

収載申請書類一式に含めるべきもの

これは承認申請書類ではありません。基準国との外国価格比較、1日治療費を用いた治療上の比較、複数年の売上見積もり、承認済み専門家向け情報、希望価格、および主張する場合にはイノベーションプレミアムの根拠で構成されます。

• 外国価格比較：基準国における工場出荷価格相当額、出典および基準日を含む。
• 治療上の比較：同じITグループの比較製品、用量、1日当たり費用。
• 売上見積もり：予想患者数および売上。通常、3～5年にわたって算出します。
• 専門家向け情報：Swissmedicが承認した版で、適応症の文言を正確に記載します。
• イノベーションプレミアム：既存標準を上回る追加の臨床的利益で、試験データによって裏付けられたもの。

連邦医薬品委員会の役割

ドイツ語でEAK、フランス語およびイタリア語でCFMとして知られる連邦医薬品委員会は、収載、制限および争われた価格問題についてFOPHに助言します。医師、薬剤師、保険者、州、患者団体および産業界から構成される、議会外の専門家機関です。決定ではなく、勧告を行います。

委員会は年に数回、決められた日程で開催されます。書類が不完全である、またはFOPHから追加質問があるために会合を逃すと、通常、数か月の遅延につながります。そのため、会合日程は手続全体における最も重要な計画要素です。

提出から公表まで：手順

FOPHは受領時に完全性を確認し、両方の比較を自ら再計算し、必要に応じて委員会の勧告を取得し、価格を交渉し、予定される結果について聴聞を受ける権利を付与し、最終的に裁定を発行します。収載が有効になるのは、月次公表が行われた時点です。

1. 承認から60日以内に、完全な書類一式を添えて申請します。
2. FOPHによる正式な完全性確認。追加書類の要請が行われる場合があります。
3. FOPHが外国価格比較および治療上の比較を再計算します。
4. 連邦医薬品委員会による付議および評価。価格および制限について勧告します。
5. 価格交渉。場合によっては価格モデルまたはリベートモデルを用います。
6. 草案の裁定について聴聞を受ける権利。保有者が書面で回答します。
7. FOPHによる裁定およびスペシャリティリストへの公表。月の初日に発効します。

期限、期間限定収載および価格モデル

医療給付令第31b条により、FOPHには完全な申請を受領してから60日が与えられます。書類が不足している間、または委員会による評価が保留されている間は、この期間が停止します。そのため、実際の所要期間ははるかに長くなります。償還を開始するために、収載が期間限定となること、または制限に結び付けられることがよくあります。

現実には、承認から公表までに4～9か月かかることが多い。価格モデルが設定され、複数回の委員会審議を要する非常に高額な治療では、12～18か月も珍しくない。

不承認、上訴および通常の遅延原因

FOPHが申請を却下するか、申請価格を下回る価格を設定した場合、保有者は30日以内に連邦行政裁判所へ、続いて連邦最高裁判所へ上訴できる。もう一つの選択肢は、調整後の価格またはより狭い制限を付した新たな申請である。

• 出典が記録されていない、不完全または更新されていない外国価格比較。
• 治療上の比較における適切な比較対象をめぐる意見の相違。
• 手続き途中で修正しなければならない、過度に楽観的な売上高予測。
• 委員会会合を逃し、次回会合まで待つこと。
• 非常に高額な単回治療に関する価格モデル交渉の長期化。