スイスにおけるバイオシミラー

ジェネリックは、低分子の化学的に同一な複製品です。バイオシミラーは、生物学的製剤を後続品としてバイオテクノロジーにより製造したものです。分子が大きいため、参照製品と非常に類似していますが同一ではありません。そのためSwissmedicは、比較分析データ、非臨床データおよび臨床データを要求します。

医療保険条例第65c条に基づき、バイオシミラーの工場出荷価格は参照製品を少なくとも20パーセント下回らなければなりません。バイオシミラーが収載される際、FOPHは通常、参照製品の価格も引き下げます。外国価格比較はこれに加えて適用されます。

Swissmedicは、バイオシミラーを参照製品と治療学的に同等とみなしています。生物学的医薬品は商品名およびバッチで追跡可能な状態を維持する必要があるため、切替えは依然として臨床上の判断であり、記録しなければなりません（医薬品条例第26条、ファーマコビジランス）。