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Guides sur la liste des spécialités et la formation des prix
Dix guides sur le remboursement des médicaments en Suisse, tirés de la pratique des demandes d'admission et des réexamens de prix. Ils expliquent la procédure devant l'OFSP, la formation des prix par comparaison avec les prix étrangers et comparaison thérapeutique, les 1 454 préparations limitées et les règles applicables à 1 132 génériques.
- 01Qu'est-ce que la liste des spécialités?La liste des spécialités est le répertoire tenu par l'Office fédéral de la santé publique des médicaments remboursés par l'assurance obligatoire des soins. Elle fixe pour chaque emballage le prix de fabrique et le prix public, reproduit les limitations applicables et est mise à jour chaque mois.
- 02Comment un médicament entre-t-il dans la liste des spécialités?L'admission dans la liste des spécialités est une procédure administrative propre à l'OFSP, ouverte après l'autorisation de Swissmedic. Le titulaire de l'autorisation dépose un dossier de prix et de bénéfice, la CFM l'apprécie, et l'OFSP statue par décision sur l'admission, le prix et la limitation.
- 03Comparaison avec les prix étrangers et comparaison thérapeutiqueLa comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger et la comparaison thérapeutique sont les deux voies de calcul par lesquelles l'OFSP apprécie l'économicité d'un médicament. La première compare le prix de fabrique à neuf pays de référence, la seconde les coûts de traitement journalier au sein du même groupe IT.
- 04Art. 71a-d OAMal: prise en charge au cas par casLes articles 71a à 71d OAMal permettent à l'assureur-maladie de rembourser un médicament même s'il ne figure pas dans la liste des spécialités ou pas pour cette indication. Il faut un grand bénéfice thérapeutique contre une maladie grave, une garantie de prise en charge et une convention de prix avec le titulaire de l'autorisation.
- 05Quote-part différenciée: 10 ou 40 pour centSur les médicaments de l'assurance de base, la quote-part est en règle générale de 10 pour cent. Qui choisit une préparation originale alors qu'il existe des génériques ou biosimilaires moins chers du même groupe de substances actives paie 40 pour cent selon l'art. 38a OPAS. Les exceptions médicalement fondées restent à 10 pour cent.
- 06Prix public et prix de fabriqueChaque entrée de la liste des spécialités indique deux prix. Le prix de fabrique est la part du titulaire de l'autorisation. L'OFSP y ajoute la part relative à la distribution selon l'art. 67 OAMal puis la TVA de 2,6 pour cent. Le résultat est le prix public, qui est en même temps un prix maximum.
- 07Comprendre les limitations de la LSUne limitation est la condition inscrite de manière contraignante dans l'entrée LS sous laquelle l'assurance obligatoire des soins rembourse un médicament. Elle peut restreindre l'indication, la quantité, la durée ou le cercle des prescripteurs, ou exiger une garantie de prise en charge préalable. Non remplie, elle supprime toute obligation de prestation.
- 08Les biosimilaires en SuisseUn biosimilaire est un médicament biotechnologique successeur d'un produit biologique de référence. Swissmedic l'autorise après un examen comparatif de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité, et l'OFSP l'admet dans la liste des spécialités avec un prix de fabrique inférieur d'au moins 20 pour cent.
- 09Les règles de prix des génériquesUn générique n'est économique que si son prix de fabrique est inférieur à celui de la préparation originale d'un pourcentage échelonné. L'échelon dépend du chiffre d'affaires suisse de l'original durant les quatre années précédant l'échéance du brevet. Parallèlement, l'OFSP abaisse le prix de l'original.
- 10Accès au marché suisse: le processus pour les fabricantsL'accès au marché en Suisse consiste à gagner deux procédures distinctes l'une après l'autre: l'autorisation par Swissmedic et l'admission dans la liste des spécialités par l'OFSP. Aborder la stratégie de prix seulement après l'autorisation, c'est avoir déjà perdu le prix suisse.
Accès au marché
Votre produit doit figurer dans la liste des spécialités?
Questions sur l’admission LS, les prix ou les limitations? Écrivez à Swiss Reimbursement.
- Répertoire indépendant
- Données officielles de l'OFSP
- Site en huit langues
Guides sur la liste des spécialités et la formation des prix: FAQ
À qui s'adressent ces guides?
À trois publics: les responsables accès au marché et prix dans l'industrie qui préparent une demande d'admission ou défendent un réexamen de prix; les pharmacies et cabinets médicaux qui appliquent limitations et garanties de prise en charge au quotidien; et les assurés qui veulent comprendre pourquoi un médicament est remboursé et ce qu'il coûte.
À quelle fréquence les guides sont-ils actualisés?
Chaque guide porte la date de sa dernière vérification. Nous les revoyons à chaque révision de l'OAMal ou de l'OPAS, à chaque nouvelle version du manuel de l'OFSP et au moins tous les six mois. Les modifications d'ordonnance du Conseil fédéral entrent en règle générale en vigueur au 1er janvier ou au 1er juillet.
Ces guides remplacent-ils un conseil juridique?
Non. Ils résument le droit et la pratique pour vous permettre de poser les bonnes questions. Font foi la LAMal, l'OAMal, l'OPAS et le manuel de l'OFSP concernant la liste des spécialités. Une demande concrète ou un recours exige une appréciation au cas par cas.
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