外国価格比較と治療上の比較

9か国の参照国

医療保険条例第65b条に基づく外国価格比較では、9か国、すなわちドイツ、デンマーク、オランダ、英国、フランス、オーストリア、ベルギー、フィンランドおよびスウェーデンを用います。比較対象は薬局価格ではなく、同一包装の製造所出荷相当価格、または最も近い比較可能な包装です。

ある国で製品が存在しない場合、その国は除外され、残りの国の平均が算定されます。重要なのは比較可能性です：同じ有効成分量、同じ剤形、同じ包装サイズ、ならびに同じ保有者または同一グループの会社であることです。

為替レートおよび価格調整

外国価格は平均レートでスイスフランに換算されます。医療給付条例第34c条第2項に基づき、スポットレートではなく12か月平均為替レートが適用されます。これにより為替変動は平準化されますが、スイスフラン高の影響が価格に反映されるまでには遅れも生じます。

• 外国価格から控除：当該国の付加価値税。
• 控除：該当する取引段階における卸売業者および薬局の流通マージン。
• 控除：支払者に対する法定製造業者リベート（判明し、文書化されている場合）。
• 結果：国ごとに1つの製造所出荷相当価格を算定し、その平均を求める。
• 換算：医療給付条例第34c条第2項に基づく12か月平均為替レート。

治療上の比較

治療上の比較では、通常、同じ適応症または類似した作用機序を持つ医薬品、原則として同じITグループの医薬品と製品を比較します。包装価格は比較しません。比較するのは1日当たり治療費であり、専門家向け情報で推奨される維持用量から算出します。

比較対象の選定は、手続きで最も頻繁に争われる点です。基準となるのは市場シェアではなく、治療上の同等性とスペシャリティ・リストへの収載です。比較対象がない場合、FOPHは外国価格比較のみに依拠します。

2つの比較から価格が決まる仕組み

両方の比較が存在する場合、FOPHは原則としてそれぞれを50％ずつ同等に加重します。その結果得られる平均が、経済的に持続可能な製造所出荷価格です。申請価格がこれを上回る場合、FOPHは価格を引き下げます。認められたイノベーション・プレミアムがある場合は、加重前に治療上の比較へ加算します。

その後、流通マージンと付加価値税を製造所出荷価格に加算し、FOPHが包装の公的価格を設定します。

イノベーション・プレミアムとその限界

イノベーション・プレミアムにより、持続可能な製造所出荷価格は比較水準を上回ります。既存の標準治療を上回る治療上の進歩が実証されていることが必要で、上限は20％です。また、医療保険条例第65bter条に基づき、期間は15年を超えません。

• 実証とは、臨床的に意義のあるエンドポイントを用いた対照試験を意味し、サロゲートマーカーだけでは不十分です。
• その大きさは開発費ではなく、進歩の程度に基づきます。
• プレミアムは各再評価時に再審査され、期間満了後は撤廃されます。
• プレミアムがなくなると、製造所出荷価格は通常の比較水準に戻ります。

3年ごとの再評価における許容幅

FOPHは3年ごとに、医療保険条例第65d条に基づき両方の比較を再計算します。小さな為替変動ごとに決定が生じないよう許容幅が適用されます。スイスの製造所出荷価格が算定水準をわずかに上回るだけの場合、価格は変更されません。

1. FOPHは承認保有者に、更新された外国価格および比較データを求めます。
2. 両方の比較を再計算し、比較対象製品が存在する場合は治療上の比較も再計算します。
3. その結果を、許容幅を考慮した上で、現行の製造所出荷価格と照合します。
4. 許容幅を超えた場合、通常は12月1日発効の価格引下げ決定が行われます。
5. 決定には連邦行政裁判所へ上訴できます。