Guide
Guide sull'elenco delle specialità e la formazione dei prezzi
Dieci guide sul rimborso dei medicamenti in Svizzera, tratte dalla prassi delle domande di ammissione e dei riesami dei prezzi. Spiegano la procedura davanti all'UFSP, la formazione dei prezzi tramite confronto con i prezzi esteri e confronto terapeutico trasversale, i 1454 preparati con limitazione e le regole per 1132 generici.
- 01Che cos'è l'elenco delle specialità?L'elenco delle specialità è il repertorio tenuto dall'Ufficio federale della sanità pubblica dei medicamenti rimborsati dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie. Fissa per ogni confezione il prezzo di fabbrica e il prezzo al pubblico, riporta le limitazioni applicabili e viene aggiornato ogni mese.
- 02Come entra un medicamento nell'elenco delle specialità?L'ammissione nell'elenco delle specialità è una procedura amministrativa propria dell'UFSP che si apre dopo l'omologazione di Swissmedic. Il titolare dell'omologazione presenta una documentazione su prezzo e beneficio, la CFM la valuta e l'UFSP decide su ammissione, prezzo e limitazione. Solo la pubblicazione mensile rende efficace la voce.
- 03Confronto con i prezzi esteri e confronto terapeutico trasversaleIl confronto con i prezzi praticati all'estero e il confronto terapeutico trasversale sono le due vie di calcolo con cui l'UFSP valuta l'economicità di un medicamento. Il primo confronta il prezzo di fabbrica con nove Paesi di riferimento, il secondo i costi della terapia giornaliera nello stesso gruppo IT.
- 04Art. 71a-d OAMal: assunzione dei costi nel singolo casoGli articoli da 71a a 71d OAMal permettono all'assicuratore malattia di rimborsare un medicamento anche se non figura nell'elenco delle specialità o non per quell'indicazione. Servono un grande beneficio terapeutico contro una malattia grave, una garanzia di assunzione dei costi e una convenzione sul prezzo con il titolare dell'omologazione.
- 05Aliquota percentuale differenziata: 10 o 40 per centoSui medicamenti dell'assicurazione di base l'aliquota percentuale è di regola del 10 per cento. Chi sceglie un preparato originale pur esistendo generici o biosimilari più economici dello stesso gruppo di principi attivi paga il 40 per cento secondo l'art. 38a OPre. Le eccezioni motivate dal profilo medico restano al 10 per cento.
- 06Prezzo al pubblico e prezzo di fabbricaOgni voce dell'elenco delle specialità indica due prezzi. Il prezzo di fabbrica è la parte del titolare dell'omologazione. L'UFSP vi aggiunge la parte propria alla distribuzione secondo l'art. 67 OAMal e l'IVA del 2,6 per cento. Il risultato è il prezzo al pubblico, che è al tempo stesso un prezzo massimo.
- 07Capire le limitazioni dell'ESUna limitazione è la condizione iscritta in modo vincolante nella voce dell'elenco delle specialità alla quale l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie rimborsa un medicamento. Può restringere indicazione, quantità, durata o cerchia dei prescrittori, oppure esigere una garanzia di assunzione dei costi preventiva. Se non è adempiuta non sussiste obbligo di prestazione.
- 08I biosimilari in SvizzeraUn biosimilare è un medicamento biotecnologico successore di un prodotto biologico di riferimento. Swissmedic lo omologa dopo un esame comparativo di qualità, efficacia e sicurezza, e l'UFSP lo ammette nell'elenco delle specialità con un prezzo di fabbrica inferiore di almeno il 20 per cento.
- 09Le regole di prezzo dei genericiUn generico è economico soltanto se il suo prezzo di fabbrica è inferiore a quello del preparato originale di una percentuale graduata. Il gradino dipende dalla cifra d'affari svizzera dell'originale nei quattro anni precedenti la scadenza del brevetto. Nello stesso momento l'UFSP riduce il prezzo dell'originale.
- 10Accesso al mercato svizzero: il processo per le fabbricantiL'accesso al mercato in Svizzera significa vincere due procedure distinte una dopo l'altra: l'omologazione di Swissmedic e l'ammissione nell'elenco delle specialità da parte dell'UFSP. Chi affronta la strategia di prezzo solo dopo l'omologazione ha di regola già perso il prezzo svizzero.
Accesso al mercato
Il vostro prodotto deve entrare nell'elenco delle specialità?
Domande su ammissione ES, prezzi o limitazioni? Scrivete a Swiss Reimbursement.
- Repertorio indipendente
- Dati ufficiali dell'UFSP
- Sito in otto lingue
Guide sull'elenco delle specialità e la formazione dei prezzi: FAQ
A chi sono rivolte queste guide?
A tre pubblici: i responsabili dell'accesso al mercato e dei prezzi nell'industria che preparano una domanda di ammissione o difendono un riesame dei prezzi; le farmacie e gli studi medici che applicano limitazioni e garanzie di assunzione dei costi ogni giorno; e gli assicurati che vogliono capire perché un medicamento è rimborsato e quanto costa.
Con quale frequenza vengono aggiornate le guide?
Ogni guida riporta la data dell'ultima verifica. Le rivediamo a ogni revisione dell'OAMal o dell'OPre, a ogni nuova versione del manuale dell'UFSP e almeno ogni sei mesi. Le modifiche di ordinanza del Consiglio federale entrano di regola in vigore il 1° gennaio o il 1° luglio.
Queste guide sostituiscono una consulenza giuridica?
No. Riassumono diritto e prassi per permettervi di porre le domande giuste. Fanno stato la LAMal, l'OAMal, l'OPre e il manuale dell'UFSP concernente l'elenco delle specialità. Una domanda concreta o un ricorso richiede una valutazione nel singolo caso.
Accesso al mercato
Il vostro prodotto deve entrare nell'elenco delle specialità?
Domande su ammissione ES, prezzi o limitazioni? Scrivete a Swiss Reimbursement.
- Repertorio indipendente
- Dati ufficiali dell'UFSP
- Sito in otto lingue