スイスのマーケットアクセス：製品をスペシャリティ・リストに収載する

Swissmedicの承認から7〜11か月を見込んでください。医療給付令Art. 31bは、完全な申請資料を受領してからFOPHが決定するまで60日と定めていますが、質問、連邦医薬品委員会の開催頻度および価格交渉により、手続は通常さらに長期化します。

はい。承認取得者はスイスに住所を有し、技術事項に関する責任者を任命しなければなりません。この役割を自社で構築することも、受託者としてその役割を担い、後に貴社へ移管するスイスのパートナーに委託することもできます。

専門家は各段階ごとの固定料金で業務を行うため、予算を管理できます。収載可否の評価は小規模な委任業務、申請資料の作成は中規模の委任業務です。FOPHの手続手数料は別途請求されます。初回の打合せ後に見積りを受け取れます。

部分的には可能です。裁定に対しては連邦行政裁判所への不服申立て期限が進行し、計算誤りまたは誤って選定された比較対象製品について争うことができます。ただし、経済的な結果を左右するのは依然として裁定前の申立てであり、そのため専門家はレビュー年に先立ってポートフォリオを準備します。

はい。そこでは日程がすべてです。特許満了前の提出、健康保険令Art. 65cの価格スケールにおける正確な位置付け、そして供給準備状況に合致した公表日が重要です。専門家は申請、物流および販売パートナーを、同じ月初初日に合わせます。