가이드
전문의약품목록 및 스위스 의약품 가격 안내서
스위스 의약품 급여에 관한 10개의 안내서로, 등재 신청 및 가격 재검토 실무를 바탕으로 작성되었습니다. FOPH 절차, 외국 가격 비교 및 치료적 비교를 통한 가격 설정, 1'454개 제한 품목, 그리고 1'132 제네릭에 관한 규정을 다룹니다.
- 01스위스 특별의약품목록이란 무엇인가요?특별의약품목록은 스위스 의무건강보험이 급여하는 의약품을 연방 공중보건청이 관리하는 등록부입니다. 모든 포장에 대해 공장도 가격과 공시가격을 정하고, 모든 급여 제한을 원문 그대로 재현하며, 매월 업데이트됩니다.
- 02의약품은 어떻게 전문의약품 목록에 등재됩니까?전문의약품 목록 등재는 Swissmedic 허가 후 시작되는 별도의 스위스 연방 절차입니다. 허가보유자는 가격 및 유익성 서류를 제출하고, 연방 의약품위원회가 이를 평가하며, FOPH가 공식 결정으로 등재 여부, 가격 및 제한을 결정합니다.
- 03해외 가격 비교 및 치료적 교차 비교해외 가격 비교와 치료적 교차 비교는 FOPH가 의약품의 비용효과성을 평가하는 2가지 산정 방식입니다. 하나는 공장도 가격을 9개 참조국과 비교하고, 다른 하나는 동일한 IT군 내 1일 치료비를 비교합니다.
- 04KVV 제71a-d조: 개별 사례 급여건강보험 조례(건강보험 조례) 제71a조부터 제71d조는 의약품이 전문의약품 목록(SL)에 등재되지 않았거나 해당 적응증에 적용되지 않는 경우에도 스위스 건강보험자가 해당 의약품의 급여를 지급할 수 있도록 합니다. 이를 위해서는 중증 질환에 대한 큰 치료적 유익성, 사전 비용 승인 및 허가보유자와의 가격 합의가 필요합니다.
- 05차등 본인부담금: 10 또는 40퍼센트스위스 기본보험이 보장하는 의약품의 본인부담금은 통상 10퍼센트입니다. 동일한 유효성분군에 더 저렴한 제네릭 또는 바이오시밀러가 있음에도 오리지널 의약품을 선택하는 사람은 건강보험급여조례 제38a조에 따라 40퍼센트를 부담합니다. 의학적으로 정당화되는 예외에는 10퍼센트가 유지됩니다.
- 06공개 가격 및 공장도 가격모든 급여 의약품 목록 등재 항목에는 두 가지 가격이 있습니다. 공장도 가격은 허가 보유자가 수령하는 금액입니다. FOPH는 여기에 건강보험 조례 제67조에 따른 유통 마진과 2.6% 부가가치세를 추가합니다. 그 결과가 공개 가격이며, 이는 최대 가격이기도 합니다.
- 07SL 제한 사항 이해제한 사항은 급여 의약품 목록 등재 항목에 기재된 구속력 있는 조건으로서, 그 조건에 따라 스위스 의무 건강보험이 의약품을 상환합니다. 적응증, 수량, 기간 또는 처방자 그룹을 제한하거나 사전 비용 승인을 요구할 수 있습니다. 충족되지 않으면 보험자는 아무것도 부담하지 않습니다.
- 08스위스의 바이오시밀러바이오시밀러는 기준 생물학적 제제의 생명공학적 후속 제품입니다. Swissmedic은 품질, 유효성 및 안전성에 대한 비교 심사 후 이를 허가하며, FOPH는 기준 제품보다 공장도 가격이 최소 20% 낮은 가격으로 이를 전문의약품목록에 등재합니다.
- 09스페셜티 리스트의 제네릭 가격 규칙제네릭은 공장도가가 오리지널 의약품보다 단계별 비율만큼 낮은 경우에만 비용 효과적인 것으로 간주됩니다. 단계는 특허 만료 전 4년 동안의 오리지널 의약품 스위스 매출액에 따라 결정됩니다. 동시에 FOPH는 오리지널 의약품 가격을 인하하고 수요 측 유인을 설정합니다.
- 10스위스 시장 접근: 제조업체를 위한 절차스위스 시장 접근은 순차적으로 진행되는 두 개의 별도 절차에서 성공하는 것을 의미합니다. Swissmedic의 허가와 FOPH의 급여 의약품 목록 등재입니다. 허가 후에야 가격 책정을 시작하는 회사는 대개 이미 스위스 가격을 잃은 상태입니다.
시장 접근
제품을 전문의약품목록에 등재해야 하나요?
전문의약품목록 등재, 가격 또는 제한사항에 관한 질문이 있으신가요? Swiss Reimbursement에 문의하세요.
- 독립 디렉터리
- 공식 FOPH 데이터
- 8개 언어로 제공되는 웹사이트
전문의약품목록 및 스위스 의약품 가격 안내서: FAQ
이 안내서는 누구를 위해 작성되었나요?
대상은 세 그룹입니다. 등재 신청을 준비하거나 가격 재검토에 대응하는 업계의 시장 접근 및 가격 책정 관리자, 일상적으로 제한 및 비용 승인을 적용하는 약국과 의료기관, 그리고 의약품이 보장되는 이유와 비용을 이해하고자 하는 피보험자입니다.
안내서는 얼마나 자주 업데이트되나요?
각 안내서에는 마지막 검토일이 표시됩니다. 건강보험 조례 또는 의료급여 조례가 개정될 때마다, 새로운 FOPH 전문의약품 목록 안내서 버전이 나올 때마다, 그리고 최소 6개월마다 안내서를 재검토합니다. 연방평의회 조례 변경은 통상 1월 1일 또는 7월 1일부터 시행됩니다.
안내서는 법률 자문을 대신하나요?
아니요. 안내서는 귀하가 적절한 질문을 할 수 있도록 법령과 실무를 요약합니다. 구속력을 가지는 것은 건강보험법, 해당 조례, 의료급여 조례 및 FOPH 전문의약품 목록 안내서입니다. 구체적인 신청이나 이의 제기에는 개별적인 평가가 필요합니다.
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