KVV第71a～71d条：個別症例における償還

KVV第71a～71d条は何を規定していますか？

これらは、スペシャリティリストが当該状況を対象としていない場合に、個別症例で医薬品を償還することを規定しています。保険者は医療顧問に相談したうえで決定します。ある症例で認められたことから、同等の取扱いを受ける権利が生じるわけではありません。評価の対象は常に、医薬品そのものではなく、この患者の具体的な状況です。

この規定は2011年から適用され、特に統一的な給付評価基準および保険者の決定期限を通じて、2024年1月1日付で厳格化されました。これらはスペシャリティリストへの収載に代わるものではなく、例外として維持されることを意図しています。

どの条文がどの状況を対象としますか？

製品の承認状況および収載状況によって決まります。KVV第71a条は、収載医薬品をその制限または適応症の範囲外で使用する場合、第71b条はSwissmedicが承認したもののSLに収載されていない医薬品、第71c条はSwissmedicが承認していない医薬品の輸入を対象とします。第71d条は、3つすべてについて手続および価格を定めています。

両方の条件を満たす必要がありますか？

第1に、その医薬品は、致死的または重度かつ慢性的な健康障害を引き起こし得る疾患に対して、大きな治療上の利益をもたらすと見込まれなければなりません。第2に、有効かつ承認された治療上の代替手段が存在しないか、または高い期待利益がエビデンスによって文書化されていなければなりません。

• 疾患の重症度：致死的経過または重度の慢性的な障害の可能性。抽象的にではなく、この患者について判断されます。
• 大きな治療上の利益：代理評価項目だけでなく、患者に関連する評価項目に対する臨床的に意義のある効果。
• 代替手段がないこと、または高い利益：既存治療の使い尽くし、禁忌および不耐性は申請に含めます。
• 費用対効果：保険者は費用を、期待される利益および代替手段と比較して評価します。

FOPHは9項目の評価表に基づき利益を評価します：エビデンスの水準、試験デザインおよびサンプルサイズ、評価項目の臨床的関連性、効果量、個別症例への移行可能性、有害作用、治療しない場合の疾患経過、既存治療、ならびに専門学会またはガイドラインの見解。

手続はどのように進みますか？

治療担当医師は、治療開始前に健康保険者へ費用承認申請を提出します。保険者の医療顧問が臨床的に審査し、保険者が決定して裁定を発行します。事前承認がなければ、後に実体的要件を満たすように見える場合でも、確実な請求権はありません。

1. 適応症および代替手段を明確にし、既存治療とその結果を文書化します。
2. 診断、治療目標、エビデンス（試験、ガイドライン）、用量、治療期間および月額費用の見積もりを記載して申請します。
3. 医療顧問が利益および代替手段を評価し、質問を提示したり追加書類を求めたりする場合があります。
4. 第71d条に基づき、保険者は通常、完全な書類一式を受領してから2週間以内に決定します。
5. 承認された場合：治療を開始し、結果をモニタリングし、承認期限が切れる前に更新申請を提出します。
6. 拒否された場合：異議申立て、次に州保険裁判所への不服申立て、最終的に連邦最高裁判所への上訴。

保険者はいくら支払いますか？

保険者は、保険者またはその購買グループが承認保有者と合意した価格を上限として支払います。収載製品については、SL公定価格が上限です。保有者がそれを上回る金額を求める場合、その差額は患者に転嫁するのではなく、保険者へのリベートによって負担しなければなりません。

• 価格合意：保険者と承認保有者との書面による取り決め。通常、割引またはリベートモデルを含みます。
• リベート：保有者が請求額の一部を保険者に返金する一方、収載価格または請求価格は表示されたままとなります。
• フランチャイズおよび自己負担は、収載医薬品の場合とまったく同様に、個別症例の償還にも適用されます。
• 価格合意が存在しない場合、保険者はそれだけを理由に支払いを拒否できます。

処方者および製造販売業者には何を助言しますか？

処方者は、完全でエビデンスに基づく初回申請を提出することで数週間を短縮できます。遅延の主な原因は追加質問です。承認保有者は、大手保険者および購買グループと締結する標準価格合意を準備しておくべきです。そうすれば、その他の点では正当な症例が価格を理由に失敗することを防げます。

医療機関向け

• 疾患の重症度および代替手段を使い果たしていることを、推測に委ねず明示します。
• 出版物を全文で添付し、データがこの患者に適用できる理由を説明します。
• 治療目標、中止基準およびフォローアップ日を示します。これにより、期間限定の承認を得やすくなります。

承認保有者向け

• 適応外使用申請用の標準書類一式を、エビデンステーブルを含めて維持します。
• 後のSL収載申請と両立するリベートモデルを準備します。
• 規模を念頭に置きます：保険者は年間数千件の申請を処理し、その約4分の3が承認されます。