Wissen
Wissen zur Spezialitätenliste und Preisbildung
Zehn Leitfäden zur Vergütung von Arzneimitteln in der Schweiz, geschrieben aus der Praxis von Aufnahmegesuchen und Preisüberprüfungen. Sie erklären das Verfahren beim BAG, die Preisbildung aus Auslandpreisvergleich und therapeutischem Quervergleich, die 1'454 limitierten Präparate und die Regeln für 1'132 Generika.
- 01Was ist die Spezialitätenliste?Die Spezialitätenliste ist das vom Bundesamt für Gesundheit geführte Verzeichnis jener Arzneimittel, welche die obligatorische Krankenpflegeversicherung vergütet. Sie legt für jede Packung den Fabrikabgabepreis und den Publikumspreis fest, hält allfällige Limitationen im Wortlaut fest und wird monatlich aktualisiert. Sie ist damit die Grundlage jeder Abrechnung in Apotheke und Arztpraxis.
- 02Wie kommt ein Medikament auf die Spezialitätenliste?Die Aufnahme in die Spezialitätenliste ist ein eigenes Verwaltungsverfahren beim BAG, das nach der Swissmedic-Zulassung beginnt. Die Zulassungsinhaberin reicht ein Preis- und Nutzendossier ein, die EAK beurteilt es, und das BAG entscheidet mit Verfügung über Aufnahme, Preis und Limitation. Erst die Monatspublikation macht den Eintrag wirksam.
- 03Auslandpreisvergleich und therapeutischer QuervergleichDer Auslandpreisvergleich und der therapeutische Quervergleich sind die beiden Rechenwege, mit denen das BAG die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt. Der eine vergleicht den Fabrikabgabepreis mit neun Referenzländern, der andere die Tagestherapiekosten mit Präparaten derselben IT-Gruppe. Bestehen beide Vergleiche, zählen sie in der Regel je zur Hälfte.
- 04Art. 71a-d KVV: Vergütung im EinzelfallDie Artikel 71a bis 71d KVV erlauben dem Krankenversicherer, ein Arzneimittel auch dann zu vergüten, wenn es nicht oder nicht für diese Indikation in der Spezialitätenliste steht. Nötig sind ein grosser therapeutischer Nutzen bei einer schweren Krankheit, eine Kostengutsprache und eine Preisvereinbarung mit der Zulassungsinhaberin.
- 05Differenzierter Selbstbehalt: 10 oder 40 ProzentAuf Arzneimitteln der Grundversicherung beträgt der Selbstbehalt in der Regel 10 Prozent. Wer ein Originalpräparat wählt, obwohl günstigere Generika oder Biosimilars derselben Wirkstoffgruppe verfügbar sind, zahlt nach Art. 38a KLV 40 Prozent des Preises. Medizinisch begründete Ausnahmen bleiben bei 10 Prozent, und das Jahresmaximum gilt weiterhin.
- 06Publikumspreis und FabrikabgabepreisJeder Eintrag der Spezialitätenliste nennt zwei Preise. Der Fabrikabgabepreis ist der Anteil der Zulassungsinhaberin. Darauf schlägt das BAG den Vertriebsanteil nach Art. 67 KVV und die Mehrwertsteuer von 2,6 Prozent. Das Ergebnis ist der Publikumspreis, der zugleich Höchstpreis ist.
- 07SL-Limitationen verstehenEine Limitation ist die im SL-Eintrag verbindlich festgehaltene Bedingung, unter welcher die obligatorische Krankenpflegeversicherung ein Arzneimittel überhaupt vergütet. Sie kann die Indikation, die Menge, die Dauer oder den Verschreiberkreis einschränken oder eine vorherige Kostengutsprache verlangen. Wird sie nicht erfüllt, besteht keine Leistungspflicht.
- 08Biosimilars in der SchweizEin Biosimilar ist ein biotechnologisch hergestelltes Nachfolgepräparat eines Referenzbiologikums. Swissmedic lässt es nach vergleichender Prüfung von Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit zu, das BAG nimmt es mit einem Fabrikabgabepreis mindestens 20 Prozent unter dem Referenzpräparat in die Spezialitätenliste auf.
- 09Generika-Preisregeln in der SpezialitätenlisteEin Generikum gilt nur als wirtschaftlich, wenn sein Fabrikabgabepreis den des Originalpräparats um einen gestaffelten Prozentsatz unterschreitet. Die Staffel richtet sich nach dem Schweizer Umsatz des Originals in den vier Jahren vor Patentablauf. Gleichzeitig senkt das BAG den Preis des Originals und setzt Anreize auf der Nachfrageseite.
- 10Market Access Schweiz: der Prozess für HerstellerMarket Access in der Schweiz heisst zwei getrennte Verfahren nacheinander gewinnen: die Zulassung durch Swissmedic und die Aufnahme in die Spezialitätenliste durch das BAG. Wer die Preisstrategie erst nach der Zulassung angeht, hat den Schweizer Preis meist schon verloren.
Market Access
Ihr Produkt soll auf die Spezialitätenliste?
Fragen zu SL-Aufnahme, Preisen oder Limitationen? Schreiben Sie an Swiss Reimbursement.
- Unabhängiges Verzeichnis
- Amtliche BAG-Daten
- Acht Website-Sprachen
Wissen zur Spezialitätenliste und Preisbildung: FAQ
Für wen sind diese Leitfäden geschrieben?
Für drei Gruppen: Market-Access- und Pricing-Verantwortliche in der Industrie, die ein Aufnahmegesuch vorbereiten oder eine Preisüberprüfung verteidigen; Apotheken und Arztpraxen, die Limitationen und Kostengutsprachen im Alltag anwenden; und Versicherte, die wissen wollen, warum ein Medikament vergütet wird und was es kostet.
Wie oft werden die Leitfäden aktualisiert?
Jeder Leitfaden trägt ein Datum der letzten Überprüfung. Wir prüfen sie bei jeder Revision von KVV oder KLV, bei neuen BAG-Handbuchversionen und mindestens halbjährlich. Verordnungsänderungen des Bundesrates treten in der Regel per 1. Januar oder 1. Juli in Kraft.
Ersetzen die Leitfäden eine rechtliche Beratung?
Nein. Sie fassen Recht und Praxis zusammen, damit Sie die richtigen Fragen stellen können. Massgebend sind das KVG, die KVV, die KLV und das BAG-Handbuch betreffend die Spezialitätenliste. Für ein konkretes Gesuch oder eine Beschwerde braucht es eine Einzelfallbeurteilung.
Market Access
Ihr Produkt soll auf die Spezialitätenliste?
Fragen zu SL-Aufnahme, Preisen oder Limitationen? Schreiben Sie an Swiss Reimbursement.
- Unabhängiges Verzeichnis
- Amtliche BAG-Daten
- Acht Website-Sprachen