スペシャリティリストにおけるジェネリック価格ルール

健康保険令第65c条が求める価格差

健康保険令第65c条は、ジェネリックに対して独自の有効性エビデンスではなく、先発医薬品との価格差を求めています。価格差は段階的です。特許満了前4年間における先発医薬品のスイスでの売上高が大きいほど、ジェネリックの工場出荷価格は低くなければなりません。

理由は単純です。取引量の多い市場では、開発費と登録費用が多数の包装単位に分散されるため、低い単価でも負担可能です。患者数が少ないニッチ市場では、同じ割引率は採算上許容できず、ジェネリック医薬品が市場に参入すること自体がなくなります。

上記の数値は命令上の区分を再現したものであり、目安としてのみ使用されます。拘束力を有するのは、現行版のArt. 65cの文言と、医療給付令の施行規定です。これは、基準値と割合がこれまでに数回調整されているためです。

先発医薬品の価格も下がる理由

特許満了により、先発医薬品の特別な地位は終了します。命令のArt. 65eに基づき、FOPHは保護期間が終了すると直ちに収載条件を審査し、先発医薬品の工場出荷価格を引き下げます。この引下げは、承認取得者が何らかの申請を提出するかどうかにかかわらず行われます。

その後の外国価格比較では、特許も満了している参照国のみが算入されます。各国ではジェネリック医薬品の参入後に価格が下落しているため、これによりスイスの価格はさらに押し下げられます。その後の治療学的比較では、新たに収載されたジェネリック医薬品が計算に組み込まれます。

したがって、先発医薬品保有者にとって価格は2段階で下落します。まず特許満了後の審査によって下落し、次にArt. 65dに基づく3年ごとの審査の周期に従って下落します。引下げを先取りしたい保有者は、任意の価格引下げを申請して正式な決定を回避できます。

外国価格比較がジェネリック医薬品に及ぼす影響

ジェネリック医薬品にとって、外国価格比較は主要な手段ではありませんが、是正要素として機能します。第一の基準は、スイスの先発医薬品価格との差であり続けます。参照国における同等のジェネリック医薬品が著しく安い場合、FOPHはその結果を考慮し、さらなる引下げを行うことができます。

参照国は先発医薬品の場合と同じで、比較は工場出荷価格の水準で行われ、適用される為替レートで換算されます。外国のジェネリック医薬品価格が入札またはリベート契約に由来する場合、掲載価格が実際の支払価格ではないため、扱いが難しくなります。

• 第一の審査：スイスにおける先発医薬品との差の割合。
• 第二の審査：参照国における同等のジェネリック医薬品の価格水準。
• さらに、同じ有効成分を含む既収載製品との比較。

流通マージン：非常に安価なジェネリック医薬品が魅力的でない理由

流通マージンは、工場出荷価格に対する割合による加算と、包装単位ごとの固定加算を組み合わせたものです。工場出荷価格が非常に低い場合、割合による要素は小さいままであるため、薬局が安価な包装単位から得る絶対額は、高価な先発医薬品から得る額より少なくなります。まさにこれが調剤を遅らせます。

流通マージンの改定では、価格連動型の加算から包装単位ごとの加算へ重点が移されます。報酬は価格ではなく必要な業務に連動するようになり、より高価な製品を調剤するインセンティブはほぼ消失します。一方、高額製品では流通マージンが引き下げられます。

実務上、公定価格は工場出荷価格の単純な関数ではありません。同じ工場出荷価格でも包装サイズが異なる2つのジェネリック医薬品は、包装単位ごとに固定加算が適用されるため、最終的な公定価格が異なります。

需要側の手段としての差別化自己負担

価格規則が供給に作用するのに対し、医療給付令のArt. 38aに基づく差別化自己負担は需要に作用します。同じ有効成分を含む製品の価格が、それらの製品の最安値から3分の1の価格に加算額を加えて形成された基準値を上回る場合、被保険者は10％ではなく40％を支払います。

承認取得者にとって、この基準値が実際の目標価格です。基準値をわずかに下回るジェネリック医薬品は問題なく調剤されますが、わずかに上回る製品は数量を失います。薬局と医療機関が追加費用を説明しなければならないためです。基準値は、グループ内で新たに収載されるたびに変動します。

• 個別事例において医学的に正当化される例外：自己負担は10％にとどまります。
• 免責額は差別化自己負担の影響を受けません。
• 基準値はグループごとに定められ、リストの毎月の版が発行されるたびに再確認しなければなりません。

コ・マーケティング医薬品とその価格設定

コ・マーケティング医薬品は、基剤となる製剤の承認に基づき、それと同一でありながら、独自の名称で、しばしば異なる承認取得者によって販売されます。独自の資料も独自の承認手続も経ていないため、ジェネリック医薬品ではありません。

したがって、その価格は基剤となる製剤に従います。工場出荷価格は基剤となる製剤の価格を上回ってはならず、基剤となる製剤に対するあらゆる引下げが反映されます。差別化自己負担では、基準値の形成時に、同じ有効成分を含む他の製品と同様に扱われます。

ジェネリック医薬品メーカーが計画すべきスケジュール

特許満了後初日から収載され供給可能な状態を目指す企業は、約2年前に着手します。Swissmedicの承認とSL収載申請は順に進み、FOPHは60日間の審査期間内に決定し、収載は各月の初日に発効します。

1. 約24か月前：生物学的同等性データとSwissmedic申請資料を準備し、特許の状況および補足的保護証明書を確認する。
2. 約12か月前：Swissmedicに承認申請を提出し、流通および卸売体制を構築する。
3. 承認後：価格提案およびArt. 65cに基づく価格差の証拠とともに、FOPHへ収載申請を提出する。
4. 審査中：連邦医薬品委員会の意見を待ち、進行中の期限内にFOPHからの質問に回答する。
5. 決定後：包装単位の掲載を待ち、月初に合わせて納品を行う。