指南
《专科药品目录》和瑞士药品定价指南
十篇关于瑞士药品报销的指南，根据纳入申请和价格审查的实践撰写。内容涵盖 FOPH 流程、通过国外价格比较和治疗学交叉比较确定价格、1'454 种受限制剂，以及关于 1'132 种仿制药的规则。
- 01什么是瑞士药品报销清单？药品报销清单是联邦公共卫生局维护的瑞士强制性健康保险报销药品登记册。它为每种包装设定出厂价和公共价格，逐字复制任何报销限制，并按月更新。
- 02药品如何列入《专科药品清单》？列入《专科药品清单》是一个独立的瑞士联邦程序，在Swissmedic批准后启动。上市许可持有人提交价格和获益资料包，联邦药品委员会进行评估，FOPH通过正式决定裁定是否列入、价格以及任何限制。
- 03外国价格比较和治疗学交叉比较外国价格比较和治疗学交叉比较是FOPH评估药品是否具有成本效益的两项计算。一项将出厂价格与九个参考国家进行基准比较，另一项比较同一IT组内的每日治疗费用。
- 04KVV第71a至71d条：个案报销《健康保险条例》第71a至71d条允许瑞士健康保险机构报销某种药品，即使该药品未列入《专科药品清单》，或不适用于相关适应症。其要求该药品针对严重疾病具有较大的治疗获益、事先获得费用批准，并与上市许可持有人达成价格协议。
- 05差异化自付比例：10%或40%对于瑞士基本保险承保的药品，自付比例通常为10%。如果同一活性物质组中存在更便宜的仿制药或生物类似药，但患者仍选择原研药，则根据《医疗保健福利条例》第38a条承担40%的自付比例。医学上有正当理由的例外情况仍适用10%。
- 06公布价格与出厂价每个特别专业目录条目都包含两个价格。出厂价是授权持有人收到的金额。FOPH在此基础上加上《健康保险条例》第67条规定的分销份额和2.6%的增值税。所得结果即为公布价格，同时也是最高价格。
- 07了解SL限制条件限制条件是写入特别专业目录条目的具有约束力的条件；只有满足该条件，瑞士强制性医疗保险才会报销药品。限制条件可以针对适应症、数量、疗程或处方医生群体，也可以要求事先获得费用批准。如果不满足该条件，保险机构无需承担任何费用。
- 08瑞士的生物类似药生物类似药是参照生物制品的生物技术生产后续版本。Swissmedic在对质量、疗效和安全性进行比较审评后予以授权；FOPH则以至少低于参照产品20%的出厂价格将其纳入药品报销清单。
- 09特殊药品清单上的仿制药定价规则只有当仿制药的出厂价按分阶段比例低于原研药时，仿制药才被视为具有成本效益。阶段取决于专利到期前四年内原研药在瑞士的营业额。同时，FOPH 会下调原研药价格并设定需求侧激励措施。
- 10瑞士市场准入：生产商流程在瑞士实现市场准入，意味着依次完成两个独立程序：由Swissmedic授予上市许可，以及由FOPH纳入药品报销清单。只有在获得上市许可后才开始定价的公司，通常已经失去了瑞士价格优势。
《专科药品目录》和瑞士药品定价指南: FAQ
这些指南面向哪些人？
三类受众：行业内负责市场准入和定价、准备纳入申请或应对价格审查的管理人员；日常执行限制和费用批准的药房及医疗机构；以及希望了解药品为何获得报销及其费用的参保患者。
这些指南多久更新一次？
每份指南均标有上次审查日期。我们会在《健康保险条例》或《医疗保健福利条例》每次修订、FOPH 药品专科目录手册每次发布新版本时进行复核，并且至少每六个月复核一次。联邦委员会条例的变更通常于1月1日或7月1日生效。
这些指南是否取代法律意见？
不取代。指南总结法律和实践，帮助您提出正确的问题。具有约束力的是《健康保险法》及其条例、《医疗保健福利条例》和 FOPH 药品专科目录手册。具体申请或上诉需要进行个案评估。