スイス市場へのアクセス：メーカー向けプロセス

承認から償還対象製品までの流れ

この経路には5つの要素があります。スイスに所在地を置く承認取得者、Swissmedicの承認、FOPHへの収載申請、価格交渉、そして認可を受けた卸売業者を通じた流通です。各要素にはそれぞれ期限があり、そのいずれか1つだけでも発売を阻止する可能性があります。

外国メーカーには、スイスに所在地を置く承認取得者と、技術事項に関する責任者が必要です。この役割は社内に設けることも、スイスのパートナーが受託者として担い、後にあなたへ移管することもできます。

• 技術事項に関する責任者を置く、スイスに所在地を置く承認取得者。
• 治療用製品法に基づくSwissmedicの承認。ドイツ語およびフランス語による専門家向け情報を含む。
• 承認から60日以内にFOPHへSL申請を提出する。
• 価格交渉および決定の後、各月の初日に掲載される。
• 営業許可を有し、GDPを遵守する卸売業者を通じて流通する。

申請前の価格戦略

スイス価格は、9つの参照国との外国価格比較および治療学的比較から決まります。いずれの数値も、ドイツ、フランス、オーストリアその他の参照市場における貴社の価格を基礎としているため、申請時点までにはすでに固定されています。

ここから、スイス市場アクセスにおける最も重要な単一の原則が導かれます。発売順序は価格戦略の一部です。まず低価格国で発売すると、スイスの参照価格は恒久的に低下し、3年ごとの審査のたびにさらに引き下げられます。

1. 通常の割引および義務的リベートを含め、参照国の価格をモデル化する。
2. 発売順序を設定する：高価格国およびスイスを、低価格市場より先にする。
3. ITグループ内の比較対象製品を特定し、1日治療費を計算する。
4. 革新性に対するプレミアムを評価し、臨床的エビデンスで裏付ける。
5. 申請日を設定する前に、価格帯について社内承認を得る。

SL申請資料と委員会

申請は保険償還対象医薬品リストに関するFOPHハンドブックに従います。収載申請書、国ごとの出典を付した外国価格比較、治療学的比較、3年間の売上予測、提案する制限文言、ならびに必要に応じて価格モデルが含まれます。

連邦医薬品委員会は諮問的役割を担います。同委員会は固定された頻度で会合を開き、健康保険法のArt. 32に基づき、有効性、適切性および費用対効果を評価します。会合日を逃すと直ちに数週間を失うため、申請資料の完全性がスピードに勝ります。

• 形式的に不完全な申請は、修正されるのではなく返却されます。
• 制限案は申請資料に含める必要があります。これをFOPHに委ねると、通常はより狭い内容になります。
• リベート、返金または数量上限を含む価格モデルは認められ、秘密裏に合意されます。

最初の3年間と審査

掲載は静かな期間の開始ではなく、審査サイクルの開始です。健康保険令のArt. 65dに基づき、FOPHはすべての製剤を3年ごとに再評価し、外国価格比較と治療学的比較の双方を再計算します。適応症の追加も価格審査を引き起こします。

適応症の追加は経済的に両面に作用します。販売量の拡大をもたらす一方、新たな比較評価を引き起こし、価格を引き下げる可能性があります。申請を提出する前に、両方の影響を同じ計算に含める必要があります。

病院と薬局は2つの市場

SL価格は、スイスの強制健康保険による償還の最高価格です。病院の調達を拘束するものではありません。病院および購買グループは入札を通じて独自の条件を交渉し、その価格は公表された工場出荷価格を大幅に下回ることがよくあります。

• 外来：SL価格、流通マージン、自己負担額および差額自己負担額が需要を左右します。
• 入院：入札、リベートおよび症例別支払制度が価格を左右します。
• 混合形態：病院での外来投与はSLを通じて請求され、最高価格に従います。

単一の価格ロジックで両方のチャネルに対応すると、病院市場または公表価格のいずれかを失います。したがって、チャネル分離は流通計画だけでなく、価格戦略にも組み込む必要があります。

流通、卸売およびファーマコビジランス

初回販売前に、3つの許可と1つの組織体制を整備する必要があります。卸売または輸入の営業許可、GDPに準拠した物流、技術事項に関する責任者、ならびに治療用製品法（治療用製品法）第59条の報告経路を備えた機能するファーマコビジランス体制です。

• 輸入、卸売および輸出に関するSwissmedicの営業許可。
• GDPに準拠した保管、温度モニタリングおよびロット追跡可能性。
• 指示を出すための十分な可用性と権限を有する、技術事項に関する責任者。
• ファーマコビジランス：報告期限、定期報告書、スイス国内の連絡窓口。
• 数時間以内にロット回収を開始できる回収計画。

これらは市場アクセスに関する付随事項ではなく、その前提条件です。納品可能な卸売業者がいないままSL収載が公表されれば、月初から出荷できる競合企業に市場シェアを譲ることになります。