의약품은 어떻게 전문의약품 목록에 등재됩니까?

순서: 먼저 허가, 다음 급여

치료제품법에 따른 Swissmedic 허가 없이는 등재가 불가능합니다. 그 후에야 FOPH가 건강보험 조례 제65조에 따라 유효성, 적절성 및 비용효과성을 평가합니다. 실제로 가격 서류는 허가 절차와 병행하여 준비하며, 결정 직후 제출합니다.

신청 시기가 중요합니다. 허가 후 60일 이내에 신청하면 의료급여 조례 제31b조에 따른 신속 처리 청구권이 유지됩니다. 이후에 신청하면 이 혜택을 상실하고 다음 정기 주기를 기다려야 합니다.

등재 신청 서류에 포함해야 할 사항

이는 허가 신청 서류가 아닙니다. 참조 국가를 기준으로 한 해외 가격 비교, 1일 치료비를 이용한 치료적 비교, 다년간 매출 추정치, 승인된 전문의약품 정보, 신청 가격 및 주장하는 경우 혁신 프리미엄의 근거로 구성됩니다.

• 해외 가격 비교: 참조 국가의 공장도 가격에 해당하는 가격, 출처 및 기준일.
• 치료적 비교: 동일한 IT 그룹의 비교 제품, 용량, 1일 비용.
• 매출 추정치: 예상 환자 수 및 매출, 일반적으로 3년에서 5년에 걸쳐 산정.
• 전문의약품 정보: 정확한 적응증 문구를 포함한 Swissmedic 승인 버전.
• 혁신 프리미엄: 임상시험 자료로 뒷받침되는 기존 표준 대비 추가 임상적 유익성.

연방 의약품위원회의 역할

독일어로 EAK, 프랑스어와 이탈리아어로 CFM이라고 하는 연방 의약품위원회는 등재, 제한 및 이의가 제기된 가격 문제에 관해 FOPH에 자문합니다. 의사, 약사, 보험자, 칸톤, 환자 단체 및 업계가 참여하는 의회 외 전문가 기관입니다. 결정하는 것이 아니라 권고합니다.

위원회는 정해진 일정에 따라 연중 여러 차례 회의를 개최합니다. 서류가 불완전하거나 FOPH가 추가 질문을 하여 회의를 놓치면 일반적으로 수개월이 소요됩니다. 따라서 회의 일정이 전체 절차에서 가장 중요한 계획 요소입니다.

신청부터 게재까지: 단계

FOPH는 신청을 받으면 완전성을 확인하고, 두 비교 자료를 자체적으로 다시 계산하며, 필요한 경우 위원회 권고를 받고, 가격을 협상하고, 예정된 결과에 대해 의견을 제시할 권리를 부여한 후 최종적으로 결정을 내립니다. 월별 게재가 이루어져야만 등재가 효력을 발생합니다.

1. 허가 후 60일 이내에 완전한 서류로 신청하십시오.
2. FOPH의 공식 완전성 확인 및 추가 서류 요청.
3. FOPH가 해외 가격 비교와 치료적 비교를 다시 계산합니다.
4. 연방 의약품위원회의 상정 및 평가, 가격과 제한에 관한 권고.
5. 경우에 따라 가격 모델 또는 리베이트 모델을 포함하는 가격 협상.
6. 결정 초안에 대해 의견을 제시할 권리 및 허가보유자의 서면 답변.
7. FOPH 결정 및 매월 1일 발효되는 전문의약품 목록 게재.

기한, 기간 제한부 등재 및 가격 모델

의료급여 조례 제31b조는 완전한 신청서를 받은 날부터 FOPH에 60일의 기간을 부여합니다. 서류가 누락되었거나 위원회 평가가 진행 중인 동안에는 기간이 중지되므로 실제 소요 기간은 훨씬 깁니다. 등재는 급여가 시작될 수 있도록 기간 제한이 있거나 제한 조건과 연계되는 경우가 많습니다.

현실적으로 허가와 공표 사이에는 흔히 4~9개월이 걸립니다. 가격 모델이 적용되고 여러 차례 위원회 심의가 진행되는 고가 치료제의 경우에는 12~18개월도 드물지 않습니다.

거부, 이의제기 및 일반적인 지연 원인

FOPH가 신청을 거부하거나 신청 가격보다 낮은 가격을 설정한 경우, 신청권자는 30일 이내에 연방행정법원에 이의를 제기할 수 있으며, 이후 연방대법원에 제소할 수 있습니다. 대안은 조정된 가격 또는 더 좁은 제한 조건으로 새로운 신청을 제출하는 것입니다.

• 출처가 문서화되지 않은 불완전하거나 최신이 아닌 해외 가격 비교.
• 치료적 교차 비교에서 올바른 비교대상에 관한 이견.
• 절차 중간에 수정해야 하는 지나치게 낙관적인 매출 추정.
• 위원회 회의에 참석하지 못하여 다음 회의까지 기다려야 하는 경우.
• 매우 고가인 일회성 치료제에 대한 장기화된 가격 모델 협상.