스페셜티 리스트의 제네릭 가격 규칙

조례 제65c조가 요구하는 가격 차이

건강보험조례 제65c조는 제네릭에 자체 유효성 자료가 아니라 오리지널 의약품과의 가격 차이를 요구합니다. 가격 차이는 단계적으로 적용됩니다. 특허 만료 전 4년 동안 오리지널 의약품의 스위스 매출액이 클수록 제네릭의 공장도가는 더 낮아야 합니다.

논리는 간단합니다. 대규모 시장에서는 개발 및 등록 비용이 많은 포장 단위에 분산되므로 낮은 단가를 감당할 수 있습니다. 환자 수가 적은 틈새시장에서는 동일한 할인폭이 감당하기 어려운 수준이 되어, 제네릭이 시장에 전혀 진입하지 못합니다.

위 수치는 조례 기준을 재현한 것으로, 참고용일 뿐입니다. 구속력을 갖는 것은 현행 Art. 65c의 문언과 건강보험 급여 조례의 시행 규정이며, 기준금액과 비율은 여러 차례 조정되었습니다.

오리지널 의약품 가격도 하락하는 이유

특허 만료로 오리지널 의약품의 특별 지위가 종료됩니다. 조례 Art. 65e에 따라 FOPH는 보호기간이 만료되는 즉시 등재 조건을 재검토하고 오리지널 의약품의 공장도 가격을 인하합니다. 허가권자가 어떤 신청을 제출하는지와 관계없이 인하가 이루어집니다.

이후 해외 가격 비교에서는 특허도 만료된 기준국만 고려합니다. 제네릭이 진입한 후 해당 국가의 가격이 하락했으므로, 이는 스위스 가격을 더욱 낮춥니다. 그 다음 치료학적 비교에서 새로 등재된 제네릭이 계산에 반영됩니다.

따라서 오리지널 의약품 보유자의 가격은 두 단계로 하락합니다. 먼저 특허 만료 후 재검토를 통해 하락하고, 그 다음 Art. 65d에 따른 3년 주기의 재검토 과정에서 하락합니다. 인하를 선제적으로 피하려는 보유자는 자발적 가격 인하를 신청하여 공식 결정을 피할 수 있습니다.

제네릭에 대한 해외 가격 비교의 효과

제네릭의 경우 해외 가격 비교는 주요 수단은 아니지만 보정 기능을 합니다. 기본 기준은 여전히 스위스 오리지널 의약품 가격과의 격차입니다. 기준국의 비교 가능한 제네릭이 현저히 저렴한 경우 FOPH는 해당 결과를 반영하여 추가 인하를 할 수 있습니다.

기준국은 오리지널 의약품의 경우와 동일하며, 비교는 공장도 가격 수준에서 이루어지고 적용 환율로 환산됩니다. 외국 제네릭 가격이 입찰 또는 리베이트 계약에서 비롯되어 공시 가격이 실제 지급 가격과 다른 경우에는 비교가 복잡해집니다.

• 1차 심사: 스위스 내 오리지널 의약품과의 백분율 격차.
• 2차 심사: 기준국에서 비교 가능한 제네릭의 가격 수준.
• 추가 사항: 동일한 유효성분을 포함한 이미 등재된 제품과의 비교.

유통 마진: 매우 저렴한 제네릭이 매력적이지 않은 이유

유통 마진은 공장도 가격에 대한 백분율 가산액과 포장 단위당 고정 가산액을 결합한 것입니다. 공장도 가격이 매우 낮으면 백분율 요소가 작게 유지되므로 약국은 더 비싼 오리지널 의약품보다 저렴한 포장 단위에서 절대 금액 기준으로 더 적게 벌게 됩니다. 바로 이것이 조제를 지연시키는 요인입니다.

유통 마진 개정은 가격 연동 가산액에서 포장 단위당 가산액으로 비중을 옮깁니다. 보수는 가격이 아니라 필요한 업무량에 따라 결정되며, 더 비싼 제품을 조제할 유인이 크게 사라집니다. 고가 제품의 경우에는 그에 상응하여 유통 마진이 낮아집니다.

실무상 공공 가격은 공장도 가격의 단순한 함수가 아닙니다. 공장도 가격이 동일하더라도 포장 크기가 다른 두 제네릭은 서로 다른 공공 가격에 도달하는데, 이는 고정 가산액이 포장 단위마다 한 번씩 적용되기 때문입니다.

수요 측 수단으로서의 차등 본인부담금

가격 규정은 공급 측에 작용하고, 건강보험 급여 조례 Art. 38a에 따른 차등 본인부담금은 수요 측에 작용합니다. 동일한 유효성분을 가진 제품의 가격이 해당 제품 중 가장 저렴한 3분의 1을 기준으로 가산액을 더해 형성한 기준을 초과하면, 피보험자는 10퍼센트가 아니라 40퍼센트를 부담합니다.

허가권자에게 그 기준은 실질적인 목표 가격입니다. 바로 아래의 제네릭은 이의 없이 조제되지만, 바로 위의 제품은 약국과 의료기관이 추가 비용을 설명해야 하므로 판매량을 잃습니다. 기준은 해당 그룹에 새로 등재되는 제품마다 변동합니다.

• 개별 사례에서 의학적으로 정당한 예외: 본인부담금은 10퍼센트로 유지됩니다.
• 공제액은 차등 본인부담금의 영향을 받지 않습니다.
• 기준은 그룹별로 정해지며 목록의 월간 판본이 발행될 때마다 다시 확인해야 합니다.

공동 마케팅 의약품과 그 가격 산정 방식

공동 마케팅 의약품은 기본 제제의 허가에 근거하고 기본 제제와 동일하지만, 자체 명칭으로 판매되며 종종 다른 허가권자가 판매합니다. 자체 문서와 자체 허가 절차를 거치지 않았으므로 제네릭이 아닙니다.

따라서 가격은 기본 제제를 따릅니다. 공장도 가격은 기본 제제의 가격을 초과할 수 없으며, 기본 제제에 적용되는 모든 인하가 연동됩니다. 차등 본인부담금 산정 시에는 동일한 유효성분을 가진 다른 제품과 마찬가지로 기준 형성에 포함됩니다.

제네릭 제조업체가 계획해야 할 일정

특허 만료 후 첫날부터 등재되어 공급할 수 있으려는 회사는 약 2년 전부터 시작합니다. Swissmedic 허가와 SL 등재 신청은 순차적으로 진행되며, FOPH는 60일 기간 내에 결정하고, 모든 등재는 월 1일에 발효됩니다.

1. 약 24개월 전: 생물학적 동등성 자료와 Swissmedic 자료를 준비하고, 특허 상황 및 보충적 보호증서를 확인합니다.
2. 약 12개월 전: Swissmedic에 허가 신청을 제출하고, 유통 및 도매 체계를 구축합니다.
3. 허가 후: 가격 제안과 Art. 65c에 따른 격차 증빙을 포함하여 FOPH에 등재 신청을 제출합니다.
4. 심사 중: 연방 의약품위원회의 의견을 기다리고 진행 중인 기한 내에 FOPH의 질문에 답변합니다.
5. 결정 후: 포장 단위의 공표를 기다리고 월 1일에 맞춰 배송 일정을 조정합니다.