KVV 제71a-d조: 개별 사례 급여

KVV 제71a-d조는 무엇을 규정합니까?

전문의약품 목록이 해당 상황을 보장하지 않는 경우의 개별 사례 의약품 급여를 규정합니다. 보험자는 의료 자문관과 협의한 후 결정합니다. 승인된 사례가 있다고 해서 동등한 대우를 받을 권리가 발생하는 것은 아닙니다. 평가는 제품 자체가 아니라 해당 환자의 구체적인 상황을 항상 대상으로 합니다.

이 규정은 2011년부터 적용되었으며 2024년 1월 1일부터 강화되었습니다. 특히 통일된 급여 평가 기준과 보험자의 결정 기한이 도입되었습니다. 이 제도는 전문의약품 목록 등재를 대체하지 않으며 예외로 유지되도록 마련되었습니다.

어떤 조항이 어떤 상황에 적용됩니까?

제품의 허가 및 등재 상태가 결정합니다. KVV 제71a조는 등재 의약품을 해당 제한 또는 적응증 외에 사용하는 경우, 제71b조는 Swissmedic의 허가를 받았으나 SL에 등재되지 않은 의약품, 제71c조는 Swissmedic의 허가를 받지 않은 의약품의 수입을 대상으로 합니다. 제71d조는 세 경우 모두의 절차와 가격을 정합니다.

두 가지 요건은 무엇이며 모두 충족되어야 합니까?

첫째, 해당 의약품은 치명적일 수 있거나 중증의 만성적 건강 손상을 초래할 수 있는 질환에 대해 큰 치료적 유익성을 제공할 것으로 예상되어야 합니다. 둘째, 효과적이고 허가된 치료 대안이 없거나, 높은 기대 유익성이 근거자료로 입증되어야 합니다.

• 질환의 중증도: 치명적 경과 가능성 또는 중증의 만성적 손상으로, 추상적으로가 아니라 해당 환자를 기준으로 판단합니다.
• 큰 치료적 유익성: 대리 평가변수에만 근거하지 않고 환자에게 중요한 임상적 평가변수에서 나타나는 임상적으로 유의한 효과입니다.
• 대안 부재 또는 높은 유익성: 기존 치료의 소진, 금기 및 불내성이 신청서에 포함되어야 합니다.
• 비용효과성: 보험자는 비용을 기대되는 유익성 및 가능한 대안과 비교하여 평가합니다.

FOPH는 9개 항목의 평가표에 따라 유익성을 평가합니다. 근거 수준, 연구 설계 및 표본 크기, 평가변수의 임상적 관련성, 효과 크기, 개별 사례에 대한 전이 가능성, 이상반응, 치료하지 않을 경우의 질환 경과, 기존 치료, 전문 학회 또는 가이드라인의 견해입니다.

절차는 어떻게 진행됩니까?

치료 의사는 치료 시작 전에 건강보험자에게 비용 승인 신청서를 제출합니다. 보험자의 의료 자문관이 임상적으로 검토하고, 보험자가 결정하여 결정을 통지합니다. 사전 승인이 없으면 이후 실질적 요건이 충족되는 것으로 보이더라도 보장된 권리가 발생하지 않습니다.

1. 적응증과 대안을 명확히 하고, 기존 치료와 그 결과를 문서화하십시오.
2. 진단, 치료 목표, 근거자료(연구, 가이드라인), 용량, 치료 기간 및 월별 비용 추정치를 포함하여 신청서를 제출하십시오.
3. 의료 자문관은 유익성과 대안을 평가하며 질문을 제기하거나 추가 서류를 요청할 수 있습니다.
4. 제71d조에 따라 보험자는 일반적으로 완전한 서류를 받은 날부터 2주 이내에 결정합니다.
5. 승인된 경우: 치료를 시작하고, 결과를 모니터링하며, 승인 만료 전에 갱신 신청서를 제출하십시오.
6. 거부된 경우: 이의 제기 후 주 보험법원에 항소하고, 최종적으로 연방대법원에 상고할 수 있습니다.

보험자는 얼마를 지급합니까?

보험자는 자신 또는 구매 그룹이 허가보유자와 합의한 가격을 초과하여 지급하지 않습니다. 등재 제품의 경우 SL 공개 가격이 상한입니다. 허가보유자가 그보다 높은 금액을 원한다면 그 차액을 환자에게 전가하지 않고 보험자에 대한 리베이트로 부담해야 합니다.

• 가격 합의: 보험자와 허가보유자 간의 서면 약정으로, 일반적으로 할인 또는 리베이트 모델을 포함합니다.
• 리베이트: 허가보유자가 청구 금액의 일부를 보험자에게 돌려주는 것으로, 등재 가격 또는 청구 가격은 공개된 상태로 유지됩니다.
• 프랜차이즈와 본인부담금은 등재 의약품과 동일하게 개별 사례 급여에도 적용됩니다.
• 가격 합의가 마련되어 있지 않으면 보험자는 그 사유만으로도 지급을 거부할 수 있습니다.

처방의와 제조업체에 어떤 조언을 합니까?

처방의는 완전하고 근거에 기반한 최초 신청서를 제출하면 수주를 절약할 수 있습니다. 지연의 주요 원인이 추가 질문이기 때문입니다. 허가보유자는 대형 보험자 및 구매 그룹과 체결할 표준 가격 합의를 준비해 두어, 달리 정당한 사례가 가격 문제로 실패하지 않도록 해야 합니다.

의료기관을 위한 안내

• 질환의 중증도와 기존 대안의 소진을 명시적으로 기재하십시오. 이를 당연한 것으로 가정하지 마십시오.
• 출판물을 전문으로 첨부하고 해당 자료가 이 환자에게 적용되는 이유를 설명하십시오.
• 치료 목표, 중단 기준 및 추적 관찰 일정을 제시하면 기간 제한부 승인을 받기 쉬워집니다.

허가보유자를 위한 안내

• 근거자료 표를 포함한 오프라벨 신청용 표준 서류를 하나로 유지하십시오.
• 향후 SL 등재 신청과 양립할 수 있는 리베이트 모델을 준비하십시오.
• 규모를 염두에 두십시오. 보험자는 연간 수천 건의 신청을 처리하며, 그중 대략 4분의 3이 승인됩니다.