SL 제한 사항 이해

법률상 제한이란 무엇인가

법적 근거는 건강보험령 제73조입니다. FOPH는 의약품 목록(급여 의약품 목록) 등재에 제한을 부과할 수 있으며, 특히 수량 또는 의학적 적응증과 관련된 제한을 둘 수 있습니다. 실제로 FOPH는 치료 기간을 제한하거나, 처방권자 그룹을 제한하거나, 비용 승인에 따라 급여를 제공하도록 할 수도 있습니다.

제한은 권고가 아니라 등재 결정의 일부입니다. 제한은 피보험자와 보험자 사이에서 효력을 가지며, 제한의 조건을 충족하는 사용에 대해서만 보험자의 급여 의무가 발생합니다. Swissmedic의 허가는 영향을 받지 않는데, 이는 시장 출시 가능성만을 규율하기 때문입니다.

경제적으로 제한은 FOPH가 감당 가능한 가격으로 고가 의약품을 등재할 수 있도록 하는 수단입니다. 신청을 전면 거부하는 대신, 유익성이 입증된 환자군으로 급여를 좁힙니다.

제한의 실무상 5가지 유형

목록에는 5가지 기본 패턴이 나타나며, 하나의 문구에 여러 유형이 결합되는 경우가 많습니다. 적응증 제한, 환자 또는 선행 치료 제한, 수량 및 기간 제한, 비용 승인, 처방권자 및 가격 모델 제한입니다. 유형을 인식하면 실무에서 무엇을 문서화해야 하고 약국이 무엇을 확인해야 하는지 즉시 알 수 있습니다.

가격 모델 사례가 가장 최신입니다. FOPH는 비공개 리베이트 모델이 적용되는 제품을 등재할 수 있습니다. 실무 흐름은 변하지 않지만 허가권자의 전체 계약상 지위는 달라집니다.

FOPH 문구를 올바르게 읽는 방법

제한 문구는 간결하고 기술적입니다. 4단계로 읽으십시오. 먼저 적응증 번호, 다음으로 의학적 전제조건, 그 다음 수량 또는 기간 수치, 마지막으로 건강보험자의 비용 승인에 관한 문장을 확인합니다. 유효일도 확인해야 합니다. 많은 제한이 기간 제한이기 때문입니다.

• 적응증 번호: 하나의 문구에 여러 번호가 매겨진 적응증이 있으면 이는 누적 전제조건이 아니라 대안적 전제조건입니다.
• 의료 자문관과 사전 협의한 후 건강보험자가 비용 보장을 확약한다는 문장은 비용 승인이 조건임을 의미합니다.
• 유효 시작일 및 유효 종료일: 기간 제한은 종료일에 효력을 잃거나, 연장되거나, 새로운 문구로 대체됩니다.
• IT 그룹 수준에서 설정된 제한은 해당 그룹의 모든 제제에 적용되며, 개별 등재 항목에 자체 문구가 없는 경우에도 마찬가지입니다.

이 마지막 사항이 실무에서 가장 자주 간과됩니다. 항상 두 수준을 모두 확인하십시오. 제제에 표시된 문구와 전체 IT 그룹에 게시된 문구를 확인해야 합니다. 둘이 충돌하면 더 좁은 문구를 따릅니다.

비용 승인 절차의 단계별 설명

제한에 비용 승인이 요구되는 경우, 치료를 시작하기 전에 보험자의 비용 보장이 존재해야 합니다. 보험자가 전제조건을 독립적으로 더 이상 평가할 수 없기 때문에 사후 신청은 통상 거부됩니다. 절차는 표준화되어 있지만 기한은 표준화되어 있지 않습니다.

1. 처방권자는 진단, 선행 치료, 용량, 계획된 치료 기간 및 요구되는 검사 결과를 기재하여 보험자에게 신청서를 제출합니다.
2. 의료 자문관은 서류를 검토하고, 급여 평가에 필요한 정보만 보험자에게 전달합니다.
3. 보험자가 결정을 내리고 서면으로 승인을 확인합니다. 통상 금액, 수량 및 만료일이 포함됩니다.
4. 의료기관 또는 약국은 승인서를 청구 기록과 함께 보관하고 승인된 한도 내에서 청구합니다.
5. 만료 전에 추적 관찰 자료와 함께 갱신을 신청해야 합니다. 승인이 만료되면 이후 조제를 보장하지 않기 때문입니다.

실무일 기준 며칠이 걸릴 것을 현실적으로 계획하십시오. 긴급한 경우에는 신청서에 긴급성을 설명해야 하며, 법에는 정식 긴급 처리 기한이 없습니다.

제한을 충족하지 못하는 경우

그 경우 해당 제품이 목록에 있고 해당 적응증에 대해 허가를 받았더라도 의무건강보험은 아무것도 부담하지 않습니다. 비용은 피보험자, 추가보험 또는 상황에 따라 자체 프로그램에 따른 제조업체가 부담합니다.

치료가 의학적으로 여전히 필수적인 경우에는 건강보험령 제71a조에 따른 절차가 적용됩니다. 이 조항은 치명적이거나 중대한 손상을 초래할 수 있는 질병에 대해 상당한 치료상 유익성이 기대되고 유효한 허가 대체 치료제가 없는 경우, 등재 의약품을 제한 범위 밖 또는 전문 정보 밖에서 사용하더라도 급여를 허용합니다.

• 제71a조: 제한 또는 전문 정보 밖에서 사용되는 등재 의약품.
• 제71b조: 스위스에서 허가되었으나 등재되지 않은 의약품.
• 제71c조: 스위스에서 허가되지 않았으며 수입되는 의약품.
• 항상 필요한 사항: 의료 자문관과 협의한 후 보험자의 사전 비용 승인.

제한을 확대하는 방법과 발생하는 문제

허가권자는 새로운 임상자료와, 일반적으로 이에 상응하는 Swissmedic 적응증 확대 자료를 근거로 제한 개정 신청서를 FOPH에 제출합니다. 연방 의약품위원회는 확대된 사용의 유효성, 적절성 및 비용효과성을 평가하며, 이후 FOPH가 결정하고 필요한 경우 가격을 조정합니다.

확대는 급여 대상 환자군을 넓히므로 가격을 낮추는 경우가 많습니다. 해외 가격 비교와 치료상 교차 비교를 다시 산정하기 때문입니다. 이것이 일부 신청서가 의도적으로 좁게 작성되는 이유입니다.

실무에서 가장 흔한 실수

• 제제 문구만 읽고 IT 그룹 수준의 제한을 놓치는 것.
• 치료를 시작한 후 비용 승인을 신청하는 것.
• 기간 제한 승인의 갱신을 잊어 추적 관찰용 포장이 급여되지 않게 하는 것.
• 제한이 실패 또는 불내성을 요구하는데도 선행 치료를 문서화하지 않는 것.
• Swissmedic 허가를 급여 가능성과 동일하게 취급하는 것.
• 현재 월간판을 확인하지 않고 오래된 출력물을 사용하는 것.