스위스의 바이오시밀러

바이오시밀러와 제네릭의 차이

제네릭은 저분자 의약품의 화학적으로 동일한 복제품으로, 정밀한 분석을 통해 입증할 수 있습니다. 바이오시밀러는 살아 있는 세포에서 생산되는 단백질입니다. 기준 제품과 매우 유사하지만 동일하지는 않으며, 단백질 접힘과 당화가 제조공정에 따라 달라지기 때문입니다.

이러한 분자 크기에서 전체 규제상 차이가 발생합니다. 제네릭의 경우 일반적으로 생물학적 동등성 입증만으로 충분합니다. 바이오시밀러의 경우 Swissmedic은 분석으로 시작하여 가장 민감한 적응증에서의 비교 임상시험으로 끝나는 비교 자료를 요구합니다.

Swissmedic 허가 경로

Swissmedic은 치료제품법 제12조에 따라 바이오시밀러를, 알려진 유효성분을 함유한 의약품에 대한 절차에서 별도 지침을 적용하여 평가합니다. 제출자료에는 분석적, 기능적, 전임상 및 임상 단계별 비교가능성이 입증되어야 합니다. 허가는 명시적으로 대조의약품의 자료에 근거합니다.

1. 분석적 비교가능성: 1차 및 고차 구조, 당화 양상, 불순물 프로파일, 안정성.
2. 기능적 비교가능성: 관련 표적에 대한 결합 분석 및 세포 기반 분석.
3. 전임상 시험: 분석 단계에서 의문이 남는 경우에만, 축소된 범위로 실시합니다.
4. 약동학 및 약력학: 건강한 피험자 또는 환자를 대상으로 한 비교시험.
5. 가장 민감한 적응증에서 실시하는 비교 임상시험 및 면역원성 자료.
6. 과학적으로 정당화되는 경우 대조의약품의 다른 적응증으로 외삽.

바이오시밀러가 어느 단계에서든 차이를 보이면 Swissmedic은 주장을 요구하는 대신 추가 자료를 요구합니다. 따라서 제조공정의 분석적 품질이 전체 절차의 기간과 비용을 좌우하며, 마지막 단계의 임상시험이 이를 좌우하는 것이 아닙니다.

가격 규칙: 대조의약품보다 최소 20퍼센트 낮게

건강보험조례 제65cbis조에 따라 바이오시밀러의 공장도가는 급여목록 등재 시 대조의약품의 등재 당시 공장도가보다 최소 20퍼센트 낮아야 합니다. 또한 FOPH는 9개 기준국을 대상으로 외국가격비교를 실시하고, 비교대상 의약품이 있는 경우 치료적 교차비교도 실시합니다.

첫 번째 바이오시밀러가 등재되면 대조의약품은 특허기간 중 가격을 상실합니다. FOPH는 제65e조에 따라 이를 재검토하고 통상 해당 가격도 인하합니다. 두 제품의 가격 수준은 낮아지지만 가격 차이는 유지됩니다.

• 20퍼센트 차이는 공장도가에 적용되며, 공공가격에는 적용되지 않습니다.
• 동일 그룹의 추가 바이오시밀러는 기존 가격 범위 안으로 진입합니다.
• 보험자에 대한 리베이트를 포함한 가격 모델이 가능하며, 공시가격은 실효가격보다 높게 설정됩니다.

약국 대체 및 추적성

약국은 정해진 조건에 따라 대조의약품을 바이오시밀러로 대체할 수 있으며, 처방자가 대체를 배제하지 않은 경우에 한합니다. 약국은 환자에게 알리고, 상품명과 배치를 기록하며, 복약상담에 대한 대체조제 수수료를 받습니다.

기록 의무는 형식적인 절차가 아닙니다. 생물학적 의약품은 치료제품법 제59조 및 약물감시 보고 의무에 따라 배치까지 추적 가능해야 하므로, 이상반응을 올바른 제품에 귀속할 수 있어야 합니다. 유효성분만 기재한 보고서는 무의미합니다.

• 모든 기록과 모든 보고서에 상품명 및 배치번호를 기재합니다.
• 진행 중인 치료 중 전환은 임상적 평가 후에만 실시하고 기록합니다.
• 사유 없이 반복적으로 전환하지 마십시오. 이상반응의 귀속이 더 어려워지기 때문입니다.

스위스의 바이오시밀러 사용이 뒤처지는 이유

스위스의 바이오시밀러 소비 비중은 유럽 평균보다 낮습니다. 세 가지 원인이 복합적으로 작용합니다. 처방자와 환자에 대한 재정적 유인이 약하고, 처방 관행이 고착되어 있으며, 병원 시장과 외래 시장이 분리되어 있습니다.

• 유인: 40퍼센트로 인상된 본인부담금은 주로 외래 진료에서, 그리고 가격 차이가 기준에 도달한 경우에만 영향을 미칩니다.
• 관행: 수년간 안정적으로 유지된 생물학적 치료는 사유 없이 전환하지 않습니다.
• 병원: SL 가격은 병원 조달을 구속하지 않습니다. 병원에서는 입찰과 리베이트가 결정하며, 어느 것도 외래 가격에 표시되지 않습니다.

제조업체에게 이는 가격 차이만으로는 시장점유율이 열리지 않는다는 의미입니다. 결정적인 요소는 처방 의료학회와의 조기 협력, 확실한 전환 근거, 병원과 약국을 별도로 다루는 유통 모델입니다.

제조업체가 시장 진입을 위해 계획해야 할 사항

스위스 시장에 바이오시밀러를 출시하는 일은 허가, 가격 및 유통경로를 병행하는 2~3년 프로젝트입니다. 가장 흔한 실수는 기준국의 가격 전략이 확정되기 전에 등재 신청을 제출하는 것입니다.

1. 스위스에서 대조의약품, 특허 지위 및 보충적 보호증명서를 명확히 확인합니다.
2. 외국가격비교가 불리하게 작용하지 않도록 9개 기준국 전반의 가격 전략과 출시 순서를 정합니다.
3. Swissmedic에 제출하고 질의에 대비한 비교가능성 자료를 준비합니다.
4. 허가 후 60일 이내에 SL 신청을 제출하고, 최소 20퍼센트의 가격 차이를 적용합니다.
5. 월 1일의 공표일을 공급 준비 및 도매업체와 조율합니다.
6. 출시 전에 약물감시와 배치 추적성을 운영 가능한 상태로 갖춥니다.