해외 가격 비교 및 치료적 교차 비교

9개 참조국

건강보험조례 제65b조에 따른 해외 가격 비교에는 9개 국가가 사용됩니다: 독일, 덴마크, 네덜란드, 영국, 프랑스, 오스트리아, 벨기에, 핀란드 및 스웨덴. 비교 대상은 약국 가격이 아니라 동일 포장의 공장도 가격 상당액 또는 가장 가까운 비교 가능 포장의 공장도 가격 상당액입니다.

한 국가에서 제품이 판매되지 않는 경우 해당 국가는 제외되고, 나머지 국가들의 평균을 산출합니다. 중요한 것은 비교 가능성입니다: 동일한 유효성분 함량, 동일한 제형, 동일한 포장 단위, 그리고 동일한 신청권자 또는 동일 그룹의 회사여야 합니다.

환율 및 가격 조정

해외 가격은 평균 환율로 스위스 프랑으로 환산됩니다. 의료급여조례 제34c조 제2항에 따라 현물 환율이 아니라 12개월 평균 환율이 적용됩니다. 이 방식은 환율 변동을 완화하지만, 스위스 프랑 강세가 가격에 반영되기까지 지연이 발생한다는 의미이기도 합니다.

• 해외 가격에서 공제: 해당 국가의 부가가치세.
• 공제: 해당 거래 단계의 도매 및 약국 유통 마진.
• 공제: 확인되고 문서화된 경우 보험자에게 지급되는 법정 제조업체 리베이트.
• 결과: 국가별 공장도 가격 상당액 1개를 산출하고, 이를 평균함.
• 환산: 의료급여조례 제34c조 제2항 KLV에 따른 12개월 평균 환율.

치료적 교차 비교

치료적 교차 비교에서는 해당 제품을 동일한 적응증 또는 유사한 작용기전을 가진 의약품과 비교하며, 일반적으로 동일한 IT군의 의약품을 대상으로 합니다. 포장 가격을 비교하는 것이 아닙니다. 전문정보에 권장된 유지 용량을 바탕으로 산출한 1일 치료비를 비교합니다.

비교대상 선정은 절차에서 가장 자주 다투어지는 지점입니다. 시장점유율이 아니라 치료적 동등성과 전문의약품목록 등재 여부가 기준이 됩니다. 비교대상이 없는 경우 FOPH는 해외 가격 비교만을 적용합니다.

두 비교 방식이 가격을 산출하는 방법

두 비교 방식이 모두 존재하는 경우 FOPH는 원칙적으로 각각 50%씩 동일하게 가중합니다. 그 결과 산출되는 평균이 경제적으로 지속 가능한 공장도 가격입니다. 신청 가격이 이를 초과하면 FOPH는 가격을 인하하며, 인정된 혁신 프리미엄이 있는 경우 가중하기 전에 치료적 비교에 더합니다.

이후 유통 마진과 부가가치세를 공장도 가격에 더하고, FOPH는 이를 바탕으로 포장의 공개 가격을 설정합니다.

혁신 프리미엄 및 그 한계

혁신 프리미엄은 지속 가능한 공장도 가격을 비교 수준보다 높입니다. 이를 위해서는 기존 표준요법에 비해 입증된 치료적 진전이 필요하며, 20%로 제한되고 건강보험조례 제65bter조에 따라 최대 15년 동안 부여됩니다.

• 입증되었다는 것은 임상적으로 유의미한 평가변수를 사용한 대조시험을 의미하며, 대리지표만으로는 충분하지 않습니다.
• 프리미엄의 규모는 개발 비용이 아니라 치료적 진전의 정도에 따라 결정됩니다.
• 프리미엄은 매 검토 시 재평가되며, 기간이 만료되면 삭제됩니다.
• 프리미엄이 사라지면 공장도 가격은 일반 비교 수준으로 다시 낮아집니다.

3년 주기 재검토의 허용 범위

FOPH는 3년마다 건강보험조례 제65d조에 따라 2가지 비교를 모두 다시 계산합니다. 작은 환율 변동마다 결정이 내려지는 것을 방지하기 위해 허용 범위가 적용됩니다. 스위스 공장도 가격이 계산된 수준을 약간만 초과하는 경우에는 가격이 변경되지 않습니다.

1. FOPH는 허가권자에게 최신 해외 가격 및 비교 자료를 요청합니다.
2. 두 비교를 모두 다시 계산하며, 비교대상 제품이 존재하는 경우 치료적 비교도 재계산합니다.
3. 그 결과를 허용 범위를 고려하여 당시 유효한 공장도 가격과 비교합니다.
4. 허용 범위를 초과하는 경우 가격 인하 결정이 내려지며, 통상 12월 1일부터 효력이 발생합니다.
5. 해당 결정은 연방행정법원에 이의제기할 수 있습니다.