스위스 시장 접근: 제조업체를 위한 절차

허가에서 급여 적용 제품까지의 과정

절차에는 5개의 연결고리가 있습니다. 스위스에 소재한 허가권자, Swissmedic 허가, FOPH에 대한 등재 신청, 가격 협상, 허가된 도매업체를 통한 유통입니다. 각 연결고리에는 자체 기한이 있으며, 어느 하나라도 단독으로 출시를 막을 수 있습니다.

외국 제조업체는 스위스에 소재한 허가권자와 기술 업무 책임자가 필요합니다. 해당 역할은 자체적으로 수행하거나 스위스 파트너가 수탁 형태로 보유한 뒤 나중에 귀사로 이전할 수 있습니다.

• 기술 업무 책임자를 둔 스위스 소재 허가권자.
• 치료제품법에 따른 Swissmedic 허가 및 독일어와 프랑스어로 작성된 전문 정보.
• 허가 후 60일 이내 FOPH에 제출하는 SL 신청.
• 가격 협상 및 결정 후 월 1일 공표.
• 운영 허가와 GDP 준수 체계를 갖춘 도매업체를 통한 유통.

신청 전 가격 전략

스위스 가격은 9개 기준국과의 해외 가격 비교 및 치료학적 비교에서 결정됩니다. 두 값은 독일, 프랑스, 오스트리아 및 기타 기준시장 가격에 근거하므로 신청 시점에는 이미 정해져 있습니다.

따라서 스위스 시장 접근의 가장 중요한 단일 원칙이 도출됩니다. 출시 순서는 가격 전략의 일부입니다. 저가 국가에서 먼저 출시하면 스위스 기준 가격이 영구적으로 낮아지고, 3년 주기 재검토 때마다 다시 하락합니다.

1. 통상적인 할인과 의무 리베이트를 포함하여 기준국 가격을 모델링합니다.
2. 출시 순서를 정합니다. 고가 국가와 스위스를 저가 시장보다 먼저 출시합니다.
3. IT 그룹에서 비교 제품을 식별하고 1일 치료비를 계산합니다.
4. 혁신 프리미엄을 평가하고 임상 근거로 뒷받침합니다.
5. 신청일을 정하기 전에 내부적으로 가격 범위를 승인합니다.

SL 자료와 위원회

신청서는 급여 의약품 목록에 관한 FOPH 핸드북을 따릅니다. 등재 양식, 국가별 출처가 포함된 해외 가격 비교, 치료학적 비교, 3년 매출액 전망, 제안된 제한 문구 및 필요한 경우 가격 모델을 포함합니다.

연방 의약품위원회은 자문 역할을 합니다. 고정된 일정에 따라 회의하고 건강보험법 Art. 32에 따라 유효성, 적절성 및 비용효과성을 평가합니다. 회의일을 놓치면 즉시 수 주가 소요되므로, 자료의 완전성이 속도보다 중요합니다.

• 형식상 불완전한 신청서는 보완되지 않고 반려됩니다.
• 제한 제안은 자료에 포함되어야 합니다. 이를 FOPH에 맡기면 대개 더 좁은 버전이 됩니다.
• 리베이트, 환급 또는 물량 상한이 포함된 가격 모델은 허용되며 비밀리에 합의됩니다.

처음 3년과 재검토

공표는 조용한 기간의 시작이 아니라 재검토 주기의 시작입니다. 건강보험 조례 Art. 65d에 따라 FOPH는 모든 제제를 3년마다 재평가하고 해외 가격 비교 및 치료학적 비교를 모두 재산정합니다. 적응증 추가도 가격 재검토를 촉발합니다.

적응증 확대는 경제적으로 양면적입니다. 판매량을 확대하는 동시에 새로운 교차 비교를 촉발하여 가격을 낮출 수 있습니다. 신청서를 제출하기 전에 두 효과를 동일한 계산에 반영해야 합니다.

병원과 약국은 두 개의 시장입니다

SL 가격은 스위스 의무 건강보험이 상환하는 최대 가격입니다. 이는 병원 조달을 구속하지 않습니다. 병원과 구매 그룹은 입찰을 통해 자체 조건을 협상하며, 공개된 공장도 가격보다 훨씬 낮은 경우가 많습니다.

• 외래: SL 가격, 유통 마진, 본인부담금 및 차등 본인부담금이 수요를 좌우합니다.
• 입원: 입찰, 리베이트 및 사례별 지불 시스템이 가격을 좌우합니다.
• 혼합 형태: 병원에서 외래 방식으로 투여하는 경우 SL을 통해 청구되며 최대 가격을 따릅니다.

두 채널을 하나의 가격 논리로 운영하면 병원 가격 또는 공개 가격 중 하나를 놓치게 됩니다. 따라서 채널 분리는 유통 계획뿐 아니라 가격 전략에도 포함되어야 합니다.

유통, 도매 및 약물감시

첫 판매 전에 3개의 허가와 하나의 조직이 마련되어야 합니다. 도매 또는 수입을 위한 운영 허가, GDP 준수 물류, 기술적 사항에 대한 책임자, 그리고 치료제품법 제59조의 보고 경로를 갖춘 정상적으로 작동하는 약물감시 시스템입니다.

• 수입, 도매 및 수출을 위한 Swissmedic 운영 허가.
• GDP를 준수하는 보관, 온도 모니터링 및 배치 추적성.
• 충분한 가용성과 지시 권한을 갖춘 기술적 사항에 대한 책임자.
• 약물감시: 보고 기한, 정기 보고서, 스위스 내 연락처.
• 수시간 이내에 배치 회수를 개시할 수 있는 회수 계획.

이는 시장 접근에 부수적으로 더해지는 사항이 아니라 시장 접근의 전제조건입니다. 납품 가능한 도매업체가 없는 상태에서 SL 등재가 공표되면, 월 1일에 배송할 수 있는 경쟁업체에 시장점유율을 넘겨주게 됩니다.