Art. 71a-d OAMal: assunzione dei costi nel singolo caso

Che cosa disciplinano gli art. 71a-d OAMal?

Disciplinano l'assunzione dei costi di un medicamento nel singolo caso quando l'elenco delle specialità non copre la situazione. L'assicuratore decide dopo aver consultato il medico di fiducia. Non ne deriva alcun diritto alla parità di trattamento: l'esame riguarda sempre la situazione concreta della persona assicurata, non il preparato in sé.

Le disposizioni sono in vigore dal 2011 e sono state precisate il 1o gennaio 2024, in particolare con criteri uniformi per la valutazione del beneficio e con un termine di decisione per gli assicuratori. Non sostituiscono l'ammissione nell'elenco delle specialità e devono restare l'eccezione.

Quale articolo per quale situazione?

Determinante è lo stato di omologazione e di elenco del preparato. L'art. 71a riguarda i medicamenti ES impiegati fuori limitazione o fuori indicazione, l'art. 71b i medicamenti omologati da Swissmedic ma non ammessi nell'ES, l'art. 71c l'importazione di un medicamento non omologato da Swissmedic. L'art. 71d disciplina la procedura.

Quali sono le due condizioni cumulative?

In primo luogo dal medicamento si deve attendere un grande beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale o causare gravi e croniche menomazioni della salute. In secondo luogo non deve esistere alcuna alternativa terapeutica efficace e omologata, oppure l'elevato beneficio atteso deve risultare documentato.

• Gravità della malattia: possibile esito letale o menomazione grave e cronica, valutata per questa persona e non in astratto.
• Grande beneficio terapeutico: effetto clinicamente rilevante su un esito importante per la paziente, non soltanto su un parametro surrogato.
• Assenza di alternative o beneficio elevato: terapie precedenti esaurite, controindicazioni e intolleranze vanno indicate nella domanda.
• Economicità: l'assicuratore confronta i costi con il beneficio atteso e con eventuali alternative.

L'UFSP valuta il beneficio con una griglia di nove criteri: livello di evidenza degli studi, disegno dello studio e numerosità, rilevanza clinica dell'esito, entità dell'effetto, trasferibilità al singolo caso, effetti indesiderati, decorso senza trattamento, terapie precedenti e valutazione delle società specialistiche o delle linee guida.

Come si svolge la procedura?

Il medico curante presenta una domanda di garanzia di assunzione dei costi prima di iniziare la terapia. Il medico di fiducia la esamina sul piano medico, l'assicuratore decide ed emana la decisione. Senza accordo preventivo non esiste un diritto garantito, anche se le condizioni materiali sembrano adempiute in seguito.

1. Chiarire indicazione e alternative, documentare le terapie precedenti e il loro esito.
2. Presentare la domanda con diagnosi, obiettivo terapeutico, evidenze (studi, linee guida), posologia, durata e stima dei costi mensili.
3. Il medico di fiducia valuta beneficio e alternative; può porre domande e chiedere ulteriori documenti.
4. L'assicuratore decide secondo l'art. 71d OAMal di regola entro due settimane dalla ricezione della documentazione completa.
5. In caso di accordo: avvio della terapia, controllo del decorso e domanda di proroga prima della scadenza.
6. In caso di rifiuto: opposizione e poi ricorso al tribunale cantonale delle assicurazioni, in ultima istanza al Tribunale federale.

Quanto paga l'assicuratore?

L'assicuratore rimborsa al massimo il prezzo convenuto da lui o dalla sua comunità d'acquisto con il titolare dell'omologazione. Per un preparato ES il prezzo al pubblico dell'elenco costituisce il limite massimo. Se il titolare chiede di più, deve sopportare la differenza mediante una restituzione.

• Convenzione sul prezzo: accordo scritto tra assicuratore e titolare dell'omologazione, di regola con sconto o modello di restituzione.
• Restituzione: il titolare rimborsa all'assicuratore una parte dell'importo fatturato; il prezzo esposto resta quello di elenco o di fattura.
• Franchigia e aliquota percentuale della persona assicurata si applicano senza modifiche anche nel singolo caso.
• In assenza di una convenzione sul prezzo l'assicuratore può rifiutare l'assunzione dei costi per questo solo motivo.

Cosa consigliamo a prescrittori e fabbricanti?

I prescrittori guadagnano settimane con una prima domanda completa e basata sulle evidenze, poiché le richieste di chiarimento sono la causa principale di ritardo. I titolari dell'omologazione dovrebbero predisporre presto convenzioni sul prezzo standardizzate con i grandi assicuratori e le comunità d'acquisto.

Per lo studio medico

• Indicare esplicitamente la gravità della malattia e le alternative esaurite, senza presupporle implicite.
• Allegare le pubblicazioni in testo integrale e motivare la trasferibilità al caso della paziente.
• Indicare obiettivo terapeutico, criteri di interruzione e appuntamenti di controllo; ciò agevola un accordo a tempo determinato.

Per il titolare dell'omologazione

• Predisporre un dossier uniforme per le richieste off-label, con tabella delle evidenze.
• Preparare modelli di restituzione compatibili con una successiva domanda di ammissione nell'ES.
• Tenere presenti gli ordini di grandezza: gli assicuratori trattano diverse migliaia di domande all'anno, circa tre quarti delle quali accolte.