Le regole di prezzo dei generici

Quale differenziale esige l'art. 65c OAMal

L'art. 65c OAMal non chiede al generico una prova propria dell'efficacia, bensì un differenziale di prezzo rispetto al preparato originale. Il differenziale è graduato: quanto più elevata è stata la cifra d'affari svizzera dell'originale nei quattro anni precedenti la scadenza del brevetto, tanto più basso deve essere il prezzo di fabbrica del generico.

La logica è semplice: in un mercato ad alto volume i costi di sviluppo e di omologazione si distribuiscono su molte confezioni, per cui un prezzo unitario più basso resta sostenibile. In una nicchia con pochi pazienti lo stesso sconto sarebbe proibitivo e nessun generico arriverebbe sul mercato.

I valori della tabella riproducono la scala dell'ordinanza e servono da orientamento. Fa stato sempre il testo dell'art. 65c OAMal nella versione in vigore, con le disposizioni d'esecuzione dell'OPre, poiché soglie e percentuali sono state adeguate più volte.

Perché scende anche il prezzo dell'originale

Con la scadenza del brevetto il preparato originale perde il suo statuto particolare. L'UFSP riesamina le condizioni di ammissione secondo l'art. 65e OAMal appena la protezione è scaduta e riduce il prezzo di fabbrica dell'originale. La riduzione avviene indipendentemente da qualsiasi domanda del titolare dell'omologazione.

Nel confronto con i prezzi praticati all'estero contano allora soltanto i Paesi di riferimento in cui anche il brevetto è scaduto. Poiché là i prezzi sono calati con l'arrivo dei generici, ciò comprime ulteriormente il prezzo svizzero. Il confronto terapeutico trasversale integra poi i generici ammessi.

Per il titolare dell'originale il prezzo scende dunque in due tappe: prima con il riesame dopo la scadenza del brevetto, poi al ritmo del riesame triennale dell'art. 65d OAMal. Chi vuole anticipare può chiedere spontaneamente una riduzione ed evitare così una decisione formale.

Il ruolo del confronto con i prezzi praticati all'estero

Per un generico il confronto con i prezzi praticati all'estero non è la leva principale, ma agisce da correttivo. Il criterio primario resta il divario rispetto al prezzo svizzero dell'originale. Se i generici comparabili nei Paesi di riferimento costano molto meno, l'UFSP può tenerne conto nella procedura.

I Paesi di riferimento sono gli stessi dell'originale, il confronto avviene a livello di prezzo di fabbrica e la conversione segue il corso applicabile. Diventa delicato dove i prezzi esteri nascono da gare d'appalto o da convenzioni di sconto e il prezzo pubblicato non corrisponde a quello effettivamente pagato.

• Criterio primario: il divario percentuale rispetto all'originale in Svizzera.
• Criterio secondario: il livello dei generici comparabili nei Paesi di riferimento.
• In aggiunta: il confronto con i preparati già ammessi contenenti lo stesso principio attivo.

Distribuzione: perché i generici molto economici sono poco attrattivi

La parte propria alla distribuzione comprende un supplemento percentuale sul prezzo di fabbrica e un supplemento fisso per confezione. Con un prezzo di fabbrica molto basso la componente percentuale resta esigua: la farmacia guadagna in valore assoluto meno su una confezione economica che sull'originale più caro. Proprio questo frena la dispensazione.

La revisione della parte propria alla distribuzione sposta il peso dal supplemento legato al prezzo a quello per confezione. La remunerazione dipende così più dall'onere di lavoro e meno dal prezzo, e l'incentivo a dispensare il preparato più caro viene in larga misura a cadere.

In pratica il prezzo al pubblico non è una semplice funzione del prezzo di fabbrica. Due generici con lo stesso prezzo di fabbrica ma con confezioni di grandezza diversa arrivano a prezzi al pubblico differenti, poiché il supplemento fisso si applica per confezione.

L'aliquota differenziata come leva sulla domanda

Le regole di prezzo agiscono sull'offerta, l'aliquota percentuale differenziata dell'art. 38a OPre agisce sulla domanda. Se il prezzo di un preparato con lo stesso principio attivo supera un valore limite formato dal terzo più economico di tali preparati più un supplemento, l'assicurato sopporta il 40 invece del 10 per cento.

Per il titolare dell'omologazione quel valore limite è il vero prezzo obiettivo. Un generico appena sotto viene dispensato senza discussione, un preparato appena sopra perde volume, perché farmacia e studio medico dovrebbero giustificare il sovrapprezzo. Il limite si muove a ogni nuova ammissione nel gruppo.

• Eccezione motivata dal punto di vista medico nel singolo caso: l'aliquota resta del 10 per cento.
• La franchigia non è toccata dall'aliquota differenziata.
• Il valore limite dipende dal gruppo e va riverificato dopo ogni edizione mensile.

I medicamenti in co-marketing e il loro prezzo

Un medicamento in co-marketing si fonda sull'omologazione di un preparato di base, gli è identico, ma viene distribuito con un nome proprio e spesso da un altro titolare dell'omologazione. Non è un generico, poiché non ha percorso né una documentazione né una procedura d'omologazione proprie.

Il prezzo segue quindi quello del preparato di base: il suo prezzo di fabbrica non può superare quello del preparato di base e ogni riduzione di quest'ultimo si ripercuote su di esso. Per l'aliquota differenziata conta come gli altri preparati con lo stesso principio attivo.

Il calendario che un fabbricante di generici deve pianificare

Chi vuole essere in grado di fornire ed essere ammesso dal primo giorno dopo la scadenza del brevetto comincia circa due anni prima. Omologazione di Swissmedic e domanda di ammissione nell'elenco delle specialità si susseguono, l'UFSP decide in termini di 60 giorni e l'ammissione ha effetto dal 1° del mese.

1. Circa 24 mesi prima: raccogliere i dati di bioequivalenza e la documentazione per Swissmedic, verificare la situazione brevettuale e il certificato protettivo complementare.
2. Circa 12 mesi prima: depositare la domanda d'omologazione presso Swissmedic, allestire distribuzione e commercio all'ingrosso.
3. Dopo l'omologazione: depositare la domanda di ammissione presso l'UFSP con la proposta di prezzo e la prova del divario secondo l'art. 65c OAMal.
4. Durante l'esame: attendere il parere della CFM e rispondere alle domande dell'UFSP entro il termine in corso.
5. Dopo la decisione: attendere la pubblicazione delle confezioni e fissare la consegna al 1° del mese.