Accesso al mercato svizzero: il processo per le fabbricanti

La catena dall'omologazione al prodotto rimborsato

Il percorso è composto da cinque anelli: un titolare dell'omologazione con sede in Svizzera, l'omologazione di Swissmedic, la domanda di ammissione all'UFSP, la trattativa sul prezzo e la distribuzione tramite un commercio all'ingrosso autorizzato. Ogni anello ha termini propri e ciascuno può bloccare il lancio da solo.

Le fabbricanti estere necessitano obbligatoriamente di un titolare dell'omologazione con sede o domicilio in Svizzera e di un responsabile tecnico. Questo ruolo può essere costruito internamente oppure esercitato a titolo fiduciario da un partner svizzero e trasferito più tardi.

• Titolare dell'omologazione con sede svizzera e responsabile tecnico.
• Omologazione Swissmedic secondo la LATer, con informazione professionale in tedesco e francese.
• Domanda ES all'UFSP entro 60 giorni dall'omologazione.
• Trattativa sul prezzo e decisione, poi pubblicazione al primo del mese.
• Distribuzione tramite un commercio all'ingrosso con autorizzazione d'esercizio e conforme alle GDP.

La strategia di prezzo prima del deposito

Il prezzo svizzero nasce dal confronto con i prezzi praticati in nove Paesi di riferimento e dal confronto terapeutico trasversale. Entrambi i valori sono già determinati al momento della domanda, poiché si basano sui vostri prezzi in Germania, Francia, Austria e negli altri Paesi considerati.

Ne deriva la regola più importante dell'accesso al mercato svizzero: la sequenza di lancio fa parte della strategia di prezzo. Chi lancia prima in un Paese a prezzi bassi abbassa durevolmente il riferimento svizzero, e ogni riesame triennale lo tira ulteriormente verso il basso.

1. Modellare i prezzi dei Paesi di riferimento, inclusi gli sconti e i ribassi obbligatori usuali.
2. Fissare la sequenza di lancio: Paesi ad alto prezzo e Svizzera prima dei mercati a basso prezzo.
3. Determinare i preparati di confronto del gruppo IT e calcolare i costi della terapia giornaliera.
4. Esaminare un premio all'innovazione e sostenerlo con dati clinici.
5. Far approvare internamente il corridoio di prezzo prima di fissare la data di deposito.

Il dossier ES e la CFM

La domanda segue il manuale dell'UFSP concernente l'elenco delle specialità. Comprende il modulo di ammissione, il confronto con i prezzi esteri con giustificativo per Paese, il confronto terapeutico trasversale, una stima della cifra d'affari su tre anni, una proposta di testo di limitazione e, se necessario, un modello di prezzo.

La Commissione federale dei medicamenti interviene a titolo consultivo. Si riunisce secondo una cadenza fissa e valuta efficacia, appropriatezza ed economicità ai sensi dell'art. 32 LAMal. Una seduta mancata costa immediatamente settimane, per questo la completezza del dossier viene prima della velocità.

• Una domanda formalmente incompleta viene rinviata, non corretta.
• La proposta di limitazione appartiene al dossier: lasciarla all'UFSP porta di regola alla variante più restrittiva.
• Modelli di prezzo con restituzione, pay-back o limitazione del volume sono ammessi e convenuti in modo confidenziale.

I primi tre anni e il riesame

Con la pubblicazione non inizia una fase di quiete, ma il ciclo di riesame. Secondo l'art. 65d OAMal l'UFSP riesamina ogni preparato ogni tre anni e ricalcola il confronto con i prezzi esteri e quello terapeutico trasversale. Anche le estensioni di indicazione attivano un esame del prezzo.

Un'estensione dell'indicazione è economicamente a doppio taglio: apre volume, ma attiva un nuovo confronto trasversale e può ridurre il prezzo. Entrambi gli effetti appartengono allo stesso calcolo, prima che la domanda venga presentata.

Ospedale e farmacia sono due mercati

Il prezzo ES è un prezzo massimo per il rimborso da parte dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie. Non vincola gli acquisti ospedalieri: ospedali e centrali d'acquisto negoziano condizioni proprie tramite bandi, spesso molto al di sotto del prezzo di fabbrica pubblicato.

• Ambulatoriale: prezzo ES, parte propria alla distribuzione, aliquota percentuale e aliquota differenziata determinano la domanda.
• Stazionario: bandi, sconti e rimborso tramite gli importi forfettari per caso determinano il prezzo.
• Forme miste: una somministrazione ambulatoriale in ospedale è fatturata tramite l'ES e segue il prezzo massimo.

Servire entrambi i canali con un'unica logica di prezzo fa perdere o l'ospedale o il prezzo pubblicato. La separazione dei canali appartiene quindi alla strategia di prezzo e non soltanto al piano di distribuzione.

Distribuzione, commercio all'ingrosso e farmacovigilanza

Prima della prima vendita devono essere pronte tre autorizzazioni e un'organizzazione: l'autorizzazione d'esercizio per il commercio all'ingrosso o l'importazione, la logistica conforme alle GDP, il responsabile tecnico e un sistema di farmacovigilanza funzionante con le vie di notifica dell'art. 59 LATer.

• Autorizzazione d'esercizio di Swissmedic per importazione, commercio all'ingrosso ed esportazione.
• Magazzinaggio conforme alle GDP, monitoraggio delle temperature e tracciabilità dei lotti.
• Responsabile tecnico con disponibilità sufficiente e potere di istruzione.
• Farmacovigilanza: termini di notifica, rapporti periodici, punto di contatto in Svizzera.
• Piano di richiamo in grado di avviare un richiamo di lotto entro poche ore.

Questi punti non sono un accessorio dell'accesso al mercato, ne sono il presupposto. Una voce ES pubblicata senza un commercio all'ingrosso in grado di consegnare costa quote di mercato al concorrente che consegna dal primo giorno del mese.