Informazioni e richiesta
Accesso al mercato svizzero: il vostro prodotto nell'elenco delle specialità
Swiss Reimbursement è un sito informativo indipendente. Descrivete la vostra domanda di accesso al mercato; la richiesta viene inviata a info@swissreimbursement.com. La consulenza specialistica richiede un mandato separato con uno specialista qualificato.
- Repertorio indipendente
- Dati ufficiali dell'UFSP
- Sito in otto lingue
- Preparati nell'ES
- 3402
- Preparati con limitazione
- 1454
- Generici
- 1132
- Prezzo al pubblico mediano
- CHF 48.85
Perché un partner svizzero
Il confronto con i prezzi esteri non perdona
Chi lancia prima in un Paese UE a prezzi bassi perde durevolmente livello di prezzo in Svizzera. La sequenza di lancio appartiene quindi alla strategia di prezzo, non al piano di distribuzione.
La procedura è formalistica
Giustificativi mancanti, un preparato di confronto scelto male o un termine di 60 giorni mancato costano mesi. L'UFSP non corregge, rinvia il dossier.
Quattro lingue, un interlocutore
Domande, decisioni e trattative si svolgono in tedesco o in francese. Gli specialisti lavorano in entrambe le lingue ufficiali e vi rendono conto in inglese.
La procedura in cinque tappe
Una domanda di ammissione non si decide il giorno del deposito, ma sei mesi prima: nella scelta dei Paesi di riferimento, dei preparati di confronto e dell'ordine dei lanci. Gli specialisti elaborano le cinque tappe in questa sequenza e mantengono tracciabile il corridoio di prezzo dall'inizio.
- 12 a 3 settimane
Verificare ammissibilità e corridoio di prezzo
Gli specialisti leggono l'informazione professionale e la decisione di Swissmedic, definiscono l'indicazione ammissibile, scelgono i preparati di confronto del gruppo IT e calcolano il confronto con i prezzi esteri e quello terapeutico trasversale in una fascia. Risultato: un corridoio di prezzo solido e l'elenco delle lacune di dati.
- 23 a 5 settimane
Costituire il dossier
Gli specialisti costruiscono la domanda secondo il manuale dell'UFSP: modulo di ammissione, calcoli di prezzo con giustificativo per Paese di riferimento, stima della cifra d'affari su tre anni, motivazione di un premio all'innovazione, proposta di testo di limitazione e, se necessario, un modello di prezzo.
- 32 a 6 mesi
Depositare e accompagnare davanti alla CFM
Gli specialisti depositano entro il termine di 60 giorni dall'omologazione di Swissmedic, rispondono alle domande dell'UFSP, preparano l'argomentazione per la Commissione federale dei medicamenti e vi informano di ogni proroga di termine.
- 44 a 8 settimane
Negoziare il prezzo e pubblicare
Gli specialisti negoziano il prezzo di fabbrica, controllano la decisione per errori di calcolo e per il testo di limitazione corretto e coordinano la data di pubblicazione con la vostra logistica, affinché la confezione sia consegnabile il primo giorno del mese.
- 5in continuo
Difendere il prezzo nel ciclo di vita
Gli specialisti assumono il riesame triennale, ricalcolano i due confronti, motivano gli scostamenti, conducono le domande di estensione dell'indicazione e preparano la riduzione dopo la scadenza del brevetto invece di subirla.
Possibili prestazioni di uno specialista
Perizia sui prezzi
Confronto con i prezzi dei nove Paesi di riferimento e confronto terapeutico trasversale, ciascuno con fonte, data di riferimento e tasso di cambio. Tracciabile per l'UFSP e per la vostra approvazione interna.
Dossier UFSP pronto al deposito
Tutti i moduli, i calcoli, le stime di cifra d'affari e la proposta di limitazione in tedesco o in francese, conformi al manuale attuale dell'UFSP.
Strategia di limitazione
Un testo di limitazione che copre la popolazione bersaglio senza restringere inutilmente il rimborso, con l'argomentazione per la trattativa.
Controllo della decisione
Verifica di ogni decisione dell'UFSP per errori di calcolo, preparati di confronto errati e testo di limitazione divergente, con raccomandazione di ricorso entro il termine.
Calendario dei riesami
Il vostro portafoglio con il blocco annuale del riesame triennale, le scadenze dei brevetti e i termini, così che nessuna riduzione arrivi impreparata.
Supporto art. 71 OAMal
Modelli e argomentazione del beneficio per le domande nel singolo caso, convenzione sul prezzo con l'assicuratore compresa.
Termini realistici
I termini sono valori d'esperienza tratti da procedure svizzere, non i minimi legali. L'art. 31b OPre prevede 60 giorni per la decisione a partire dal dossier completo; in pratica domande, sedute della CFM e trattative sul prezzo allungano il percorso.
| Fase | Durata | Conduzione | Risultato |
|---|---|---|---|
| Preparazione e strategia di prezzo | Mese -6 a -3 | Fabbricante e noi | Corridoio di prezzo, sequenza di lancio |
| Omologazione Swissmedic | Mese 0 | Fabbricante | Omologazione, informazione professionale |
| Dossier e deposito | Mese 0 a 2 | specialisti | Domanda all'UFSP |
| Esame UFSP e CFM | Mese 2 a 8 | UFSP | Raccomandazione, proposta di prezzo |
| Trattativa e decisione | Mese 6 a 10 | specialisti e UFSP | Decisione, prezzo massimo |
| Pubblicazione | Mese 7 a 11 | UFSP | Voce ES al primo del mese |
| Riesame triennale | Anno 3, poi ogni 3 anni | specialisti e UFSP | Conferma o riduzione del prezzo |
Domande frequenti sull'accesso al mercato
Quanto tempo serve perché il nostro prodotto figuri nell'elenco delle specialità?
Contate da sette a undici mesi dall'omologazione di Swissmedic. L'art. 31b OPre prevede 60 giorni per la decisione dell'UFSP dal dossier completo, ma le domande, la cadenza delle sedute della Commissione federale dei medicamenti e la trattativa sul prezzo allungano regolarmente la procedura.
Ci serve un titolare dell'omologazione svizzero?
Sì. Il titolare deve avere sede o domicilio in Svizzera e designare un responsabile tecnico. Potete costruire questo ruolo internamente oppure affidarlo a un partner svizzero che lo esercita a titolo fiduciario e ve lo trasferisce più tardi.
Quanto costa l'accompagnamento di una domanda di ammissione?
Gli specialisti lavorano a prezzo fisso per tappa, così la vostra pianificazione tiene. L'esame dell'ammissibilità è un mandato piccolo, il dossier un mandato medio. Gli emolumenti di procedura dell'UFSP si aggiungono separatamente. Ricevete l'offerta dopo il primo colloquio.
Potete ancora evitare una riduzione di prezzo già decisa?
In parte. Contro la decisione decorre un termine di ricorso al Tribunale amministrativo federale, ed errori di calcolo o preparati di confronto scelti male sono attaccabili. Resta però economicamente decisiva l'argomentazione prima della decisione, ragione per cui gli specialisti preparano i portafogli prima dell'anno di riesame.
Lavorate anche per fabbricanti di generici e biosimilari?
Sì. Là il calendario è decisivo: deposito prima della scadenza del brevetto, corretta collocazione nella scala dei prezzi dell'art. 65c OAMal e una data di pubblicazione compatibile con la capacità di consegna. Gli specialisti coordinano domanda, logistica e partner di distribuzione sullo stesso primo del mese.
Accesso al mercato
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