Confronto con i prezzi esteri e confronto terapeutico trasversale

I nove Paesi di riferimento

Il confronto con i prezzi esteri secondo l'art. 65b OAMal considera nove Paesi: Germania, Danimarca, Paesi Bassi, Regno Unito, Francia, Austria, Belgio, Finlandia e Svezia. Non si confronta il prezzo in farmacia ma l'equivalente del prezzo di fabbrica della stessa confezione, o della più simile disponibile.

Se un preparato manca in un Paese, quel Paese viene escluso e la media si calcola sui Paesi disponibili. La comparabilità è essenziale: stessa quantità di principio attivo, stessa forma farmaceutica, stessa grandezza della confezione, stesso titolare o società del medesimo gruppo.

Tasso di cambio e depurazione dei prezzi

I prezzi esteri vengono convertiti in franchi a un corso medio. Secondo l'art. 34c cpv. 2 OPre fa stato il tasso di cambio medio su dodici mesi e non il corso del giorno. Ciò attenua gli scarti valutari, ma ritarda anche l'effetto di un apprezzamento del franco sui prezzi.

• Dedotta dal prezzo estero: l'IVA del Paese interessato.
• Dedotte: le parti proprie alla distribuzione di grossista e farmacia al rispettivo livello commerciale.
• Dedotti: gli sconti legali dei fabbricanti alle casse, se noti e documentati.
• Risultato: un equivalente del prezzo di fabbrica per Paese, da cui si ricava la media.
• Conversione: media del tasso di cambio su dodici mesi secondo l'art. 34c cpv. 2 OPre.

Il confronto terapeutico trasversale

Il confronto terapeutico trasversale mette il preparato a raffronto con medicamenti della stessa indicazione o con meccanismo d'azione simile, di regola dello stesso gruppo IT. Non si confrontano i prezzi delle confezioni ma i costi della terapia giornaliera, calcolati sulla dose di mantenimento raccomandata dall'informazione professionale.

La scelta dei preparati di confronto è il punto più controverso della procedura. Sono determinanti l'equivalenza terapeutica e la presenza nell'elenco delle specialità, non le quote di mercato. In assenza di preparati di confronto l'UFSP si fonda unicamente sul confronto con i prezzi esteri.

Come i due confronti determinano il prezzo

Quando esistono entrambi i confronti, l'UFSP li pondera di regola in misura paritaria. La media così ottenuta costituisce il prezzo di fabbrica economicamente sostenibile. Se il prezzo richiesto è superiore, l'UFSP lo riduce, aggiungendo un eventuale premio all’innovazione al confronto terapeutico prima della ponderazione.

Al prezzo di fabbrica si aggiungono poi la parte propria alla distribuzione e l'IVA, da cui l'UFSP fissa il prezzo al pubblico della confezione.

Il premio all'innovazione e i suoi limiti

Un premio all'innovazione porta il prezzo di fabbrica sostenibile oltre il livello di confronto. Presuppone un progresso terapeutico dimostrato rispetto allo standard esistente, ammonta al massimo al 20 per cento ed è concesso secondo l'art. 65bter OAMal per al massimo 15 anni.

• Dimostrato significa: studi controllati con endpoint clinicamente rilevanti, non semplici marcatori surrogati.
• L'entità dipende dalla portata del progresso, non dai costi di sviluppo.
• Il premio viene rivalutato a ogni riesame e soppresso alla scadenza del termine.
• Con la soppressione il prezzo di fabbrica ridiscende al puro livello di confronto.

Margine di tolleranza nel riesame triennale

Ogni tre anni l'UFSP ricalcola i due confronti (art. 65d OAMal). Perché non ogni minimo movimento valutario porti a una decisione si applica un margine di tolleranza: se il prezzo di fabbrica svizzero supera il livello calcolato solo in misura esigua, resta invariato.

1. L'UFSP richiede al titolare prezzi esteri e dati di confronto aggiornati.
2. I due confronti vengono ricalcolati, quello terapeutico se esistono preparati di confronto.
3. Il risultato è raffrontato con il prezzo di fabbrica vigente, tenuto conto del margine di tolleranza.
4. In caso di superamento viene emanata una decisione di riduzione, di regola con effetto dal 1° dicembre.
5. Contro la decisione è ammesso il ricorso al Tribunale amministrativo federale.