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Come entra un medicamento nell'elenco delle specialità?
L'ammissione nell'elenco delle specialità è una procedura amministrativa propria dell'UFSP che si apre dopo l'omologazione di Swissmedic. Il titolare dell'omologazione presenta una documentazione su prezzo e beneficio, la CFM la valuta e l'UFSP decide su ammissione, prezzo e limitazione. Solo la pubblicazione mensile rende efficace la voce.
L'ordine: prima l'omologazione, poi il rimborso
Senza omologazione di Swissmedic secondo la legge sugli agenti terapeutici non vi è ammissione. Solo dopo l'UFSP esamina efficacia, appropriatezza ed economicità secondo l'art. 65 OAMal. In pratica la documentazione sul prezzo si prepara parallelamente alla procedura di omologazione e si presenta subito dopo la decisione.
La finestra di deposito è decisiva: se il titolare presenta la domanda entro 60 giorni dall'omologazione, resta salvo il diritto al trattamento accelerato dell'art. 31b OPre. Chi arriva più tardi perde questo vantaggio e attende il ciclo ordinario successivo.
Che cosa deve contenere la documentazione di ammissione
La documentazione non è un dossier di omologazione. Comprende un confronto con i prezzi praticati all'estero, un confronto terapeutico trasversale con i costi della terapia giornaliera, una stima della cifra d'affari su più anni, l'informazione professionale approvata, la richiesta di prezzo e, se rivendicato, la motivazione di un premio all'innovazione.
- Confronto con i prezzi esteri: equivalenti del prezzo di fabbrica nei Paesi di riferimento, fonti e data di riferimento.
- Confronto terapeutico trasversale: preparati di confronto dello stesso gruppo IT, posologie, costi per giorno.
- Stima della cifra d'affari: pazienti e vendite attese, di regola su tre a cinque anni.
- Informazione professionale: la versione approvata da Swissmedic, testo dell'indicazione.
- Premio all'innovazione: beneficio clinico aggiuntivo rispetto allo standard esistente, con dati di studio.
Premio all'innovazione
Un supplemento temporaneo sul prezzo di fabbrica per medicamenti con progresso terapeutico dimostrato. È limitato al 20 per cento e concesso secondo l'art. 65bter OAMal per al massimo 15 anni, dopodiché decade.
Il ruolo della CFM
La Commissione federale dei medicamenti CFM consiglia l'UFSP su ammissioni, limitazioni e questioni di prezzo delicate. È un organo extraparlamentare di esperti con rappresentanti di medici, farmacisti, assicuratori, Cantoni, organizzazioni di pazienti e industria. Non decide essa stessa ma formula una raccomandazione.
La CFM si riunisce più volte all'anno in date fisse. Chi perde una seduta perché la documentazione è incompleta o perché l'UFSP pone domande perde di regola diversi mesi. Il calendario delle sedute è quindi il principale fattore di pianificazione dell'intera procedura.
Dalla domanda alla pubblicazione: le tappe
Dopo la ricezione l'UFSP verifica la completezza, ricalcola esso stesso i due confronti, chiede se necessario la raccomandazione della CFM, negozia il prezzo, concede il diritto di essere sentito sulla decisione prevista ed emana infine la decisione. Solo la pubblicazione mensile rende efficace la voce.
- Presentare la domanda con documentazione completa entro 60 giorni dall'omologazione.
- Verifica formale della completezza da parte dell'UFSP, eventuali richieste di complementi.
- Calcolo proprio del confronto con i prezzi esteri e del confronto terapeutico trasversale.
- Iscrizione all'ordine del giorno e valutazione della CFM, raccomandazione su prezzo e limitazione.
- Trattativa sul prezzo, a seconda del caso con modello di prezzo o modello di restituzione.
- Diritto di essere sentito sul progetto di decisione, presa di posizione del titolare.
- Decisione dell'UFSP e pubblicazione nell'elenco delle specialità dal 1° del mese.
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Termini, ammissione a tempo determinato e modelli di prezzo
L'art. 31b OPre impartisce all'UFSP un termine di 60 giorni dalla domanda completa. Il termine è sospeso finché mancano atti o è pendente una valutazione della CFM, per cui la durata reale è nettamente superiore. Spesso l'ammissione avviene a tempo determinato oppure con limitazione.
| Tipo di ammissione | Quando viene scelto | Conseguenza per il rimborso |
|---|---|---|
| Ammissione a tempo indeterminato | Beneficio ed economicità chiaramente comprovati | Rimborso fino al prossimo riesame |
| Ammissione a tempo determinato | Dati ancora incerti, studi in corso | Rimborso fino alla scadenza, poi nuova domanda |
| Ammissione con limitazione | Beneficio dimostrato solo in un sottogruppo | Rimborso solo se le condizioni sono adempiute |
| Ammissione con modello di prezzo | Prezzo di listino non sostenibile economicamente | Restituzione agli assicuratori, il prezzo di listino resta più alto |
In modo realistico tra omologazione e pubblicazione passano spesso da quattro a nove mesi. Per terapie molto costose con modello di prezzo e più passaggi in CFM, da dodici a diciotto mesi non sono un'eccezione.
Rifiuto, ricorso e ritardi frequenti
Se l'UFSP rifiuta o fissa un prezzo inferiore a quello richiesto, il titolare può ricorrere entro 30 giorni al Tribunale amministrativo federale e in seconda istanza al Tribunale federale. In alternativa presenta una nuova domanda con prezzo adeguato o limitazione più ristretta.
- Confronto con i prezzi esteri incompleto o superato, fonti non documentate.
- Disaccordo sul preparato di confronto pertinente nel confronto terapeutico trasversale.
- Stima della cifra d'affari troppo ottimistica, da correggere in procedura.
- Seduta CFM mancata e conseguente attesa fino alla successiva.
- Trattativa laboriosa sui modelli di prezzo per terapie monosomministrazione molto costose.
FAQ
Quanto dura l'ammissione nell'elenco delle specialità?
L'art. 31b OPre indica 60 giorni dalla domanda completa, ma il termine è sospeso in caso di complementi richiesti e durante la valutazione della CFM. In pratica servono da quattro a nove mesi dall'omologazione alla pubblicazione, e da dodici a diciotto mesi per terapie costose con modello di prezzo.
Che cosa avviene se l'UFSP rifiuta la domanda?
Il titolare dell'omologazione ha due vie.
- Ricorso al Tribunale amministrativo federale entro 30 giorni, poi eventualmente al Tribunale federale.
- Nuova domanda con prezzo inferiore, limitazione più ristretta o dati di studio aggiuntivi.
Fino a un'ammissione resta solo l'assunzione dei costi nel singolo caso secondo gli art. da 71a a 71d OAMal.
Che cos'è un'ammissione a tempo determinato?
Un'ammissione con una scadenza. L'UFSP la scegle quando il beneficio è plausibile ma i dati sono ancora incerti, per esempio con studi di fase III in corso. Prima della scadenza il titolare deve fornire nuovi dati e chiedere la proroga, altrimenti il rimborso cessa.
Che cosa sono i modelli di prezzo o di restituzione?
Convenzioni con cui il titolare restituisce agli assicuratori una parte del prezzo di listino, per esempio come sconto di quantità o rimborso legato al risultato. Il prezzo al pubblico pubblicato resta superiore al prezzo netto effettivo. L'UFSP li impiega soprattutto per terapie molto costose con beneficio a lungo termine incerto.
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