Les règles de prix des génériques

Quel écart de prix exige l'art. 65c OAMal

L'art. 65c OAMal n'exige pas du générique une preuve propre de l'efficacité, mais un écart de prix par rapport à la préparation originale. Cet écart est échelonné: plus le chiffre d'affaires suisse de l'original a été élevé durant les quatre années précédant l'échéance du brevet, plus le prix de fabrique du générique doit être bas.

La logique est simple: dans un marché à fort volume, les coûts de développement et d'autorisation se répartissent sur de nombreux emballages, si bien qu'un prix unitaire plus bas reste supportable. Dans une niche comptant peu de patients, le même abattement serait prohibitif et aucun générique n'arriverait sur le marché.

Les valeurs du tableau reproduisent l'échelle de l'ordonnance et servent de repère. Seul fait foi le texte de l'art. 65c OAMal dans sa version en vigueur, avec les dispositions d'exécution de l'OPAS, car les seuils et les pourcentages ont été adaptés à plusieurs reprises.

Pourquoi l'original baisse aussi

Avec l'échéance du brevet, la préparation originale perd son statut particulier. L'OFSP réexamine les conditions d'admission selon l'art. 65e OAMal dès que la protection est échue et abaisse le prix de fabrique de l'original. La baisse intervient indépendamment de toute demande du titulaire de l'autorisation.

Pour la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger, seuls comptent désormais les pays de référence où le brevet est également échu. Comme les prix y ont chuté après l'arrivée des génériques, cela pèse encore sur le prix suisse. La comparaison thérapeutique intègre ensuite les génériques admis.

Pour le titulaire de l'original, le prix baisse donc en deux temps: d'abord par le réexamen après échéance du brevet, puis au rythme du réexamen triennal de l'art. 65d OAMal. Qui veut anticiper peut demander lui-même une baisse et éviter ainsi une décision formelle.

Le rôle de la comparaison avec les prix étrangers

Pour un générique, la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger n'est pas le levier principal, mais elle joue un rôle correctif. Le critère premier reste l'écart par rapport au prix suisse de l'original. Si les génériques comparables sont nettement moins chers dans les pays de référence, l'OFSP peut en tenir compte.

Les pays de référence sont les mêmes que pour l'original, la comparaison se fait au niveau du prix de fabrique et la conversion se fait au cours applicable. Elle devient délicate là où les prix étrangers résultent d'appels d'offres ou de conventions de rabais et où le prix publié ne correspond pas au prix effectivement payé.

• Critère premier: l'écart en pourcentage par rapport à l'original en Suisse.
• Critère secondaire: le niveau des génériques comparables dans les pays de référence.
• En complément: la comparaison avec les préparations déjà admises contenant la même substance active.

Distribution: pourquoi les génériques très bas de gamme rebutent

La part relative à la distribution comprend un supplément en pourcentage du prix de fabrique et un supplément fixe par emballage. Avec un prix de fabrique très bas, la composante proportionnelle reste faible: la pharmacie gagne en valeur absolue moins sur un emballage bon marché que sur l'original plus cher. C'est précisément ce qui freine la remise.

La révision de la part relative à la distribution déplace le poids du supplément lié au prix vers le supplément par emballage. La rémunération dépend ainsi davantage de la charge de travail et moins du prix, et l'incitation à remettre la préparation la plus chère disparaît largement.

En pratique, le prix public n'est donc pas une simple fonction du prix de fabrique. Deux génériques au même prix de fabrique mais de tailles d'emballage différentes aboutissent à des prix publics différents, puisque le supplément fixe s'applique par emballage.

La quote-part différenciée comme levier de demande

Les règles de prix agissent sur l'offre, la quote-part différenciée de l'art. 38a OPAS agit sur la demande. Si le prix d'une préparation contenant la même substance active dépasse une valeur limite formée du tiers le moins cher de ces préparations plus un supplément, l'assuré supporte 40 au lieu de 10 pour cent.

Pour le titulaire de l'autorisation, cette valeur limite est le véritable prix cible. Un générique juste en dessous est remis sans discussion; une préparation juste au-dessus perd du volume, car la pharmacie et le cabinet devraient justifier le surcoût. La limite bouge à chaque nouvelle admission dans le groupe.

• Exception médicalement motivée au cas par cas: la quote-part reste de 10 pour cent.
• La franchise n'est pas touchée par la quote-part différenciée.
• La valeur limite dépend du groupe et doit être recontrôlée après chaque édition mensuelle.

Les médicaments en co-marketing et leur prix

Un médicament en co-marketing repose sur l'autorisation d'une préparation de base, lui est identique, mais se vend sous un nom propre et souvent par un autre titulaire de l'autorisation. Ce n'est pas un générique, puisqu'il n'a suivi ni documentation ni procédure d'autorisation propres.

Son prix suit donc celui de la préparation de base: son prix de fabrique ne peut pas dépasser celui de la préparation de base, et toute baisse de cette dernière se répercute sur lui. Pour la quote-part différenciée, il compte comme les autres préparations contenant la même substance active.

Le calendrier que doit planifier un fabricant de génériques

Qui veut être livrable et admis dès le premier jour après l'échéance du brevet commence environ deux ans plus tôt. L'autorisation de Swissmedic et la demande d'admission dans la liste des spécialités se suivent, l'OFSP statue dans des délais de 60 jours et l'admission prend effet au 1er du mois.

1. Environ 24 mois avant: réunir les données de bioéquivalence et le dossier Swissmedic, vérifier la situation des brevets et le certificat complémentaire de protection.
2. Environ 12 mois avant: déposer la demande d'autorisation auprès de Swissmedic, mettre en place la distribution et le grossiste.
3. Après l'autorisation: déposer la demande d'admission auprès de l'OFSP avec la proposition de prix et la preuve de l'écart selon l'art. 65c OAMal.
4. Pendant l'examen: attendre l'avis de la CFM et répondre aux questions de l'OFSP dans le délai en cours.
5. Après la décision: attendre la publication des emballages et caler la livraison sur le 1er du mois.