Comparaison avec les prix étrangers et comparaison thérapeutique

Les neuf pays de référence

La comparaison avec les prix étrangers selon l'art. 65b OAMal retient neuf pays: Allemagne, Danemark, Pays-Bas, Royaume-Uni, France, Autriche, Belgique, Finlande et Suède. Ce n'est pas le prix en pharmacie qui est comparé mais l'équivalent du prix de fabrique du même emballage, ou du plus proche comparable.

Si une préparation manque dans un pays, ce pays est écarté et la moyenne se calcule sur les pays disponibles. La comparabilité est essentielle: même quantité de substance active, même forme galénique, même taille d'emballage, même titulaire ou société du même groupe.

Taux de change et correction des prix

Les prix étrangers sont convertis en francs à un cours moyen. Selon l'art. 34c al. 2 OPAS, c'est le taux de change moyen sur douze mois qui fait foi, et non le cours du jour. Cela amortit les à-coups monétaires, mais retarde aussi l'effet d'une appréciation du franc sur les prix.

• Déduit du prix étranger: la TVA du pays concerné.
• Déduit: les parts de distribution du grossiste et de la pharmacie à l'échelon correspondant.
• Déduit: les rabais légaux des fabricants aux caisses, pour autant qu'ils soient connus et documentés.
• Résultat: un équivalent du prix de fabrique par pays, dont on tire la moyenne.
• Conversion: moyenne du taux de change sur douze mois selon l'art. 34c al. 2 OPAS.

La comparaison thérapeutique

La comparaison thérapeutique confronte la préparation à des médicaments de même indication ou de mode d'action similaire, en règle générale du même groupe IT. Ce ne sont pas les prix d'emballage qui sont comparés mais les coûts de traitement journalier, calculés sur la dose d'entretien recommandée par l'information professionnelle.

Le choix des préparations de comparaison est le point le plus disputé de la procédure. Sont déterminantes l'équivalence thérapeutique et la présence dans la liste des spécialités, non les parts de marché. Sans préparation de comparaison, l'OFSP se fonde uniquement sur la comparaison avec les prix étrangers.

Comment les deux comparaisons donnent le prix

Lorsque les deux comparaisons existent, l'OFSP les pondère en règle générale à parts égales. La moyenne ainsi obtenue constitue le prix de fabrique économiquement supportable. Si le prix demandé est supérieur, l'OFSP le baisse, une prime à l’innovation accordée étant ajoutée à la comparaison thérapeutique avant la pondération.

S'ajoutent ensuite au prix de fabrique la part relative à la distribution et la TVA, dont l'OFSP tire le prix public de l'emballage.

La prime à l'innovation et ses limites

Une prime à l'innovation porte le prix de fabrique supportable au-delà du niveau de comparaison. Elle suppose un progrès thérapeutique démontré par rapport au standard existant, s'élève au maximum à 20 pour cent et est accordée selon l'art. 65bter OAMal pendant 15 ans au plus.

• Démontré signifie: études contrôlées avec des critères cliniquement pertinents, non de simples marqueurs de substitution.
• Son ampleur dépend de l'importance du progrès, non des coûts de développement.
• La prime est réévaluée à chaque réexamen et supprimée à l'échéance du délai.
• Avec sa suppression, le prix de fabrique redescend au niveau de comparaison pur.

Marge de tolérance lors du réexamen triennal

Tous les trois ans, l'OFSP recalcule les deux comparaisons (art. 65d OAMal). Pour que le moindre mouvement de change ne déclenche pas une décision, une marge de tolérance s'applique: si le prix de fabrique suisse ne dépasse le niveau calculé que faiblement, il reste inchangé.

1. L'OFSP réclame au titulaire des prix étrangers et des données de comparaison actualisés.
2. Les deux comparaisons sont recalculées, la thérapeutique s'il existe des préparations de comparaison.
3. Le résultat est confronté au prix de fabrique en vigueur, marge de tolérance comprise.
4. En cas de dépassement, une décision de baisse de prix est rendue, en règle générale avec effet au 1er décembre.
5. La décision est attaquable devant le Tribunal administratif fédéral.