Accès au marché suisse: le processus pour les fabricants

La chaîne de l'autorisation au produit remboursé

Le parcours comporte cinq maillons: un titulaire d'autorisation ayant son siège en Suisse, l'autorisation de Swissmedic, la demande d'admission à l'OFSP, la négociation de prix et la distribution par un grossiste autorisé. Chaque maillon a ses délais, et chacun peut bloquer le lancement à lui seul.

Les fabricants étrangers ont impérativement besoin d'un titulaire d'autorisation domicilié en Suisse et d'une personne responsable technique. Ce rôle peut être construit en interne ou exercé à titre fiduciaire par un partenaire suisse, puis transféré plus tard.

• Titulaire d'autorisation avec siège suisse et personne responsable technique.
• Autorisation Swissmedic selon la LPTh, avec information professionnelle en allemand et en français.
• Demande LS à l'OFSP dans les 60 jours suivant l'autorisation.
• Négociation de prix et décision, puis publication au premier du mois.
• Distribution par un grossiste titulaire d'une autorisation d'exploitation et conforme aux BPD.

La stratégie de prix avant le dépôt

Le prix suisse résulte de la comparaison avec les prix pratiqués dans neuf pays de référence et de la comparaison thérapeutique. Les deux valeurs sont déjà déterminées au moment du dépôt, car elles reposent sur vos prix en Allemagne, en France, en Autriche et dans les autres pays retenus.

D'où la règle la plus importante de l'accès au marché suisse: la séquence de lancement fait partie de la stratégie de prix. Lancer d'abord dans un pays à bas prix abaisse durablement la référence suisse, et chaque réexamen triennal la tire de nouveau vers le bas.

1. Modéliser les prix des pays de référence, y compris les remises et rabais obligatoires usuels.
2. Fixer la séquence de lancement: pays à prix élevés et Suisse avant les marchés à bas prix.
3. Déterminer les préparations de comparaison du groupe IT et calculer les coûts de traitement journalier.
4. Examiner une prime à l'innovation et l'étayer par des données cliniques.
5. Faire valider le corridor de prix en interne avant de planifier le dépôt.

Le dossier LS et la CFM

La demande suit le manuel de l'OFSP concernant la liste des spécialités. Elle comprend le formulaire d'admission, la comparaison des prix étrangers avec justificatif par pays, la comparaison thérapeutique, une estimation du chiffre d'affaires sur trois ans, une proposition de texte de limitation et, si nécessaire, un modèle de prix.

La Commission fédérale des médicaments intervient à titre consultatif. Elle siège selon une cadence fixe et apprécie efficacité, adéquation et économicité au sens de l'art. 32 LAMal. Une séance manquée coûte immédiatement des semaines, c'est pourquoi l'exhaustivité du dossier primes sur la vitesse.

• Une demande formellement incomplète est renvoyée, pas corrigée.
• La proposition de limitation appartient au dossier: la laisser à l'OFSP conduit généralement à la variante la plus étroite.
• Les modèles de prix avec restitution, pay-back ou plafonnement de volume sont admis et convenus de manière confidentielle.

Les trois premières années et le réexamen

La publication n'ouvre pas une période de repos mais le cycle de réexamen. Selon l'art. 65d OAMal, l'OFSP réexamine chaque préparation tous les trois ans et recalcule la comparaison des prix étrangers ainsi que la comparaison thérapeutique. Les extensions d'indication déclenchent également un examen de prix.

Une extension d'indication est économiquement à double tranchant: elle ouvre du volume, mais déclenche une nouvelle comparaison thérapeutique et peut faire baisser le prix. Les deux effets appartiennent au même calcul, avant que la demande ne soit déposée.

Hôpital et pharmacie sont deux marchés

Le prix LS est un prix maximum pour la prise en charge par l'assurance obligatoire des soins. Il ne lie pas les achats hospitaliers: hôpitaux et centrales d'achat négocient leurs propres conditions par appels d'offres, souvent bien en dessous du prix de fabrique publié.

• Ambulatoire: prix LS, part relative à la distribution, quote-part et quote-part différenciée déterminent la demande.
• Stationnaire: appels d'offres, rabais et prise en charge par les forfaits par cas déterminent le prix.
• Formes mixtes: une administration ambulatoire à l'hôpital est facturée via la LS et suit le prix maximum.

Servir les deux canaux avec une seule logique de prix fait perdre soit l'hôpital, soit le prix publié. La séparation des canaux appartient donc à la stratégie de prix, et non au seul plan de distribution.

Distribution, grossiste et pharmacovigilance

Avant la première vente, trois autorisations et une organisation doivent être en place: l'autorisation d'exploitation pour le commerce de gros ou l'importation, la logistique conforme aux BPD, la personne responsable technique et un système de pharmacovigilance fonctionnel avec les voies de déclaration de l'art. 59 LPTh.

• Autorisation d'exploitation de Swissmedic pour l'importation, le commerce de gros et l'exportation.
• Stockage conforme aux BPD, surveillance des températures et traçabilité des lots.
• Personne responsable technique disponible et dotée d'un pouvoir d'instruction.
• Pharmacovigilance: délais de déclaration, rapports périodiques, point de contact en Suisse.
• Plan de rappel capable de déclencher un rappel de lot en quelques heures.

Ces points ne sont pas accessoires à l'accès au marché, ils en sont la condition. Une entrée LS publiée sans grossiste capable de livrer coûte des parts de marché au concurrent qui livre dès le premier jour du mois.