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Questions fréquentes sur l'accès au marché

Combien de temps avant que notre produit figure dans la liste des spécialités?

Comptez sept à onze mois dès l'autorisation de Swissmedic. L'art. 31b OPAS prévoit 60 jours pour la décision de l'OFSP dès dossier complet, mais les questions, la cadence des séances de la Commission fédérale des médicaments et la négociation de prix allongent régulièrement la procédure.

Nous faut-il un titulaire d'autorisation suisse?

Oui. Le titulaire doit avoir son siège ou son domicile en Suisse et désigner une personne responsable technique. Vous pouvez construire ce rôle vous-même ou le confier à un partenaire suisse qui l'exerce à titre fiduciaire et vous le transfère plus tard.

Combien coûte l'accompagnement d'une demande d'admission?

Les spécialistes travaillent à prix fixe par étape, pour que votre budget tienne. L'examen d'admissibilité est un petit mandat, le dossier un mandat moyen. Les émoluments de procédure de l'OFSP s'ajoutent séparément. Vous recevez l'offre après le premier entretien.

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