Art. 71a-d OAMal: prise en charge au cas par cas

Que règlent les art. 71a-d OAMal?

Ils règlent la prise en charge d'un médicament au cas par cas lorsque la liste des spécialités ne couvre pas la situation. L'assureur décide après consultation de son médecin-conseil. Aucun droit à l'égalité de traitement n'en découle: l'examen porte toujours sur la situation concrète de la personne assurée, non sur la préparation en soi.

Ces dispositions sont en vigueur depuis 2011 et ont été précisées au 1er janvier 2024, notamment par des critères uniformes d'évaluation du bénéfice et par un délai de décision pour les assureurs. Elles ne remplacent pas l'admission dans la liste des spécialités et doivent rester l'exception.

Quel article pour quelle situation?

Le statut d'autorisation et de liste de la préparation est déterminant. L'art. 71a vise les médicaments LS utilisés hors limitation ou hors indication, l'art. 71b les médicaments autorisés par Swissmedic mais non admis dans la LS, l'art. 71c l'importation d'un médicament non autorisé par Swissmedic. L'art. 71d règle la procédure.

Quelles sont les deux conditions cumulatives?

Premièrement, le médicament doit permettre d'escompter un grand bénéfice thérapeutique contre une maladie susceptible d'entraîner le décès ou de graves atteintes chroniques à la santé. Deuxièmement, il faut soit aucune alternative thérapeutique efficace et autorisée, soit un bénéfice attendu élevé et documenté.

• Gravité de la maladie: évolution létale possible ou atteinte grave et chronique, appréciée pour cette personne et non dans l'abstrait.
• Grand bénéfice thérapeutique: effet cliniquement pertinent sur un critère important pour la patiente, pas seulement sur un paramètre de substitution.
• Absence d'alternative ou bénéfice élevé: traitements antérieurs épuisés, contre-indications et intolérances doivent figurer dans la demande.
• Économicité: l'assureur met les coûts en regard du bénéfice attendu et des alternatives éventuelles.

L'OFSP évalue le bénéfice à l'aide d'une grille de neuf critères: niveau de preuve des études, plan d'étude et effectif, pertinence clinique du critère de jugement, ampleur de l'effet, transposabilité au cas concret, effets indésirables, évolution sans traitement, traitements antérieurs et appréciation des sociétés de discipline ou des recommandations.

Comment se déroule la procédure?

Le médecin traitant dépose une demande de garantie de prise en charge avant le début du traitement. Le médecin-conseil examine le dossier sur le plan médical, l'assureur décide et rend sa décision. Sans accord préalable, aucun droit n'est garanti, même si les conditions matérielles paraissent remplies par la suite.

1. Clarifier l'indication et les alternatives, documenter les traitements antérieurs et leur résultat.
2. Déposer la demande avec diagnostic, objectif thérapeutique, preuves (études, recommandations), posologie, durée et estimation des coûts mensuels.
3. Le médecin-conseil apprécie le bénéfice et les alternatives; il peut poser des questions et demander des pièces complémentaires.
4. L'assureur décide selon l'art. 71d OAMal en règle générale dans les deux semaines suivant la réception du dossier complet.
5. En cas d'accord: début du traitement, contrôle de l'évolution et demande de prolongation avant l'échéance.
6. En cas de refus: opposition, puis recours au tribunal cantonal des assurances et en dernière instance au Tribunal fédéral.

Combien l'assureur paie-t-il?

L'assureur rembourse au maximum le prix convenu par lui ou par sa communauté d'achat avec le titulaire de l'autorisation. Pour une préparation LS, le prix public de la liste constitue le plafond. Si le titulaire demande davantage, il doit supporter la différence par une ristourne.

• Convention de prix: accord écrit entre assureur et titulaire de l'autorisation, le plus souvent avec rabais ou modèle de ristourne.
• Ristourne: le titulaire reverse une part du montant facturé à l'assureur; le prix affiché reste celui de la liste ou de la facture.
• Franchise et quote-part de la personne assurée s'appliquent sans changement à la prise en charge au cas par cas.
• En l'absence de convention de prix, l'assureur peut refuser la prise en charge pour ce seul motif.

Que conseillons-nous aux prescripteurs et aux fabricants?

Les prescripteurs gagnent des semaines avec une première demande complète et fondée sur les preuves, car les questions complémentaires sont la principale source de retard. Les titulaires d'autorisation devraient disposer tôt de conventions de prix standardisées avec les grands assureurs et communautés d'achat.

Pour le cabinet médical

• Nommer explicitement la gravité de la maladie et les alternatives épuisées, sans les supposer implicites.
• Joindre les publications en texte intégral et justifier la transposabilité au cas de la patiente.
• Indiquer objectif thérapeutique, critères d'arrêt et rendez-vous de contrôle; cela facilite un accord limité dans le temps.

Pour le titulaire de l'autorisation

• Préparer un dossier uniforme pour les demandes hors étiquette, tableau des preuves inclus.
• Anticiper des modèles de ristourne compatibles avec une demande d'admission LS ultérieure.
• Garder les ordres de grandeur en tête: les assureurs traitent plusieurs milliers de demandes par an, dont environ trois quarts sont acceptées.