Information et demande
Accès au marché suisse: votre produit dans la liste des spécialités
Swiss Reimbursement est un site d'information indépendant. Décrivez votre question sur l'accès au marché; votre demande est envoyée à info@swissreimbursement.com. Le conseil spécialisé nécessite un mandat distinct auprès d'un spécialiste qualifié.
- Répertoire indépendant
- Données officielles de l'OFSP
- Site en huit langues
- Préparations dans la LS
- 3 402
- Préparations avec limitation
- 1 454
- Génériques
- 1 132
- Prix public médian
- CHF 48.85
Pourquoi un partenaire suisse
La comparaison des prix étrangers ne pardonne rien
Lancer d'abord dans un pays européen à bas prix fait perdre durablement du niveau de prix en Suisse. La séquence de lancement relève donc de la stratégie de prix, pas du plan de distribution.
La procédure est formaliste
Des justificatifs manquants, une préparation de comparaison mal choisie ou un délai de 60 jours dépassé coûtent des mois. L'OFSP ne corrige pas, il renvoie le dossier.
Quatre langues, un interlocuteur
Demandes, décisions et négociations se font en allemand ou en français. Les spécialistes travaillent dans les deux langues officielles et vous rendent compte en anglais.
La procédure en cinq étapes
Une demande d'admission ne se décide pas le jour du dépôt, mais six mois plus tôt: au moment de choisir les pays de référence, les préparations de comparaison et l'ordre des lancements. Les spécialistes traitent les cinq étapes dans cet ordre et gardent le corridor de prix traçable dès le départ.
- 12 à 3 semaines
Vérifier l'admissibilité et le corridor de prix
Les spécialistes lisent l'information professionnelle et la décision de Swissmedic, définissent l'indication admissible, choisissent les préparations de comparaison du groupe IT et calculent la comparaison avec les prix étrangers ainsi que la comparaison thérapeutique en fourchette. Résultat: un corridor de prix solide et la liste des lacunes de données.
- 23 à 5 semaines
Constituer le dossier
Les spécialistes montent la demande selon le manuel de l'OFSP: formulaire d'admission, calculs de prix avec justificatif par pays de référence, estimation du chiffre d'affaires sur trois ans, justification d'une prime à l'innovation, proposition de texte de limitation et, si nécessaire, un modèle de prix.
- 32 à 6 mois
Déposer et accompagner devant la CFM
Les spécialistes déposent dans le délai de 60 jours après l'autorisation de Swissmedic, répondent aux questions de l'OFSP, préparent l'argumentation pour la Commission fédérale des médicaments et vous informent de chaque prolongation de délai.
- 44 à 8 semaines
Négocier le prix et publier
Les spécialistes négocient le prix de fabrique, contrôlent la décision quant aux erreurs de calcul et au texte de limitation, et coordonnent la date de publication avec votre logistique afin que l'emballage soit livrable le premier jour du mois.
- 5en continu
Défendre le prix sur le cycle de vie
Les spécialistes prennent en charge le réexamen triennal, recalculent les deux comparaisons, justifient les écarts, conduisent les demandes d'extension d'indication et préparent la baisse liée à l'expiration du brevet au lieu de la subir.
Prestations possibles d’un spécialiste
Expertise de prix
Comparaison avec les prix des neuf pays de référence et comparaison thérapeutique, chacune avec source, date de référence et taux de change. Traçable pour l'OFSP et pour votre validation interne.
Dossier OFSP prêt au dépôt
Tous les formulaires, calculs, estimations de chiffre d'affaires et la proposition de limitation en allemand ou en français, conformes au manuel actuel de l'OFSP.
Stratégie de limitation
Un texte de limitation qui couvre la population cible sans restreindre inutilement le remboursement, avec l'argumentation pour la négociation.
Contrôle de la décision
Vérification de chaque décision de l'OFSP quant aux erreurs de calcul, aux préparations de comparaison erronées et au texte de limitation divergent, avec recommandation de recours dans le délai.
Calendrier des réexamens
Votre portefeuille avec le bloc annuel du réexamen triennal, les expirations de brevet et les délais, pour qu'aucune baisse n'arrive sans préparation.
Appui art. 71 OAMal
Modèles et argumentation du bénéfice pour les demandes au cas par cas, convention de prix avec l'assureur comprise.
Délais réalistes
Les délais sont des valeurs d'expérience issues de procédures suisses, pas les minima légaux. L'art. 31b OPAS prévoit 60 jours pour la décision dès dossier complet; en pratique, questions, séances de la CFM et négociations de prix allongent le déroulement.
| Phase | Durée | Conduite | Résultat |
|---|---|---|---|
| Préparation et stratégie de prix | Mois -6 à -3 | Fabricant et spécialistes | Corridor de prix, séquence de lancement |
| Autorisation Swissmedic | Mois 0 | Fabricant | Autorisation, information professionnelle |
| Dossier et dépôt | Mois 0 à 2 | spécialistes | Demande à l'OFSP |
| Examen OFSP et CFM | Mois 2 à 8 | OFSP | Recommandation, proposition de prix |
| Négociation et décision | Mois 6 à 10 | spécialistes et OFSP | Décision, prix maximum |
| Publication | Mois 7 à 11 | OFSP | Entrée LS au premier du mois |
| Réexamen triennal | Année 3, puis tous les 3 ans | spécialistes et OFSP | Confirmation ou baisse de prix |
Questions fréquentes sur l'accès au marché
Combien de temps avant que notre produit figure dans la liste des spécialités?
Comptez sept à onze mois dès l'autorisation de Swissmedic. L'art. 31b OPAS prévoit 60 jours pour la décision de l'OFSP dès dossier complet, mais les questions, la cadence des séances de la Commission fédérale des médicaments et la négociation de prix allongent régulièrement la procédure.
Nous faut-il un titulaire d'autorisation suisse?
Oui. Le titulaire doit avoir son siège ou son domicile en Suisse et désigner une personne responsable technique. Vous pouvez construire ce rôle vous-même ou le confier à un partenaire suisse qui l'exerce à titre fiduciaire et vous le transfère plus tard.
Combien coûte l'accompagnement d'une demande d'admission?
Les spécialistes travaillent à prix fixe par étape, pour que votre budget tienne. L'examen d'admissibilité est un petit mandat, le dossier un mandat moyen. Les émoluments de procédure de l'OFSP s'ajoutent séparément. Vous recevez l'offre après le premier entretien.
Pouvez-vous encore écarter une baisse de prix déjà décidée?
En partie. Un délai de recours au Tribunal administratif fédéral court contre la décision, et les erreurs de calcul ou les préparations de comparaison mal choisies sont attaquables. L'essentiel reste toutefois l'argumentation avant la décision, raison pour laquelle les spécialistes préparent les portefeuilles avant l'année de réexamen.
Travaillez-vous aussi pour des fabricants de génériques et de biosimilaires?
Oui. Le calendrier y est décisif: dépôt avant l'expiration du brevet, classement correct dans l'échelle de prix de l'art. 65c OAMal et une date de publication compatible avec la capacité de livraison. Les spécialistes coordonnent demande, logistique et partenaire de distribution sur le même premier du mois.
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