KVV第71a至71d条：个案报销

KVV第71a至71d条规范什么？

这些条款规范在《专科药品清单》未涵盖相关情形时的个案药品报销。保险机构在咨询其医学顾问后作出决定。获准个案不产生平等待遇权：评估始终针对该患者的具体情况，而非药品本身。

相关规定自2011年起适用，并自2024年1月1日起收紧，尤其是引入统一的获益评估标准和保险机构的决定期限。它们并不取代列入《专科药品清单》，其定位是例外措施。

哪一条适用于哪种情形？

适用药品的许可和列名状态决定具体条款。第71a条适用于已列入清单但在限制范围或适应症之外使用的药品；第71b条适用于已获Swissmedic许可但未列入SL的药品；第71c条适用于进口Swissmedic尚未许可的药品。第71d条规定上述三种情形的程序和价格。

必须同时满足哪两项条件？

第一，预计该药品将针对可能致死或导致严重且慢性健康损害的疾病带来较大的治疗获益。第二，要么没有有效且获许可的治疗替代方案，要么有证据证明其预期获益较高。

• 疾病严重程度：可能致死或造成严重慢性损害，应针对该患者进行判断，而非抽象判断。
• 较大的治疗获益：对患者相关终点具有临床相关作用，而不仅仅是对替代终点产生作用。
• 无替代方案或获益较高：既往治疗已用尽、禁忌症和不耐受情况均应写入申请。
• 成本效益：保险机构会权衡费用与预期获益以及任何替代方案。

FOPH根据九点评分表评估获益：证据水平、研究设计和样本量、终点的临床相关性、效应量、对个案的可转移性、不良反应、未经治疗时的疾病进程、既往治疗，以及专科医学会或指南的意见。

程序如何运作？

治疗医生须在治疗开始前向健康保险机构提交费用批准申请。保险机构的医学顾问进行临床审查，保险机构作出决定并发布裁定。未经事先批准，即使之后看似满足实质条件，也不会产生受保障的权利。

1. 明确适应症和替代方案，记录既往治疗及其结果。
2. 提交申请时附上诊断、治疗目标、证据（研究、指南）、剂量、治疗期限和月度费用估算。
3. 医学顾问评估获益和替代方案，并可能提出问题或要求补充文件。
4. 根据第71d条，保险机构通常须在收到完整资料后两周内作出决定。
5. 如获批准：开始治疗、监测结果，并在批准到期前提交续期申请。
6. 如被拒绝：提出异议，随后向州保险法院上诉，最终可上诉至联邦最高法院。

保险机构支付多少？

保险机构最多支付其自身或其采购集团与上市许可持有人约定的价格。对于已列入清单的产品，SL公开价格为上限。如果持有人要求更高价格，则必须通过向保险机构提供返利来承担差额，而不得将差额转嫁给患者。

• 价格协议：保险机构与上市许可持有人之间的书面安排，通常包含折扣或返利模式。
• 返利：持有人将开票金额的一部分返还给保险机构，同时已列出的或开票的价格仍保持可见。
• 个案报销适用免赔额和自付额，规则与已列入清单的药品完全相同。
• 如果未达成价格协议，保险机构仅凭这一理由即可拒绝支付。

我们建议处方医生和生产商怎么做？

处方医生提交完整且以证据为基础的首次申请，可节省数周时间，因为后续问题是延误的主要来源。上市许可持有人应与大型保险机构和采购集团预先准备标准价格协议，以免本来合理的个案因价格问题而失败。

针对医疗机构

• 明确说明疾病严重程度和已用尽的替代方案，不要假定这些事实无需说明。
• 全文附上出版物，并解释相关数据为何可适用于该患者。
• 说明治疗目标、停止标准和随访日期，这有助于获得有期限的批准。

针对上市许可持有人

• 为超说明书申请保留一套标准资料包，包括证据表。
• 准备与之后提交SL列名申请相兼容的返利模式。
• 牢记规模：保险机构每年处理数千份申请，其中约四分之三获批。