外国价格比较和治疗学交叉比较

九个参考国家

《医疗保险条例》第65b条规定的外国价格比较使用九个国家：德国、丹麦、荷兰、英国、法国、奥地利、比利时、芬兰和瑞典。比较的不是药房价格，而是同一包装或最接近可比包装的出厂等价价格。

如果某产品在一个国家缺货，该国将被排除，平均值按其余国家计算。关键在于可比性：相同的活性物质量、相同的剂型、相同的包装规格，以及相同的持有人或同一集团内的公司。

汇率和价格调整

外国价格按平均汇率换算为瑞士法郎。根据《医疗保健福利条例》第34c条第2款，适用十二个月平均汇率，而不是即期汇率。这可以平滑货币波动，但也意味着瑞士法郎升值只有在延迟后才会反映到价格中。

• 从外国价格中扣除：该国的增值税。
• 扣除：相关交易层级的批发商和药房配送份额。
• 扣除：向支付方提供的法定生产商返利（如已知且有文件证明）。
• 结果：每个国家得出一个出厂等价价格，再据此计算平均值。
• 换算：根据《医疗保健福利条例》第34c条第2款KLV规定的十二个月平均汇率。

治疗学交叉比较

治疗学交叉比较将产品与具有相同适应症或相似作用机制的药品进行比较，通常来自同一IT组。不比较包装价格，而是比较每日治疗费用，该费用根据专业信息中推荐的维持剂量计算。

参照药的选择是程序中最常受到争议的环节。决定因素是治疗等效性以及是否列入药品报销清单，而不是市场份额。如果不存在参照药，FOPH仅依据外国价格比较。

两项比较如何得出价格

在两项比较均存在时，FOPH通常将其各按50%加权。所得平均值即为经济上可持续的出厂价格。如果申请价格高于该价格，FOPH会将其下调；任何获准的创新溢价会在加权前加入治疗学比较。

随后将配送份额和增值税加到出厂价格上，FOPH据此确定包装的公开价格。

创新溢价及其限制

创新溢价使可持续出厂价格高于比较水平。该溢价要求证明相对于现有标准具有治疗进步，上限为20%，并根据《医疗保险条例》第65bter条授予，期限最长不超过15年。

• “已证明”意味着采用具有临床相关终点的对照试验，而不仅仅是替代终点。
• 其幅度取决于进步程度，而不是研发成本。
• 每次复审时都会重新评估该溢价，期限届满后取消。
• 溢价取消后，出厂价格回落至单纯比较水平。

三年一次复审中的容差幅度

FOPH每三年根据《医疗保险条例》第65d条重新计算两项比较。为避免每次轻微的汇率变动都触发裁定，适用容差幅度：如果瑞士出厂价格仅略高于计算水平，则维持不变。

1. FOPH要求授权持有人提供最新的外国价格和比较数据。
2. 重新计算两项比较；如存在参照药品，则重新计算治疗学交叉比较。
3. 将结果与现行出厂价格进行比较，同时考虑容差幅度。
4. 如果超出容差幅度，将作出降价裁定，通常自12月1日起生效。
5. 该裁定可向联邦行政法院提起申诉。