瑞士市场准入：生产商流程

从上市许可到获得报销产品的链条

这一路径包含五个环节：注册地在瑞士的上市许可持有人、Swissmedic上市许可、向FOPH提交纳入申请、价格谈判，以及通过持证批发商进行分销。每个环节都有自己的期限，其中任何一个环节都可能单独阻碍上市。

外国生产商需要一家注册地在瑞士的上市许可持有人，以及一名负责技术事务的责任人。该职能可以内部设立，也可以由瑞士合作伙伴以受托方式承担，之后再转交给贵公司。

• 注册地在瑞士并配备负责技术事务责任人的上市许可持有人。
• 依据《治疗产品法》取得Swissmedic上市许可，并提供德语和法语专业信息。
• 在获得上市许可后60天内向FOPH提交SL申请。
• 进行价格谈判并作出裁定，然后在某个月的第一天发布。
• 通过持有经营许可证且符合GDP要求的批发商进行分销。

提交申请前的定价策略

瑞士价格来自与九个参考国家进行的国外价格比较，以及治疗学交叉比较。在提交申请时，这两个数值已经确定，因为它们以贵公司在德国、法国、奥地利及其他参考市场的价格为基础。

由此得出瑞士市场准入最重要的一条规则：上市顺序是定价策略的一部分。先在低价国家上市会永久降低瑞士参考价格，而每三年一次的审查还会再次将其拉低。

1. 建立参考国家价格模型，包括惯常折扣和强制性返利。
2. 确定上市顺序：在低价市场之前，先进入高价国家和瑞士。
3. 确定IT组中的比较产品并计算日治疗费用。
4. 评估创新溢价，并以临床证据提供支持。
5. 在确定提交日期前，在内部批准价格区间。

SL申报资料和委员会

申请应遵循FOPH关于药品报销清单的手册。资料包括纳入表格、各国附有来源的国外价格比较、治疗学交叉比较、三年营业额预测、拟议限制性文字，以及必要时的价格模型。

联邦药品委员会承担咨询职能。委员会按固定节奏召开会议，并根据《健康保险法》第32条评估疗效、适宜性和成本效益。错过一次会议日期会立即损失数周时间，因此资料完整性优先于速度。

• 形式上不完整的申请会被退回，不会由主管机构代为补正。
• 限制性提案应纳入申报资料：将其留给FOPH通常会得到更狭窄的版本。
• 允许采用包含返利、返还或销量上限的价格模型，并以保密方式达成协议。

前三年和审查

发布并不意味着进入平静期，而是审查周期的开始。根据《健康保险条例》第65d条，FOPH每三年重新评估每种制剂，并重新计算国外价格比较和治疗学交叉比较。适应症扩展也会触发价格审查。

适应症扩展在经济上具有双重影响：它会扩大销量，但也会触发新一轮横向比较，并可能导致价格下降。在提交申请之前，必须将这两种影响纳入同一项计算。

医院和药房是两个市场

SL价格是瑞士强制性医疗保险报销所适用的最高价格。它不约束医院采购：医院和采购集团通过招标谈判各自的条件，价格通常远低于公布的出厂价。

• 门诊：SL价格、分销份额、共付额和差异化共付额共同影响需求。
• 住院：招标、折扣和按病例付费体系决定价格。
• 混合形式：医院内的门诊用药通过SL结算，并遵循最高价格。

以单一定价逻辑服务两个渠道，会牺牲医院市场或公布价格。因此，渠道区分应当属于定价策略，而不仅仅是分销计划的一部分。

分销、批发与药物警戒

在首次销售之前，必须具备三项许可和一个组织体系：批发或进口经营许可证、符合GDP要求的物流、技术事务负责人，以及配备《治疗产品法》第59条所规定报告途径的有效药物警戒系统。

• Swissmedic颁发的进口、批发和出口经营许可证。
• 符合GDP要求的储存、温度监测和批次可追溯性。
• 一名具有充分可用时间和指示权限的技术事务负责人。
• 药物警戒：报告期限、定期报告以及在瑞士的联系人。
• 能够在数小时内启动批次召回的召回计划。

这些并非市场准入的附带事项，而是其前提条件。公布了SL纳入信息，却没有能够供货的批发商，会将市场份额拱手让给能够在当月第一天发货的竞争者。