信息与咨询
瑞士市场准入：如何将您的产品纳入《专科药品目录》
Swiss Reimbursement是一个独立的信息网站。请描述您的市场准入问题；咨询内容将发送至info@swissreimbursement.com。专业建议需另行聘请具备资质的专业人士。
- 独立目录
- FOPH 官方数据
- 网站提供八种语言
- SL 上的制剂
- 3'402
- 有限制条件的制剂
- 1'454
- 仿制药
- 1'132
- 公共价格中位数
- CHF 48.85
为什么需要瑞士合作伙伴
国外价格比较不留情面
首先在低价欧盟市场上市会永久降低瑞士的价格水平。因此，上市顺序属于定价策略，而不是分销计划。
程序非常形式化
缺少来源、比较产品选择不当或错过60天期限，都会造成数月延误。FOPH不会替您纠正申报资料，而是会退回资料。
四种语言，一个联系人
申请、裁定和谈判以德语或法语进行。专家使用两种官方语言开展工作，并以英语向您汇报。
五个阶段的流程
准入申请并不是在提交之日才决定的，而是要提前六个月决定：参考国家、比较产品和上市顺序都在那时确定。专家会按这一顺序完成五个阶段，并从一开始就确保价格区间可审计。
- 12至3周
测试准入资格和价格区间
专家会阅读专业信息和Swissmedic决定，确定可接受的适应症，从IT组中选定比较产品，并将国外价格比较和治疗交叉比较分别建模为一个区间。您将获得一份可辩护的价格区间，以及在投入时间之前需要补齐的数据缺口清单。
- 23至5周
准备申报资料
专家按照FOPH手册整理申请：准入表格、每个参考国家均附来源的价格计算、三年营业额预测、创新溢价的论证、拟议的限制条件文本，以及在需要时提供的价格模型。
- 32至6个月
提交申请并推进委员会审议
专家在Swissmedic授权后60天期限内提交申请，回复FOPH的问题，为联邦药品委员会准备案件材料，并及时向您通报每一次期限延长。
- 44至8周
协商价格并发布
专家协商出厂价，检查裁定中是否存在计算错误及限制条件文本是否正确，并与您的物流团队协调发布日期，确保包装在当月第一天即可发货。
- 5持续进行
在整个生命周期内维护价格
专家负责三年一次的复审，重新计算两项比较，说明偏差，办理适应症扩展申请，并准备专利到期后的价格下调，而不是被动接受其影响。
可能提供的专业交付成果
定价意见
针对九个参考国家的国外价格比较和治疗交叉比较，每项均附来源、参考日期和汇率。可供FOPH及您的内部审批进行审计。
可直接提交的FOPH申报资料
所有表格、计算结果和营业额预测，以及以德语或法语编制、与现行FOPH手册正式一致的限制条件提案。
限制条件策略
一份涵盖目标人群、同时不会不必要地缩小报销范围的限制条件文本，以及用于谈判的论证。
裁定复核
检查每份FOPH裁定中的计算错误、错误比较产品和不一致的限制条件文本，并在期限内提出上诉建议。
复审日历
将您的产品组合对应到三年一次复审的年度批次、专利到期日和各项期限，确保不会毫无准备地面对价格下调。
第71条支持
为个案申请提供模板和获益论证，包括与保险机构达成的价格协议。
现实的时间表
这些时长是瑞士准入程序的经验值，并非法定最低期限。《医疗保健福利条例》第31b条规定，在收到完整申报资料后，作出决定的期限为60天；但实际操作中，问题答复、委员会会议日期和价格谈判都会延长这一期限。
| 阶段 | 时长 | 牵头方 | 产出 |
|---|---|---|---|
| 准备和定价策略 | 第−6至−3个月 | 生产商与专家 | 价格区间、上市顺序 |
| Swissmedic上市许可 | 第0个月 | 生产商 | 授权、专业信息 |
| 申报资料与提交 | 第0至2个月 | 专家 | 向FOPH提交申请 |
| FOPH审查及委员会审议 | 第2至8个月 | FOPH | 建议、价格提案 |
| 谈判与裁定 | 第6至10个月 | 专家与FOPH | 裁定、最高价格 |
| 发布 | 第7至11个月 | FOPH | 每月第一日纳入SL |
| 三年一次的审查 | 第3年，此后每3年一次 | 专家与FOPH | 价格确认或下调 |
市场准入问题
我们的产品要多久才能列入《专业药品目录》？
请按Swissmedic授权后七至十一个月进行规划。《医疗保健福利条例》第31b条规定，FOPH在收到完整申报资料后作出决定的期限为60天，但问题答复、联邦药品委员会的会议安排和价格谈判通常会延长程序。
专家是否需要瑞士授权持有人？
需要。授权持有人必须在瑞士设有住所，并任命一名负责技术事务的人员。您可以自行承担这一角色，也可以交由一家瑞士合作伙伴以受托方式持有该角色，之后再将其转交给您。
支持准入申请的费用是多少？
专家按阶段收取固定费用，以便您控制预算。准入资格评估属于小型委托，申报资料属于中型委托。FOPH程序费用另行收取。首次通话后，您将收到报价。
已经裁定的价格下调还能避免吗？
部分可以。针对该裁定，可以在期限内向联邦行政法院提出上诉；计算错误或选择错误的比较产品也可以提出异议。但决定经济结果的仍然是裁定前的提交材料，因此专家会提前在复审年度之前处理产品组合。
你们也为仿制药和生物类似药生产商提供服务吗？
可以。在这些情况下，日程安排至关重要：在专利到期前提交申请，正确确定《健康保险条例》第65c条规定的价格等级位置，以及确保发布日期与供应准备情况相匹配。专家会协调申请、物流和分销合作伙伴，使其在同一个月的第一天完成安排。