药品如何列入《专科药品清单》？

流程：先获得许可，再获得报销资格

如果没有依据《治疗产品法》取得Swissmedic许可，就无法列入清单。之后，FOPH才会根据《健康保险条例》第65条评估疗效、适宜性和成本效益。实践中，价格资料包会与许可程序并行准备，并在作出决定后立即提交。

提交窗口很重要：如果持有人在获得许可后60天内提交申请，就能保留《医疗福利条例》第31b条规定的加速处理资格。延迟提交将丧失该优势，并意味着等待下一次常规周期。

列名资料包必须包含什么

这不是许可资料包，而是包括与参考国家进行国外价格比较、使用每日治疗费用进行治疗交叉比较、多年度销售额估算、获批的专业信息、申请价格以及在主张创新溢价时的相关依据。

• 国外价格比较：参考国家的出厂价等值数据，包括来源和截止日期。
• 治疗交叉比较：来自同一IT组的对照产品、给药方案和每日费用。
• 销售额估算：预计患者人数和销售额，通常覆盖三至五年。
• 专业信息：Swissmedic批准的版本，包含准确的适应症表述。
• 创新溢价：相对于现有标准治疗的新增临床获益，并由试验数据支持。

联邦药品委员会的作用

联邦药品委员会在德语中称为EAK，在法语和意大利语中称为CFM，就列名、限制和有争议的价格问题向FOPH提供建议。该委员会是一个法定外专家机构，成员包括医生、药剂师、保险机构、州、患者组织和行业代表。它负责提出建议，而非作出决定。

委员会每年在固定日期召开数次会议。由于文件不完整或FOPH提出后续问题而错过会议，通常会损失数月时间。因此，会议日历是整个程序中最重要的规划因素。

从提交到公布：各个步骤

收到申请后，FOPH检查资料是否完整，自行重新计算两项比较，在需要时取得委员会建议，协商价格，就拟议结果给予听证权，最后作出裁定。只有每月公布后，列名才正式生效。

1. 在获得许可后60天内提交完整资料包。
2. FOPH进行形式完整性审查，并可能要求补充文件。
3. FOPH重新计算国外价格比较和治疗交叉比较。
4. 由联邦药品委员会列入议程并进行评估，就价格和限制提出建议。
5. 价格谈判，某些情况下采用价格模式或返利模式。
6. 就拟议裁定享有听证权，并提交持有人的书面答复。
7. FOPH作出裁定，并公布于《专科药品清单》，自当月第一日起生效。

期限、限时列名和价格模式

《医疗福利条例》第31b条规定，FOPH须在收到完整申请后60天内处理。资料缺失或委员会评估尚未完成期间，该期限会暂停，这也是实际持续时间长得多的原因。列名通常附有限期或限制条件，以便报销能够启动。

实际上，授权与公布之间通常会经过四至九个月。对于采用价格模型且经历数轮委员会审议的极高价疗法，十二至十八个月并不罕见。

拒绝、申诉及通常的延误原因

如果FOPH拒绝申请，或设定的价格低于申请价格，持有人可在30天内向联邦行政法院提起申诉，随后可向联邦最高法院申诉。另一种选择是以调整后的价格或更窄的限制条件重新提交申请。

• 外国价格比较不完整或已过时，且来源未有文件证明。
• 对治疗学交叉比较中正确参照药的意见不一致。
• 过于乐观的营业额估算，必须在程序中途予以修正。
• 错过一次委员会会议，因而必须等到下一次会议。
• 针对极高价一次性疗法的价格模型谈判旷日持久。