特殊药品清单上的仿制药定价规则

第65c条要求的价格差距

《健康保险条例》第65c条要求仿制药与原研药之间存在价格差距，而不是要求仿制药提供自身疗效证据。该差距分阶段设定：原研药在专利到期前四年的瑞士营业额越高，仿制药的出厂价就必须越低。

其原理很简单。在高销量市场中，研发和注册成本可以分摊到大量包装上，因此较低的单位价格仍然可以承受。在患者人数很少的细分领域，同样的折扣会令人难以承受，根本不会有仿制药进入市场。

上述数字复现了条例等级，仅供参考。具有约束力的是当前版本第65c条的措辞以及《医疗保健福利条例》的实施条款，因为门槛和百分比曾多次调整。

原研药价格为何也会下降

专利到期后，原研药的特殊地位终止。根据条例第65e条，保护期届满后，FOPH会立即审查纳入条件并下调原研药的出厂价。无论上市许可持有人是否提交任何申请，该下调都会发生。

随后，国外价格比较只计算专利也已到期的参考国家。由于仿制药进入后这些国家的价格下降，这会进一步压低瑞士价格。之后，治疗学交叉比较会将新纳入的仿制药计入计算。

因此，对于原研药持有人而言，价格会分两个步骤下降：首先通过专利到期后的审查下降，然后按照第65d条规定的三年一次审查节奏继续下降。希望提前避免降价的持有人可以请求自愿降价，从而避免正式决定。

国外价格比较对仿制药的作用

对于仿制药而言，国外价格比较不是主要杠杆，但具有纠偏作用。主要衡量标准仍是与瑞士原研药价格之间的差额。如果参考国家中的可比仿制药明显更便宜，FOPH可以权衡这一结果并进一步下调价格。

参考国家与原研药所用国家相同，比较按出厂价层面进行，并按适用汇率换算。在国外仿制药价格源自招标或返利合同的情况下，该比较会变得棘手，因为公布价格并非实际支付价格。

• 首要测试：在瑞士相对于原研药的百分比差额。
• 次要测试：参考国家中可比仿制药的价格水平。
• 此外：与已纳入、含有相同活性物质的产品进行比较。

分销份额：廉价仿制药为何缺乏吸引力

分销份额由出厂价的百分比加成和每包装固定加成组成。在出厂价非常低时，百分比部分仍然很小，因此药房从廉价包装中获得的绝对瑞士法郎收入低于从价格更高的原研药中获得的收入。这正是导致配发速度放缓的原因。

分销份额修订将权重从与价格挂钩的加成转向每包装加成。此后，报酬依据所涉及的工作量，而不是价格；配发价格更高产品的激励大幅消失。对于昂贵产品，分销份额则相应下降。

在实践中，公众价格并不是出厂价的简单函数。两个出厂价相同但包装规格不同的仿制药，最终会产生不同的公众价格，因为固定加成按每包装适用一次。

差异化自付额：需求侧杠杆

定价规则作用于供给；《医疗保健福利条例》第38a条规定的差异化自付额作用于需求。如果含有相同活性物质的产品价格高于一个门槛，该门槛由这些产品中价格最低的三分之一加上一项加成形成，则被保险人需支付40%，而不是10%。

对于上市许可持有人而言，该门槛才是真正的目标价格。略低于门槛的仿制药无需讨论即可配发；略高于门槛的产品会失去销量，因为药房和诊疗机构必须解释额外费用。每当该组中有新产品获纳入，门槛就会发生变化。

• 个案中具有医学正当性的例外：自付额仍为10%。
• 免赔额不受差异化自付额影响。
• 该门槛针对具体产品组，每次清单月刊发布后都必须重新核查。

共同营销药品及其定价方式

共同营销药品以基础制剂的上市许可为基础，与基础制剂相同，但以自己的名称销售，而且通常由不同的上市许可持有人销售。它不是仿制药，因为它既没有经过独立的资料审查，也没有经过独立的上市许可程序。

因此，其价格遵循基础制剂：出厂价不得高于基础制剂，而且基础制剂的每次降价都会传导过来。在形成差异化自付额门槛时，它与任何其他含有相同活性物质的产品一样计入。

仿制药生产商应规划的时间表

希望在专利到期后的第一天就完成纳入并能够供货的公司，应提前约两年开始准备。Swissmedic上市许可和SL纳入申请依次进行，FOPH在60天窗口内作出决定，任何纳入均在某个月的第一天生效。

1. 提前约24个月：整理生物等效性数据和Swissmedic申报资料，核查专利状况及任何补充保护证书。
2. 提前约12个月：向Swissmedic提交上市许可申请，建立分销和批发体系。
3. 获得上市许可后：向FOPH提交纳入申请，附上价格提案及第65c条规定的差额证明。
4. 评估期间：等待联邦药品委员会意见，并在正在运行的期限内答复FOPH的问题。
5. 决定作出后：等待包装信息发布，并安排在某个月的第一天交付。