כללי תמחור גנריקות ברשימת התרופות המזכות בהחזר

איזה פער מחיר דורש סעיף 65c לפקודה

סעיף 65c לפקודת ביטוח הבריאות דורש מגנריקה לא ראיות יעילות משלה, אלא פער מחיר מול תרופת המקור. הפער מדורג: ככל שמחזור המכירות השווייצרי של תרופת המקור בארבע השנים שקדמו לפקיעת הפטנט גדול יותר, כך מחיר הגנריקה בשער המפעל חייב להיות נמוך יותר.

ההיגיון פשוט. בשוק בעל נפח מכירות גבוה, עלויות הפיתוח והרישום מתחלקות על פני אריזות רבות, ולכן מחיר יחידה נמוך יותר עדיין ניתן לספיגה. בנישה עם מעט מטופלים, אותה הנחה תהיה בלתי אפשרית, ואף תכשיר גנרי לא יגיע כלל לשוק.

הנתונים לעיל משחזרים את סולם התקנות ומשמשים להתמצאות בלבד. הנוסח המחייב הוא נוסח Art. 65c בגרסתו הנוכחית, יחד עם הוראות הביצוע של תקנות שירותי ביטוח הבריאות, משום שהספים והאחוזים עודכנו כמה פעמים.

מדוע מחיר התכשיר המקורי יורד גם הוא

פקיעת הפטנט מסיימת את המעמד המיוחד של התכשיר המקורי. לפי Art. 65e של התקנה, ה-FOPH בוחן מחדש את תנאי ההכללה מיד לאחר שתמה ההגנה ומפחית את מחיר התכשיר המקורי בשער המפעל. ההפחתה מתבצעת בין אם בעל האישור מגיש דבר כלשהו ובין אם לאו.

השוואת המחירים הבינלאומית מביאה בחשבון לאחר מכן רק את מדינות הייחוס שבהן גם הפטנט פקע. מאחר שהמחירים שם ירדו לאחר כניסת התכשירים הגנריים, הדבר דוחף את המחיר השווייצרי מטה עוד יותר. ההשוואה הטיפולית הצולבת מביאה לאחר מכן בחשבון את התכשירים הגנריים שנכללו לאחרונה ברשימה.

לכן, עבור בעל האישור של התכשיר המקורי, המחיר יורד בשני שלבים: תחילה באמצעות הבדיקה שלאחר פקיעת הפטנט, ולאחר מכן בקצב הבדיקה התלת-שנתית לפי Art. 65d. בעל אישור המעוניין להקדים את ההפחתה יכול לבקש הפחתת מחיר מרצון ולהימנע מהחלטה רשמית.

מה עושה השוואת המחירים הבינלאומית עבור תכשיר גנרי

עבור תכשיר גנרי, השוואת המחירים הבינלאומית אינה המנוף העיקרי, אך היא פועלת כמנגנון תיקון. אמת המידה העיקרית נותרת הפער מול מחיר התכשיר המקורי בשווייץ. כאשר תכשירים גנריים בני-השוואה במדינות הייחוס זולים באופן ניכר, ה-FOPH יכול להביא ממצא זה בחשבון ולהפחית עוד יותר.

מדינות הייחוס זהות לאלה של התכשיר המקורי, ההשוואה מתבצעת ברמת שער המפעל ומומרת לפי השער החל. הדבר מסתבך בכל מקום שבו מחירי תכשירים גנריים זרים נובעים ממכרזים או מהסכמי הנחה, כך שהמחיר המפורסם אינו המחיר ששולם בפועל.

• בדיקה ראשית: הפער באחוזים מול התכשיר המקורי בשווייץ.
• בדיקה משנית: רמת המחירים של תכשירים גנריים בני-השוואה במדינות הייחוס.
• בנוסף: השוואה למוצרים שכבר נכללו ברשימה ומכילים אותו חומר פעיל.

מרכיב ההפצה: מדוע תכשירים גנריים זולים מאוד אינם אטרקטיביים

מרכיב ההפצה משלב תוספת באחוזים על מחיר שער המפעל עם תוספת קבועה לכל אריזה. במחיר שער מפעל נמוך מאוד, הרכיב האחוזי נותר קטן, ולכן בית מרקחת מרוויח פחות פרנקים במונחים מוחלטים על אריזה זולה מאשר על התכשיר המקורי היקר יותר. בדיוק כך מואט קצב הניפוק.

העדכון של מרכיב ההפצה מעביר משקל מהתוספת הקשורה למחיר אל התוספת לכל אריזה. התגמול מבוסס אז על העבודה הנדרשת ולא על המחיר, והתמריץ לנפק את המוצר היקר יותר נעלם במידה רבה. עבור מוצרים יקרים מרכיב ההפצה יורד בתמורה.

בפועל, המחיר לציבור אינו פונקציה פשוטה של מחיר שער המפעל. שני תכשירים גנריים בעלי אותו מחיר בשער המפעל אך בגדלי אריזה שונים מסתיימים במחירים שונים לציבור, משום שהתוספת הקבועה חלה פעם אחת לכל אריזה.

ההשתתפות העצמית הדיפרנציאלית כמנוף מצד הביקוש

כללי התמחור פועלים על ההיצע; ההשתתפות העצמית הדיפרנציאלית לפי Art. 38a של תקנות שירותי ביטוח הבריאות פועלת על הביקוש. אם מוצר בעל אותו חומר פעיל מתומחר מעל סף שנוצר משליש המוצרים הזולים ביותר בתוספת תוספת, המבוטח משלם 40 במקום 10 אחוזים.

עבור בעל אישור, סף זה הוא מחיר היעד האמיתי. תכשיר גנרי שנמצא מעט מתחתיו מנופק ללא דיון; מוצר שנמצא מעט מעליו מאבד נפח, משום שבית המרקחת והרופא יצטרכו להסביר את העלות הנוספת. הסף משתנה עם כל הכללה חדשה בקבוצה.

• חריג מוצדק מבחינה רפואית במקרה הפרטני: ההשתתפות העצמית נותרת 10 אחוזים.
• ההשתתפות העצמית הכללית אינה משתנה עקב ההשתתפות העצמית הדיפרנציאלית.
• הסף ספציפי לקבוצה ויש לבדוק אותו מחדש לאחר כל מהדורה חודשית של הרשימה.

תרופות שיווק משותף ואופן תמחורן

תרופת שיווק משותף נשענת על האישור של תכשיר בסיס, זהה לו, אך נמכרת בשם משלה ולעיתים קרובות על ידי בעל אישור אחר. היא אינה תכשיר גנרי, משום שלא עברה תיעוד עצמאי או הליך אישור עצמאי.

לכן מחירה עוקב אחר תכשיר הבסיס: מחיר שער המפעל אינו רשאי לעלות על מחיר תכשיר הבסיס, וכל הפחתה בתכשיר הבסיס עוברת גם אליה. לצורך ההשתתפות העצמית הדיפרנציאלית היא נספרת כמו כל מוצר אחר בעל אותו חומר פעיל בעת יצירת הסף.

לוח הזמנים שעל יצרן גנרי לתכנן

חברה המעוניינת להיכלל ברשימה ולהיות מסוגלת לספק מהמלאי ביום הראשון שלאחר פקיעת הפטנט מתחילה בערך שנתיים קודם לכן. אישור Swissmedic ובקשת ההכללה ב-SL מתבצעים ברצף, ה-FOPH מחליט בתוך חלונות של 60 יום, וכל הכללה נכנסת לתוקף ביום הראשון של חודש.

1. כ-24 חודשים מראש: לאסוף נתוני שקילות ביולוגית ואת תיק Swissmedic, לבדוק את מצב הפטנט וכל תעודת הגנה משלימה.
2. כ-12 חודשים מראש: להגיש את בקשת האישור ל-Swissmedic, ולהקים את מערך ההפצה והסיטונאות.
3. לאחר האישור: להגיש את בקשת ההכללה ל-FOPH עם הצעת המחיר והראיות לפער לפי Art. 65c.
4. במהלך ההערכה: להמתין לחוות דעת ועדת התרופות הפדרלית ולענות על שאלות FOPH בתוך המועד הקיים.
5. לאחר ההחלטה: להמתין לפרסום האריזות ולתזמן את האספקה ליום הראשון של החודש.