Generika-Preisregeln in der Spezialitätenliste

Welchen Preisabstand Art. 65c KVV verlangt

Art. 65c KVV verlangt beim Generikum keinen eigenen Nachweis der Wirksamkeit, sondern einen Preisabstand zum Originalpräparat. Der geforderte Abstand ist gestaffelt: je grösser der Schweizer Umsatz des Originals in den vier Jahren vor Patentablauf war, desto tiefer muss der Fabrikabgabepreis des Generikums liegen. Grosse Märkte tragen den grösseren Abschlag.

Der Gedanke dahinter ist einfach: in einem umsatzstarken Markt lassen sich Entwicklungs- und Zulassungskosten auf viele Packungen verteilen, weshalb ein tieferer Stückpreis zumutbar bleibt. In einer Nische mit wenigen Patientinnen und Patienten wäre derselbe Abschlag prohibitiv und es käme gar kein Generikum auf den Markt.

Die Werte der Tabelle geben die Skala der Verordnung wieder und dienen der Orientierung. Massgebend ist immer der Wortlaut von Art. 65c KVV in der geltenden Fassung samt den Ausführungsbestimmungen der KLV, denn Schwellenwerte und Prozentsätze wurden mehrfach angepasst.

Warum auch das Original billiger wird

Mit dem Patentablauf verliert das Originalpräparat seinen Sonderstatus. Das BAG überprüft nach Art. 65e KVV die Aufnahmebedingungen neu, sobald der Patentschutz abgelaufen ist, und setzt den Fabrikabgabepreis des Originals herab. Die Senkung erfolgt unabhängig davon, ob die Zulassungsinhaberin ein Gesuch stellt.

Beim Auslandpreisvergleich des Originals werden dabei nur noch jene Referenzländer berücksichtigt, in denen der Patentschutz ebenfalls abgelaufen ist. Da die Preise dort nach Generikaeintritt gefallen sind, drückt dies den Schweizer Preis zusätzlich. Der therapeutische Quervergleich zieht anschliessend die gelisteten Generika mit ein.

Für die Zulassungsinhaberin des Originals heisst das: der Preis sinkt zweistufig, zuerst durch die Überprüfung nach Patentablauf und danach im Rhythmus der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d KVV. Wer die Senkung vorwegnehmen will, kann von sich aus eine Preissenkung beantragen und so eine Verfügung vermeiden.

Welche Rolle der Auslandpreisvergleich beim Generikum spielt

Der Auslandpreisvergleich ist beim Generikum nicht der Haupthebel, aber er wirkt als Korrektiv. Massgebend ist zuerst der Abstand zum Schweizer Originalpreis. Liegen die Preise vergleichbarer Generika in den Referenzländern deutlich tiefer, kann das BAG diesen Befund im Verfahren berücksichtigen und den Preis weiter senken.

Die Referenzländer sind dieselben wie beim Original, verglichen wird auf Stufe Fabrikabgabepreis und in Landeswährung umgerechnet. Schwierig wird der Vergleich dort, wo ausländische Generikapreise über Ausschreibungen oder Rabattverträge zustande kommen und der publizierte Preis nicht dem effektiv bezahlten entspricht.

• Primärer Prüfmassstab: der prozentuale Abstand zum Originalpräparat in der Schweiz.
• Sekundär: das Preisniveau vergleichbarer Generika in den Referenzländern.
• Zusätzlich: der Quervergleich mit den bereits gelisteten wirkstoffgleichen Präparaten derselben Gruppe.

Vertriebsanteil: warum sehr günstige Generika unattraktiv sind

Der Vertriebsanteil besteht aus einem prozentualen Zuschlag auf dem Fabrikabgabepreis und einem festen Zuschlag pro Packung. Bei einem sehr tiefen Fabrikabgabepreis bleibt der prozentuale Teil klein, weshalb die Apotheke an einer günstigen Packung absolut weniger verdient als am teureren Original. Genau das bremst die Abgabe.

Die Revision des Vertriebsanteils verschiebt Gewicht vom preisbezogenen auf den packungsbezogenen Zuschlag. Damit wird die Abgeltung stärker vom Aufwand und weniger vom Preis abhängig, und der Anreiz, das teurere Präparat abzugeben, verschwindet weitgehend. Für teure Präparate sinkt der Vertriebsanteil im Gegenzug.

Praktisch heisst das für den Generikahersteller: der Publikumspreis ist nicht allein Funktion seines Fabrikabgabepreises. Zwei Generika mit demselben Fabrikabgabepreis, aber unterschiedlicher Packungsgrösse, landen auf verschiedenen Publikumspreisen, weil der feste Zuschlag pro Packung anfällt.

Der differenzierte Selbstbehalt als Nachfragehebel

Die Preisregeln wirken auf das Angebot, der differenzierte Selbstbehalt nach Art. 38a KLV auf die Nachfrage. Liegt der Preis eines wirkstoffgleichen Präparats über einem Grenzwert, der aus dem günstigsten Drittel der Präparate mit gleichem Wirkstoff plus einem Zuschlag gebildet wird, trägt die versicherte Person 40 statt 10 Prozent.

Für die Zulassungsinhaberin ist dieser Grenzwert der eigentliche Zielpreis. Ein Generikum knapp darunter wird ohne Diskussion abgegeben, ein Präparat knapp darüber verliert Volumen, weil Apotheke und Arztpraxis die Mehrkosten erklären müssten. Der Grenzwert bewegt sich mit jeder Neuaufnahme in der Gruppe.

• Medizinisch begründete Ausnahme im Einzelfall: es bleibt bei 10 Prozent Selbstbehalt.
• Die Franchise wird vom differenzierten Selbstbehalt nicht berührt.
• Der Grenzwert ist gruppenabhängig und muss nach jeder Monatsausgabe der Liste neu geprüft werden.

Co-Marketing-Arzneimittel und ihre Preise

Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist ein Präparat, das auf der Zulassung eines Basispräparates beruht und mit diesem identisch ist, aber unter eigenem Namen und oft von einer anderen Zulassungsinhaberin vertrieben wird. Es ist kein Generikum, weil es keine eigene Dokumentation und kein eigenes Verfahren durchlaufen hat.

Preislich folgt es deshalb dem Basispräparat: sein Fabrikabgabepreis darf jenen des Basispräparates nicht übersteigen, und Preissenkungen beim Basispräparat wirken auf das Co-Marketing-Präparat durch. Für den differenzierten Selbstbehalt zählt es bei der Bildung des Grenzwerts wie die übrigen wirkstoffgleichen Präparate.

Der Zeitplan, den ein Generikahersteller planen sollte

Wer am ersten Tag nach Patentablauf lieferfähig und gelistet sein will, beginnt etwa zwei Jahre vorher. Swissmedic-Zulassung und SL-Aufnahmegesuch laufen nacheinander, das BAG entscheidet in Fristen von 60 Tagen, und die Aufnahme wirkt stets per 1. eines Monats. Verzögerungen kosten unmittelbar Marktanteil.

1. Rund 24 Monate vorher: Bioäquivalenzdaten und Dossier für Swissmedic bereitstellen, Patentlage und ergänzendes Schutzzertifikat prüfen.
2. Rund 12 Monate vorher: Zulassungsgesuch bei Swissmedic einreichen, Vertriebsstruktur und Grosshandel aufbauen.
3. Nach der Zulassung: Aufnahmegesuch beim BAG mit Preisantrag, Auslandpreisvergleich und Nachweis des Abstands nach Art. 65c KVV.
4. Während der Prüfung: Stellungnahme der EAK abwarten, auf Rückfragen des BAG innerhalb der laufenden Frist antworten.
5. Nach der Verfügung: Publikation der Packungen abwarten und Auslieferung auf den 1. des Monats terminieren.