Information und Anfrage
Market Access Schweiz: Ihr Produkt auf die Spezialitätenliste
Swiss Reimbursement ist ein unabhängiges Informationsangebot. Beschreiben Sie Ihre Market-Access-Frage; Ihre Anfrage geht an info@swissreimbursement.com. Fachberatung erfordert ein separates Mandat mit einer qualifizierten Fachperson.
- Unabhängiges Verzeichnis
- Amtliche BAG-Daten
- Acht Website-Sprachen
- Präparate in der SL
- 3'402
- Präparate mit Limitation
- 1'454
- Generika
- 1'132
- Median Publikumspreis
- CHF 48.85
Warum ein Schweizer Partner
Der Auslandpreisvergleich kennt keine Nachsicht
Wer zuerst in einem Niedrigpreisland der EU lanciert, verliert in der Schweiz dauerhaft Preisniveau. Die Launch-Sequenz gehört deshalb in die Preisstrategie, nicht in den Vertriebsplan.
Das Verfahren ist formalistisch
Fehlende Quellennachweise, ein falsch gewähltes Vergleichspräparat oder eine verpasste 60-Tage-Frist kosten Monate. Das BAG korrigiert nicht, es weist zurück.
Vier Sprachen, ein Ansprechpartner
Gesuche, Verfügungen und Verhandlungen laufen auf Deutsch oder Französisch. Fachpersonen arbeiten in beiden Amtssprachen und berichten Ihnen auf Englisch.
Der Prozess in fünf Etappen
Ein Aufnahmegesuch entscheidet sich nicht am Tag der Einreichung, sondern sechs Monate davor: bei der Wahl der Referenzländer, der Vergleichspräparate und der Reihenfolge der Markteinführungen. Fachpersonen arbeiten die fünf Etappen in dieser Reihenfolge ab und halten den Preiskorridor von Anfang an nachvollziehbar.
- 12 bis 3 Wochen
Aufnahmefähigkeit und Preiskorridor prüfen
Fachpersonen lesen Fachinformation und Swissmedic-Entscheid, definieren die aufnahmefähige Indikation, wählen die Vergleichspräparate der IT-Gruppe und rechnen Auslandpreisvergleich sowie therapeutischen Quervergleich in einer Bandbreite. Ergebnis: ein belastbarer Preiskorridor und die Liste der Datenlücken, bevor Sie Zeit investieren.
- 23 bis 5 Wochen
Dossier erstellen
Fachpersonen erstellen das Gesuch nach dem BAG-Handbuch: Aufnahmeformular, Preisberechnungen mit Quellennachweis pro Referenzland, Umsatzschätzung über drei Jahre, Begründung eines Innovationszuschlags, Vorschlag für den Limitationstext und, wenn nötig, ein Preismodell.
- 32 bis 6 Monate
Einreichen und durch die EAK begleiten
Fachpersonen reichen innerhalb der 60-Tage-Frist nach der Swissmedic-Zulassung ein, beantworten die Rückfragen des BAG, bereiten die Argumentation für die Eidgenössische Arzneimittelkommission vor und halten Sie über jede Fristverlängerung auf dem Laufenden.
- 44 bis 8 Wochen
Preis verhandeln und publizieren
Fachpersonen verhandeln den Fabrikabgabepreis, prüfen die Verfügung auf Rechenfehler und auf den korrekten Limitationstext und koordinieren den Publikationstermin mit Ihrer Logistik, damit die Packung am ersten Tag des Monats lieferbar ist.
- 5laufend
Preis über den Lebenszyklus verteidigen
Fachpersonen übernehmen die dreijährliche Überprüfung, rechnen Auslandpreisvergleich und Quervergleich neu, begründen Abweichungen, führen Gesuche für Indikationserweiterungen und bereiten die Senkung nach Patentablauf vor, statt sie zu erleiden.
Mögliche Leistungen einer Fachperson
Preisgutachten
Auslandpreisvergleich gegen die neun Referenzländer und therapeutischer Quervergleich, je mit Quelle, Stichdatum und Wechselkurs. Nachvollziehbar für das BAG und für Ihre interne Freigabe.
Einreichfertiges BAG-Dossier
Alle Formulare, Berechnungen, Umsatzschätzungen und der Limitationsvorschlag in Deutsch oder Französisch, formal nach dem aktuellen BAG-Handbuch.
Limitationsstrategie
Ein Limitationstext, der die Zielpopulation abdeckt, ohne die Vergütung unnötig zu verengen, plus die Argumentation für die Verhandlung.
Verfügungsprüfung
Kontrolle jeder BAG-Verfügung auf Rechenfehler, falsche Vergleichspräparate und abweichenden Limitationstext, mit Beschwerdeempfehlung innerhalb der Frist.
Überprüfungs-Kalender
Ihr Portfolio mit dem Jahresblock der dreijährlichen Überprüfung, Patentabläufen und Fristen, damit keine Senkung unvorbereitet eintrifft.
Art. 71-Unterstützung
Vorlagen und Nutzenargumentation für Einzelfallgesuche, inklusive Preisvereinbarung mit dem Versicherer.
Realistische Fristen
Die Fristen sind Erfahrungswerte aus Schweizer Aufnahmeverfahren, nicht die gesetzlichen Minima. Art. 31b KLV nennt 60 Tage für den Entscheid ab vollständigem Dossier; in der Praxis verlängern Rückfragen, EAK-Termine und Preisverhandlungen den Ablauf.
| Phase | Dauer | Führung | Ergebnis |
|---|---|---|---|
| Vorbereitung und Preisstrategie | Monat -6 bis -3 | Hersteller und Fachpersonen | Preiskorridor, Launch-Sequenz |
| Swissmedic-Zulassung | Monat 0 | Hersteller | Zulassung, Fachinformation |
| Dossier und Einreichung | Monat 0 bis 2 | Fachpersonen | Gesuch beim BAG |
| BAG-Prüfung und EAK | Monat 2 bis 8 | BAG | Empfehlung, Preisvorschlag |
| Verhandlung und Verfügung | Monat 6 bis 10 | Fachpersonen und BAG | Verfügung, Höchstpreis |
| Publikation | Monat 7 bis 11 | BAG | SL-Eintrag per Monatserster |
| Dreijährliche Überprüfung | Jahr 3, dann alle 3 Jahre | Fachpersonen und BAG | Preisbestätigung oder Senkung |
Häufige Fragen zum Market Access
Wie lange dauert es, bis unser Produkt auf der Spezialitätenliste steht?
Rechnen Sie mit sieben bis elf Monaten ab der Swissmedic-Zulassung. Art. 31b KLV nennt 60 Tage für den BAG-Entscheid ab vollständigem Dossier, doch Rückfragen, die Sitzungskadenz der Eidgenössischen Arzneimittelkommission und die Preisverhandlung verlängern das Verfahren regelmässig.
Brauchen wir eine Schweizer Zulassungsinhaberin?
Ja. Die Zulassungsinhaberin muss Sitz oder Wohnsitz in der Schweiz haben und eine fachtechnisch verantwortliche Person benennen. Sie können diese Rolle selbst aufbauen oder an einen Schweizer Partner übertragen, der sie treuhänderisch führt und später auf Sie überträgt.
Was kostet die Begleitung eines Aufnahmegesuchs?
Fachpersonen arbeiten mit Festpreisen pro Etappe, damit Ihre Planung stimmt. Die Aufnahmefähigkeitsprüfung ist ein kleines Mandat, das Dossier ein mittleres. Die Kosten der Verfahrensgebühren des BAG kommen separat hinzu. Sie erhalten das Angebot nach dem ersten Gespräch.
Können Sie eine bereits verfügte Preissenkung noch abwenden?
Teilweise. Gegen die Verfügung läuft eine Beschwerdefrist ans Bundesverwaltungsgericht, und Rechenfehler oder falsch gewählte Vergleichspräparate sind angreifbar. Wirtschaftlich entscheidend bleibt jedoch die Argumentation vor der Verfügung, weshalb Fachpersonen Portfolios vor dem Überprüfungsjahr aufarbeiten.
Arbeiten Sie auch für Generika- und Biosimilar-Hersteller?
Ja. Dort ist der Zeitplan das Wichtigste: Einreichung vor Patentablauf, korrekte Einordnung in die Preisstaffel nach Art. 65c KVV und ein Publikationstermin, der zur Lieferfähigkeit passt. Fachpersonen koordinieren Gesuch, Logistik und Vertriebspartner auf denselben Monatsersten.
Market Access
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