Market Access Schweiz: der Prozess für Hersteller

Die Kette von der Zulassung bis zum vergüteten Produkt

Der Weg besteht aus fünf Gliedern: eine Zulassungsinhaberin mit Sitz in der Schweiz, die Swissmedic-Zulassung, das Aufnahmegesuch beim BAG, die Preisverhandlung und der Vertrieb über einen bewilligten Grosshandel. Jedes Glied hat eigene Fristen, und jedes kann den Launch allein blockieren.

Ausländische Herstellerinnen brauchen zwingend eine Zulassungsinhaberin mit Sitz oder Wohnsitz in der Schweiz und eine fachtechnisch verantwortliche Person. Diese Rolle kann selbst aufgebaut oder treuhänderisch von einem schweizerischen Partner geführt und später übertragen werden.

• Zulassungsinhaberin mit Schweizer Sitz und fachtechnisch verantwortlicher Person.
• Swissmedic-Zulassung nach HMG mit Fachinformation in Deutsch und Französisch.
• SL-Gesuch beim BAG innerhalb von 60 Tagen nach der Zulassung.
• Preisverhandlung und Verfügung, danach Publikation per Monatserster.
• Vertrieb über einen Grosshandel mit Betriebsbewilligung und GDP-Konformität.

Preisstrategie vor der Einreichung

Der Schweizer Preis entsteht aus dem Auslandpreisvergleich gegen neun Referenzländer und dem therapeutischen Quervergleich. Beide Werte sind zum Zeitpunkt des Gesuchs bereits determiniert, weil sie auf Ihren Preisen in Deutschland, Frankreich, Österreich und den übrigen Ländern beruhen.

Daraus folgt die wichtigste Regel des Schweizer Market Access: die Launch-Sequenz ist Teil der Preisstrategie. Wer zuerst in einem Niedrigpreisland lanciert, senkt den Schweizer Referenzwert dauerhaft, und jede dreijährliche Überprüfung zieht ihn erneut nach unten.

1. Referenzländer-Preise modellieren, inklusive der landesübliche Abschläge und Zwangsrabatte.
2. Launch-Sequenz festlegen: Hochpreisländer und die Schweiz vor den Niedrigpreismärkten.
3. Vergleichspräparate der IT-Gruppe bestimmen und die Tagestherapiekosten rechnen.
4. Innovationszuschlag prüfen und mit klinischer Evidenz belegen.
5. Preiskorridor intern freigeben, bevor die Einreichung terminiert wird.

Das SL-Dossier und die EAK

Das Gesuch folgt dem BAG-Handbuch betreffend die Spezialitätenliste. Es enthält Aufnahmeformular, Auslandpreisvergleich mit Quellennachweis pro Land, therapeutischen Quervergleich, Umsatzschätzung über drei Jahre, einen Vorschlag für den Limitationstext und, wo nötig, ein Preismodell.

Beratend wirkt die Eidgenössische Arzneimittelkommission. Sie tagt in fester Kadenz und beurteilt Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nach Art. 32 KVG. Ein verpasster Sitzungstermin kostet unmittelbar Wochen, weshalb die Vollständigkeit des Dossiers vor Geschwindigkeit geht.

• Formal unvollständige Gesuche werden zurückgewiesen, nicht korrigiert.
• Der Limitationsvorschlag gehört ins Gesuch: wer ihn dem BAG überlässt, erhält meist die engere Variante.
• Preismodelle mit Rückerstattung, Pay-back oder Mengenbegrenzung sind zulässig und werden vertraulich vereinbart.

Die ersten drei Jahre und die Überprüfung

Mit der Publikation beginnt kein Ruhestand, sondern der Überprüfungszyklus. Nach Art. 65d KVV prüft das BAG jedes Präparat alle drei Jahre erneut und rechnet Auslandpreisvergleich sowie therapeutischen Quervergleich neu. Auch Indikationserweiterungen lösen eine Preisprüfung aus.

Eine Indikationserweiterung ist wirtschaftlich zweischneidig: sie öffnet Volumen, löst aber einen neuen Quervergleich aus und kann den Preis senken. Beides gehört in dieselbe Rechnung, bevor das Gesuch gestellt wird.

Spital und Apotheke sind zwei Märkte

Der SL-Preis ist ein Höchstpreis für die Vergütung durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung. Er bindet Spitalbeschaffungen nicht: Spitäler und Einkaufsgemeinschaften verhandeln eigene Konditionen über Ausschreibungen, oft weit unter dem publizierten Fabrikabgabepreis.

• Ambulant: SL-Preis, Vertriebsanteil, Selbstbehalt und differenzierter Selbstbehalt bestimmen die Nachfrage.
• Stationär: Ausschreibungen, Rabatte und die Vergütung über die Fallpauschalen bestimmen den Preis.
• Mischformen: ambulante Verabreichung im Spital wird über die SL abgerechnet und folgt dem Höchstpreis.

Wer beide Kanäle mit einer Preislogik bedient, verliert entweder das Spital oder den publizierten Preis. Die Kanaltrennung gehört deshalb in die Preisstrategie und nicht erst in den Vertriebsplan.

Vertrieb, Grosshandel und Pharmakovigilanz

Vor dem ersten Verkauf müssen drei Bewilligungen und eine Organisation stehen: die Betriebsbewilligung für Grosshandel oder Einfuhr, die GDP-konforme Logistik, die fachtechnisch verantwortliche Person und ein funktionierendes Pharmakovigilanz-System mit Meldewegen nach Art. 59 HMG.

• Betriebsbewilligung von Swissmedic für Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr.
• GDP-konforme Lagerung, Temperaturüberwachung und Chargenrückverfolgbarkeit.
• Fachtechnisch verantwortliche Person mit ausreichender Verfügbarkeit und Weisungsbefugnis.
• Pharmakovigilanz: Meldefristen, periodische Berichte, Kontaktstelle in der Schweiz.
• Rückrufplan, der einen Chargenrückruf innerhalb von Stunden auslösen kann.

Diese Punkte sind keine Nebensache des Market Access, sondern seine Voraussetzung. Ein publizierter SL-Eintrag ohne lieferfähigen Grosshandel kostet Marktanteil an die Konkurrenz, die am ersten Tag des Monats liefern kann.