Auslandpreisvergleich und therapeutischer Quervergleich

Die neun Referenzländer des Auslandpreisvergleichs

Der Auslandpreisvergleich nach Art. 65b KVV zieht neun Länder bei: Deutschland, Dänemark, Niederlande, Grossbritannien, Frankreich, Österreich, Belgien, Finnland und Schweden. Verglichen wird nicht der Apothekenpreis, sondern das Fabrikabgabepreis-Äquivalent derselben Packung oder, wenn diese fehlt, der nächstvergleichbaren Packung desselben Präparats. Umgerechnet wird in Schweizer Franken.

Fehlt ein Präparat in einem Land, wird dieses Land weggelassen; der Durchschnitt wird über die verfügbaren Länder gebildet. Wichtig ist die Vergleichbarkeit: gleiche Wirkstoffmenge, gleiche Darreichungsform, gleiche Packungsgrösse, gleiche Zulassungsinhaberin oder Konzerngesellschaft.

Wechselkurs und Bereinigung der Preise

Die Auslandpreise werden mit einem Durchschnittskurs in Franken umgerechnet. Nach Art. 34c Abs. 2 KLV ist der über zwölf Monate gemittelte Wechselkurs massgebend, nicht der Tageskurs. Das dämpft Wechselkursausschläge, bedeutet aber auch, dass eine Frankenaufwertung erst mit Verzögerung Preissenkungen auslöst.

Praktisch bedeutet das: die Zulassungsinhaberin liefert die Auslandpreise mit Quelle und Stichdatum, das BAG prüft sie nach und rechnet um. Streit entsteht regelmässig dort, wo ausländische Rabatte vertraulich sind und der publizierte Listenpreis den tatsächlichen Nettopreis überschätzt.

• Vom Auslandpreis abgezogen: Mehrwertsteuer des betreffenden Landes.
• Abgezogen: Vertriebsanteile von Grossist und Apotheke auf der jeweiligen Handelsstufe.
• Abgezogen: gesetzliche Herstellerrabatte an die Kassen, soweit bekannt und dokumentiert.
• Ergebnis: ein Fabrikabgabepreis-Äquivalent je Land, daraus der Durchschnitt.
• Umrechnung: Zwölfmonatsdurchschnitt des Wechselkurses nach Art. 34c Abs. 2 KLV.

Der therapeutische Quervergleich

Der therapeutische Quervergleich vergleicht das Präparat mit Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, in der Regel aus derselben IT-Gruppe. Verglichen werden nicht Packungspreise, sondern Tagestherapiekosten auf Basis der in der Fachinformation empfohlenen Erhaltungsdosis. Damit werden unterschiedliche Packungsgrössen und Dosisstärken überhaupt erst vergleichbar.

Die Auswahl der Vergleichspräparate ist der häufigste Streitpunkt im Verfahren. Massgebend sind therapeutische Gleichwertigkeit und Verfügbarkeit in der Spezialitätenliste, nicht die Marktanteile. Ist kein Vergleichspräparat vorhanden, stützt sich das BAG allein auf den Auslandpreisvergleich.

Wie APV und TQV zusammen den Preis ergeben

Existieren beide Vergleiche, gewichtet das BAG sie in der Regel je zur Hälfte. Der so gebildete Mittelwert ist der wirtschaftlich vertretbare Fabrikabgabepreis. Liegt der beantragte Preis darüber, senkt das BAG, wobei ein bewilligter Innovationszuschlag vor der Gewichtung dem TQV zugerechnet wird.

Auf den Fabrikabgabepreis kommen anschliessend der Vertriebsanteil und die Mehrwertsteuer, woraus das BAG den Publikumspreis der Packung festsetzt.

Innovationszuschlag und seine Grenzen

Ein Innovationszuschlag erhöht den vertretbaren Fabrikabgabepreis über das Vergleichsniveau hinaus. Er setzt einen belegten therapeutischen Fortschritt gegenüber dem bisherigen Standard voraus, beträgt höchstens 20 Prozent und wird nach Art. 65bter KVV während maximal 15 Jahren gewährt. Er ist damit ein befristeter Aufschlag und kein dauerhafter Preisbestandteil.

Bei Generika und Biosimilars ist ein Innovationszuschlag ausgeschlossen. Dort gelten stattdessen die vorgegebenen Preisabstände zum Originalpräparat nach Art. 65c KVV, die mit dem Marktvolumen des Originals ansteigen, und der Auslandpreisvergleich tritt in den Hintergrund.

• Belegt heisst: kontrollierte Studien mit klinisch relevanten Endpunkten, nicht nur Surrogatmarker.
• Die Höhe richtet sich nach dem Ausmass des Fortschritts, nicht nach dem Entwicklungsaufwand.
• Der Zuschlag wird in jeder Überprüfung neu beurteilt und nach Ablauf der Frist gestrichen.
• Mit dem Wegfall sinkt der Fabrikabgabepreis auf das reine Vergleichsniveau.

Toleranzbereich in der dreijährlichen Überprüfung

Alle drei Jahre rechnet das BAG beide Vergleiche neu (Art. 65d KVV). Damit nicht jede kleine Wechselkursbewegung zu einer Verfügung führt, gilt ein Toleranzbereich: liegt der schweizerische Fabrikabgabepreis nur geringfügig über dem berechneten Niveau, bleibt er unverändert. Erst eine deutliche Überschreitung führt zur Senkungsverfügung.

1. Das BAG fordert von der Zulassungsinhaberin aktualisierte Auslandpreise und Vergleichsdaten an.
2. Auslandpreisvergleich und, wenn Vergleichspräparate bestehen, therapeutischer Quervergleich werden neu berechnet.
3. Das Ergebnis wird mit dem geltenden Fabrikabgabepreis verglichen, unter Berücksichtigung des Toleranzbereichs.
4. Bei Überschreitung ergeht eine Preissenkungsverfügung, in der Regel wirksam auf den 1. Dezember.
5. Gegen die Verfügung ist die Beschwerde ans Bundesverwaltungsgericht möglich.