Art. 71a-d KVV: Vergütung im Einzelfall

Was regeln Art. 71a-d KVV?

Sie regeln die Vergütung eines Arzneimittels im Einzelfall, wenn die Spezialitätenliste den Fall nicht deckt. Der Versicherer entscheidet nach Konsultation des Vertrauensarztes, ob er die Kosten ausnahmsweise übernimmt. Es entsteht kein Anspruch auf Gleichbehandlung: geprüft wird immer die konkrete Patientensituation, nicht das Präparat an sich.

Die Bestimmungen gelten seit 2011 und wurden per 1. Januar 2024 präzisiert, unter anderem mit einheitlichen Kriterien für die Nutzenbewertung und einer Entscheidfrist für die Versicherer. Sie ersetzen die Aufnahme in die Spezialitätenliste nicht und sollen die Ausnahme bleiben.

Welcher Artikel gilt für welche Situation?

Massgebend ist der Zulassungs- und Listenstatus des Präparats. Art. 71a betrifft SL-Arzneimittel ausserhalb ihrer Limitation oder Indikation, Art. 71b von Swissmedic zugelassene, aber nicht in die SL aufgenommene Arzneimittel, Art. 71c den Import eines von Swissmedic nicht zugelassenen Arzneimittels. Art. 71d regelt das Verfahren für alle drei.

Welche zwei Voraussetzungen müssen kumulativ erfüllt sein?

Erstens muss vom Arzneimittel ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet werden, die tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann. Zweitens muss entweder keine wirksame und zugelassene therapeutische Alternative verfügbar sein, oder der hohe erwartete Nutzen muss dokumentiert belegt sein.

• Krankheitsschwere: tödlicher Verlauf möglich oder schwere und chronische Beeinträchtigung, beurteilt für diese Patientin und nicht abstrakt.
• Grosser therapeutischer Nutzen: klinisch relevanter Effekt auf einen patientenrelevanten Endpunkt, nicht nur auf einen Surrogatparameter.
• Keine Alternative oder hoher Nutzen: ausgeschöpfte Vortherapien, Kontraindikationen und Unverträglichkeiten gehören in das Gesuch.
• Wirtschaftlichkeit: der Versicherer stellt die Kosten dem erwarteten Nutzen und allfälligen Alternativen gegenüber.

Das BAG beurteilt den Nutzen anhand eines Rasters mit neun Kriterien: Evidenzstufe der Studien, Studiendesign und Fallzahl, klinische Relevanz des Endpunkts, Effektgrösse, Übertragbarkeit auf den Einzelfall, unerwünschte Wirkungen, Krankheitsverlauf ohne Behandlung, bereits erfolgte Vortherapien und die Einschätzung der Fachgesellschaften oder Leitlinien.

Wie läuft das Verfahren ab?

Die behandelnde Ärztin stellt vor Therapiebeginn ein Gesuch um Kostengutsprache beim Krankenversicherer. Der Vertrauensarzt prüft es medizinisch, der Versicherer entscheidet und verfügt. Ohne vorherige Zusage besteht kein gesicherter Anspruch, auch wenn die materiellen Voraussetzungen später erfüllt scheinen.

1. Indikation und Alternativen klären, Vortherapien und deren Ergebnis dokumentieren.
2. Gesuch mit Diagnose, Therapieziel, Evidenz (Studien, Leitlinien), Dosierung, Behandlungsdauer und Kostenschätzung pro Monat einreichen.
3. Der Vertrauensarzt beurteilt Nutzen und Alternativen; er darf Rückfragen stellen und weitere Unterlagen verlangen.
4. Der Versicherer entscheidet nach Art. 71d KVV in der Regel innert zwei Wochen nach Eingang der vollständigen Unterlagen.
5. Bei Zusage: Therapiestart, Verlaufskontrolle und Verlängerungsgesuch vor Ablauf der Befristung.
6. Bei Ablehnung: Einsprache und anschliessend Beschwerde ans kantonale Versicherungsgericht, letztinstanzlich ans Bundesgericht.

Wie viel zahlt der Versicherer?

Der Versicherer vergütet höchstens den Preis, den er oder seine Einkaufsgemeinschaft mit der Zulassungsinhaberin vereinbart hat. Bei SL-Präparaten bildet der Publikumspreis der Liste die Obergrenze. Verlangt die Zulassungsinhaberin mehr, muss sie den Differenzbetrag über eine Rückerstattung tragen.

• Preisvereinbarung: schriftliche Abrede zwischen Versicherer und Zulassungsinhaberin, meist mit Rabatt oder Rückerstattungsmodell.
• Rückerstattung: die Zulassungsinhaberin zahlt einen Teil des Fakturabetrags an den Versicherer zurück; nach aussen bleibt der Listen- oder Fakturapreis sichtbar.
• Franchise und Selbstbehalt der Versicherten gelten bei der Einzelfallvergütung unverändert.
• Fehlt eine Preisvereinbarung, kann der Versicherer die Kostenübernahme allein deswegen ablehnen.

Was raten wir Verschreibenden und Herstellern?

Verschreibende gewinnen mit einem vollständigen, evidenzbasierten Erstgesuch Zeit, denn Rückfragen sind die häufigste Verzögerung. Zulassungsinhaberinnen sollten früh standardisierte Preisvereinbarungen mit den grossen Versicherern und Einkaufsgemeinschaften bereithalten, damit ein begründeter Fall nicht am Preis scheitert.

Für die Arztpraxis

• Krankheitsschwere und ausgeschöpfte Alternativen explizit benennen, nicht implizit voraussetzen.
• Publikationen als Volltext beilegen und die Übertragbarkeit auf die Patientin begründen.
• Behandlungsziel, Abbruchkriterien und Kontrolltermine angeben; das erleichtert eine befristete Zusage.

Für die Zulassungsinhaberin

• Ein einheitliches Dossier für Off-Label-Anfragen bereitstellen, inklusive Evidenztabelle.
• Rückerstattungsmodelle vorbereiten, die mit einem späteren SL-Aufnahmegesuch kompatibel bleiben.
• Grössenordnung im Blick behalten: Versicherer beurteilen jährlich mehrere Tausend Gesuche, rund drei Viertel davon werden gutgeheissen.