Wie kommt ein Medikament auf die Spezialitätenliste?

Die Reihenfolge: zuerst Zulassung, dann Vergütung

Ohne Swissmedic-Zulassung nach dem Heilmittelgesetz gibt es keine Aufnahme. Erst danach prüft das BAG Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nach Art. 65 KVV. In der Praxis wird das Preisdossier parallel zum laufenden Zulassungsverfahren vorbereitet und unmittelbar nach dem Entscheid eingereicht, damit keine Zeit verloren geht.

Wichtig ist das Zeitfenster: reicht die Zulassungsinhaberin das Gesuch innerhalb von 60 Tagen nach der Zulassung ein, bleibt der Anspruch auf die beschleunigte Behandlung nach Art. 31b KLV gewahrt. Wer später kommt, verliert diesen Vorteil und wartet auf den nächsten ordentlichen Zyklus.

Was das Aufnahmedossier enthalten muss

Das Dossier ist kein Zulassungsdossier. Es besteht aus einem Auslandpreisvergleich gegen die Referenzländer, einem therapeutischen Quervergleich mit Tagestherapiekosten, einer Umsatzschätzung über mehrere Jahre, der genehmigten Fachinformation, dem Preisantrag und, falls beansprucht, der Begründung eines Innovationszuschlags. Es ist ausdrücklich ein Wirtschaftlichkeitsdossier und kein zweites Zulassungsdossier.

• Auslandpreisvergleich: Fabrikabgabepreis-Äquivalente der Referenzländer, Quellen und Stichdatum.
• Therapeutischer Quervergleich: Vergleichspräparate derselben IT-Gruppe, Dosierungen, Kosten pro Tag.
• Umsatzschätzung: erwartete Patientenzahlen und Umsätze, meist für drei bis fünf Jahre.
• Fachinformation: die von Swissmedic genehmigte Version, Wortlaut der Indikation.
• Innovationszuschlag: klinischer Zusatznutzen gegenüber dem bestehenden Standard, mit Studienbelegen.

Die Rolle der EAK

Die Eidgenössische Arzneimittelkommission EAK berät das BAG bei Aufnahmen, Limitationen und heiklen Preisfragen. Sie ist ein ausserparlamentarisches Fachgremium mit Vertretungen von Ärzteschaft, Apothekerschaft, Versicherern, Kantonen, Patientenorganisationen und Industrie. Sie entscheidet nicht selbst, sondern gibt dem BAG eine begründete schriftliche Empfehlung ab.

Formell bleibt das BAG frei, von der Empfehlung abzuweichen, tut das aber selten und begründet es dann in der Verfügung. Für die Zulassungsinhaberin ist die EAK-Beurteilung deshalb faktisch die entscheidende Runde des Verfahrens.

Die EAK tagt mehrmals pro Jahr an festen Terminen. Wer einen Termin verpasst, weil Unterlagen fehlen oder das BAG Rückfragen stellt, verliert in der Regel mehrere Monate. Das Sitzungskalendarium ist deshalb der wichtigste Planungsfaktor im ganzen Verfahren.

Vom Antrag zur Publikation: die Schritte

Nach Eingang prüft das BAG die Vollständigkeit, rechnet Auslandpreisvergleich und Quervergleich selbst nach, holt bei Bedarf die EAK-Empfehlung ein, verhandelt den Preis, gewährt das rechtliche Gehör zum vorgesehenen Entscheid und erlässt schliesslich die Verfügung. Erst die Monatspublikation macht den Eintrag wirksam.

1. Gesuch mit vollständigem Dossier innerhalb von 60 Tagen nach Zulassung einreichen.
2. Formelle Vollständigkeitsprüfung durch das BAG, allfällige Nachforderungen.
3. Eigene Berechnung von Auslandpreisvergleich und therapeutischem Quervergleich.
4. Traktandierung und Beurteilung in der EAK, Empfehlung zu Preis und Limitation.
5. Preisverhandlung, je nach Fall mit Preismodell oder Rückerstattungsmodell.
6. Rechtliches Gehör zum Verfügungsentwurf, Stellungnahme der Zulassungsinhaberin.
7. Verfügung des BAG und Publikation in der Spezialitätenliste per 1. des Monats.

Fristen, befristete Aufnahme und Preismodelle

Art. 31b KLV setzt dem BAG eine Frist von 60 Tagen ab vollständigem Gesuch. Sie ruht, solange Unterlagen fehlen oder eine EAK-Beurteilung aussteht, weshalb die reale Dauer deutlich länger ist. Häufig wird befristet aufgenommen oder mit Limitation, damit die Vergütung überhaupt starten kann.

Realistisch liegen zwischen Zulassung und Publikation häufig vier bis neun Monate. Bei hochpreisigen Therapien mit Preismodell und mehreren EAK-Runden sind zwölf bis achtzehn Monate keine Ausnahme.

Ablehnung, Beschwerde und häufige Verzögerungen

Nach der Publikation ist das Verfahren nicht abgeschlossen: das Präparat tritt in den Überprüfungszyklus nach Art. 65d KVV ein, eine Indikationserweiterung löst ein neues Preisverfahren aus, und bei einer befristeten Aufnahme läuft die Frist für das Verlängerungsgesuch.

Ablehnung, Beschwerde und häufige Verzögerungen

Lehnt das BAG ab oder setzt es einen tieferen Preis fest als beantragt, kann die Zulassungsinhaberin innerhalb von 30 Tagen Beschwerde ans Bundesverwaltungsgericht erheben, in zweiter Instanz ans Bundesgericht. Alternativ wird ein neues Gesuch mit angepasstem Preis oder engerer Limitation eingereicht.

• Unvollständiger oder veralteter Auslandpreisvergleich, fehlende Quellenbelege.
• Streit über das richtige Vergleichspräparat im therapeutischen Quervergleich.
• Zu optimistische Umsatzschätzung, die im Verfahren korrigiert werden muss.
• Verpasster EAK-Termin und damit Wartezeit bis zur nächsten Sitzung.
• Zähe Verhandlung über Preismodelle bei sehr teuren Einmaltherapien.