גישה לשוק בשווייץ: התהליך עבור יצרנים

השרשרת מאישור ועד מוצר עם החזר

בדרך יש חמישה חוליות: בעל אישור שמקום מושבו בשווייץ, אישור Swissmedic, בקשת הכללה ל-FOPH, משא ומתן על המחיר והפצה באמצעות סיטונאי מורשה. לכל חוליה מועדים משלה, וכל אחת מהן יכולה לחסום את ההשקה בפני עצמה.

יצרנים זרים זקוקים לבעל אישור שמקום מושבו בשווייץ ולאדם אחראי לעניינים טכניים. ניתן להקים תפקיד זה בתוך החברה או להחזיק בו על בסיס נאמנות באמצעות שותף שווייצרי ולהעבירו אליכם בהמשך.

• בעל אישור שמקום מושבו בשווייץ, עם אדם אחראי לעניינים טכניים.
• אישור Swissmedic לפי חוק המוצרים הטיפוליים, עם מידע מקצועי בגרמנית ובצרפתית.
• בקשת ה-SL ל-FOPH בתוך 60 יום מהאישור.
• משא ומתן והכרעה על המחיר, ולאחר מכן פרסום ביום הראשון של חודש.
• הפצה באמצעות סיטונאי בעל רישיון הפעלה ועמידה בדרישות GDP.

אסטרטגיית תמחור לפני הגשה

המחיר השווייצרי נגזר מהשוואת המחירים הבינלאומית מול תשע מדינות ייחוס ומההשוואה הטיפולית הצולבת. שני הערכים כבר קבועים במועד ההגשה, משום שהם נשענים על המחירים שלכם בגרמניה, בצרפת, באוסטריה ובשווקי הייחוס האחרים.

מכאן נובע הכלל החשוב ביותר של הגישה לשוק השווייצרי: רצף ההשקה הוא חלק מאסטרטגיית התמחור. השקה תחילה במדינה בעלת מחיר נמוך מורידה לצמיתות את מחיר הייחוס השווייצרי, וכל בדיקה תלת-שנתית מורידה אותו שוב.

1. למדל את מחירי מדינות הייחוס, כולל ההנחות המקובלות וההנחות המחייבות.
2. לקבוע את רצף ההשקה: מדינות בעלות מחיר גבוה ושווייץ לפני השווקים בעלי המחיר הנמוך.
3. לזהות את מוצרי ההשוואה בקבוצת IT ולחשב את עלויות הטיפול היומיות.
4. להעריך פרמיה על חדשנות ולתמוך בה בראיות קליניות.
5. לאשר פנימית את טווח המחירים לפני קביעת מועד ההגשה.

תיק ה-SL והוועדה

הבקשה פועלת לפי מדריך ה-FOPH בנושא רשימת התרופות המזכות בהחזר. היא כוללת את טופס ההכללה, את השוואת המחירים הבינלאומית עם מקור לכל מדינה, את ההשוואה הטיפולית הצולבת, תחזית מחזור לשלוש שנים, נוסח הגבלה מוצע, ובמקרה הצורך מודל מחיר.

ועדת התרופות הפדרלית פועלת בתפקיד מייעץ. היא מתכנסת בקצב קבוע ומעריכה יעילות, נאותות וחסכוניות לפי Art. 32 של חוק ביטוח הבריאות. החמצת מועד ישיבה עולה מיד בשבועות, ולכן שלמות התיק חשובה יותר ממהירות.

• בקשה שאינה מלאה מבחינה פורמלית מוחזרת, ולא מתוקנת.
• הצעת ההגבלה שייכת לתיק: השארתה ל-FOPH מניבה בדרך כלל את הנוסח המצומצם יותר.
• מודלים של מחירים הכוללים הנחות, החזרי תשלום או תקרות נפח מותרים ומוסכמים בסודיות.

שלוש השנים הראשונות והבדיקה

הפרסום אינו מתחיל תקופת שקט; הוא מתחיל את מחזור הבדיקות. לפי Art. 65d של תקנות ביטוח הבריאות, ה-FOPH מעריך מחדש כל תכשיר מדי שלוש שנים ומחשב מחדש הן את השוואת המחירים הבינלאומית והן את ההשוואה הטיפולית הצולבת. הרחבות התוויה מפעילות גם הן בדיקת מחיר.

הרחבת התוויה פועלת כלכלית לשני הכיוונים: היא פותחת נפח מכירות, אך מפעילה השוואה צולבת מחודשת ועלולה להפחית את המחיר. יש לכלול את שני ההשפעות באותו חישוב, לפני הגשת הבקשה.

בית החולים ובית המרקחת הם שני שווקים

מחיר ה-SL הוא המחיר המרבי להחזר על ידי ביטוח הבריאות החובה השווייצרי. הוא אינו מחייב את רכש בתי החולים: בתי חולים וקבוצות רכש מנהלים משא ומתן על תנאיהם בעצמם באמצעות מכרזים, לעיתים במחירים הנמוכים בהרבה מהמחיר המפורסם ביציאה מהמפעל.

• טיפול אמבולטורי: מחיר ה-SL, חלק ההפצה, ההשתתפות העצמית וההשתתפות העצמית הדיפרנציאלית מניעים את הביקוש.
• טיפול באשפוז: מכרזים, הנחות ומערכת התשלום המבוססת על מקרה קובעים את המחיר.
• צורות מעורבות: מתן טיפול אמבולטורי בבית חולים מחויב דרך ה-SL וכפוף למחיר המרבי.

אספקת שני הערוצים באמצעות היגיון תמחורי יחיד מאבדת או את בית החולים או את המחיר המפורסם. לכן הפרדת הערוצים שייכת לאסטרטגיית התמחור, ולא רק לתוכנית ההפצה.

הפצה, סיטונאות ותרופה-פיקוח

לפני המכירה הראשונה, שלושה רישיונות וארגון אחד חייבים להיות מוכנים: רישיון ההפעלה לסיטונאות או לייבוא, לוגיסטיקה תואמת GDP, האחראי לעניינים טכניים ומערכת תרופה-פיקוח מתפקדת עם מסלולי הדיווח לפי Art. 59 לחוק המוצרים הטיפוליים.

• רישיון הפעלה של Swissmedic לייבוא, סיטונאות וייצוא.
• אחסון תואם GDP, ניטור טמפרטורה ועקיבות אצווה.
• אחראי לעניינים טכניים בעל זמינות וסמכות מספיקות לתת הוראות.
• תרופה-פיקוח: מועדי דיווח, דוחות תקופתיים, איש קשר בשווייץ.
• תוכנית ריקול המסוגלת להפעיל ריקול של אצווה בתוך שעות.

אלה אינם הערת שוליים לגישה לשוק, אלא התנאי המקדים שלה. הכללה שפורסמה ב-SL ללא סיטונאי המסוגל לספק מוסרת נתח שוק למתחרה שיכול לשלוח ביום הראשון של החודש.