מדריכים
השוואת מחירים זרה והשוואה טיפולית צולבת
השוואת המחירים הזרה וההשוואה הטיפולית הצולבת הן שני החישובים שבאמצעותם ה־FOPH מעריך אם תרופה היא חסכונית. האחת משווה את המחיר ביציאה מהמפעל מול תשע מדינות ייחוס, והשנייה משווה את עלויות הטיפול היומיות בתוך אותה קבוצת IT.
תשע מדינות הייחוס
השוואת המחירים הזרה לפי סעיף 65b לפקודת ביטוח הבריאות משתמשת בתשע מדינות: גרמניה, דנמרק, הולנד, בריטניה, צרפת, אוסטריה, בלגיה, פינלנד ושוודיה. ההשוואה אינה נעשית לפי מחיר בית המרקחת אלא לפי המקביל במחיר ביציאה מהמפעל של אותה אריזה, או של האריזה הקרובה ביותר הניתנת להשוואה.
כאשר מוצר אינו קיים במדינה אחת, מדינה זו יוצאת מההשוואה והממוצע מחושב על בסיס המדינות הנותרות. מה שקובע הוא יכולת ההשוואה: אותה כמות של חומר פעיל, אותה צורת מינון, אותו גודל אריזה, ואותו מחזיק או חברה מאותה קבוצה.
מקביל במחיר ביציאה מהמפעל
המחיר הציבורי הזר לאחר ניכוי מע״מ, מרווחי הסיטונאים ובתי המרקחת וכל הנחות היצרן הקבועות בחוק. רק לאחר התאמה זו הנתון נמצא באותה רמת סחר כמו המחיר השווייצרי ביציאה מהמפעל והופך בר־השוואה.
שער החליפין והתאמות המחיר
מחירים זרים מומרים לפרנקים שווייצריים לפי שער ממוצע. לפי סעיף 34c פסקה 2 לפקודת ההטבות של ביטוח הבריאות חל שער החליפין הממוצע של שנים־עשר חודשים, ולא שער הספוט. הדבר ממתן תנודות מטבע, אך גם משמעותו היא שהתחזקות הפרנק מתגלגלת למחירים רק באיחור.
- ניכוי ממחיר המדינה הזרה: מס הערך המוסף של אותה מדינה.
- ניכוי: חלקי ההפצה של הסיטונאי ובית המרקחת ברמת הסחר הרלוונטית.
- ניכוי: הנחות יצרן הקבועות בחוק למשלמים, כאשר הן ידועות ומתועדות.
- תוצאה: מקביל אחד במחיר ביציאה מהמפעל לכל מדינה, שממנו מחושב הממוצע.
- המרה: שער החליפין הממוצע של שנים־עשר חודשים לפי סעיף 34c פסקה 2 KLV.
ההשוואה הטיפולית הצולבת
ההשוואה הטיפולית הצולבת מציבה את המוצר מול תרופות בעלות אותה התוויה או מנגנון פעולה דומה, בדרך כלל מאותה קבוצת IT. אין משווים מחירי אריזות. ההשוואה נעשית לפי עלות הטיפול היומית, הנגזרת ממינון האחזקה המומלץ במידע המקצועי.
בחירת תכשיר ההשוואה היא הנקודה השנויה ביותר במחלוקת בהליך. הקובעות הן שקילות טיפולית ונוכחות ברשימת התרופות המזכות בהחזר, ולא נתח השוק. כאשר אין תכשיר השוואה, ה־FOPH מסתמך רק על השוואת המחירים הזרה.
עלות טיפול יומית
עלות התרופה עבור יום טיפול אחד, המחושבת לפי המחיר ביציאה מהמפעל של האריזה, גודל האריזה והמינון היומי המומלץ. בטיפולים מחזוריים הנתון מנורמל למחזור טיפול אחד במקום ליום אחד.
כיצד שתי ההשוואות מייצרות את המחיר
כאשר קיימות שתי ההשוואות, ה־FOPH בדרך כלל משקלל אותן באופן שווה, 50 אחוז כל אחת. הממוצע המתקבל הוא המחיר הכלכלי בר־הקיימא ביציאה מהמפעל. אם המחיר שהתבקש גבוה ממנו, ה־FOPH מפחית אותו, כאשר כל תוספת חדשנות שאושרה מתווספת להשוואה הטיפולית לפני השקלול.
| שלב החישוב | ערך ב־CHF | הערה |
|---|---|---|
| ממוצע תשע מדינות הייחוס, מקביל במחיר ביציאה מהמפעל | 82.00 | שש מדינות זמינות, שלוש ללא האריזה |
| עלות טיפול יומית של תכשיר השוואה A | 2.60 | ממחיר ביציאה מהמפעל של 78.00, אריזה ל־30 יום |
| עלות טיפול יומית של תכשיר השוואה B | 2.90 | ממחיר ביציאה מהמפעל של 87.00, אריזה ל־30 יום |
| רמת ההשוואה הצולבת כמחיר ביציאה מהמפעל ל־30 יום | 82.50 | ממוצע A ו־B, מותאם לגודל האריזה |
| שקלול של 50 אחוז כל אחד | 82.25 | מחיר ביציאה מהמפעל ללא תוספת חדשנות |
| השוואה צולבת עם תוספת חדשנות של 10 אחוז | 90.75 | 82.50 × 1.10; נדרשת תועלת נוספת מוכחת |
| מחיר ביציאה מהמפעל עם תוספת, משוקלל ב־50/50 | 86.38 | (82.00 + 90.75) / 2, מעוגל לסנטים |
לאחר מכן מתווספים למחיר ביציאה מהמפעל חלק ההפצה ומס הערך המוסף, ועל בסיס זה קובע ה־FOPH את המחיר הציבורי של האריזה.
גישה לשוק
האם אתם זקוקים לכך שהמוצר שלכם ייכלל ברשימת התרופות המזכות בהחזר?
שאלות לגבי הכללה ברשימת התרופות המזכות בהחזר, מחירים או הגבלות? צרו קשר עם Swiss Reimbursement.
- מדריך עצמאי
- נתוני FOPH רשמיים
- אתר בשמונה שפות
תוספת החדשנות ומגבלותיה
תוספת חדשנות מעלה את המחיר בר־הקיימא ביציאה מהמפעל מעל לרמת ההשוואה. היא דורשת התקדמות טיפולית מוכחת ביחס לסטנדרט הקיים, מוגבלת ל־20 אחוז ומוענקת לפי סעיף 65bter לפקודת ביטוח הבריאות למשך 15 שנים לכל היותר.
- מוכח פירושו ניסויים מבוקרים עם נקודות סיום בעלות רלוונטיות קלינית, ולא סמנים חלופיים בלבד.
- גודל התוספת נקבע לפי היקף ההתקדמות, ולא לפי עלות הפיתוח.
- התוספת נבחנת מחדש בכל סקירה ומוסרת לאחר תום התקופה.
- כאשר היא מתבטלת, המחיר ביציאה מהמפעל חוזר לרמת ההשוואה הבסיסית.
מרווח הסבילות בסקירה התלת־שנתית
אחת לשלוש שנים מחשב ה־FOPH מחדש את שתי ההשוואות לפי סעיף 65d לפקודת ביטוח הבריאות. כדי שכל תנועת מטבע קטנה לא תוביל להחלטה, חל מרווח סבילות: כאשר המחיר השווייצרי ביציאה מהמפעל עולה רק במעט על הרמה המחושבת, הוא נותר ללא שינוי.
- ה־FOPH מבקש ממחזיק האישור מחירי חוץ ונתוני השוואה מעודכנים.
- שתי ההשוואות מחושבות מחדש, והטיפולית שבהן כאשר קיימים מוצרי השוואה.
- התוצאה מושווית למחיר ביציאה מהמפעל שבתוקף, תוך הבאה בחשבון של מרווח הסבילות.
- כאשר הוא חורג, מתקבלת החלטה על הפחתת מחיר, שבדרך כלל נכנסת לתוקף ב־1 בדצמבר.
- ניתן לערער על ההחלטה לבית המשפט המנהלי הפדרלי.
FAQ
באילו מדינות משתמשים בהשוואת המחירים הזרה?
תשע מדינות ייחוס: גרמניה, דנמרק, הולנד, בריטניה, צרפת, אוסטריה, בלגיה, פינלנד ושוודיה. בהשוואה נעשה שימוש במקביל במחיר ביציאה מהמפעל של אותה אריזה או של אריזה הניתנת להשוואה. מדינות שבהן המוצר אינו זמין יוצאות מההשוואה, והממוצע מחושב על בסיס המדינות הנותרות.
איזה שער חליפין חל?
לא שער הספוט, אלא השער הממוצע של שנים־עשר חודשים לפי סעיף 34c פסקה 2 לפקודת ההטבות של ביטוח הבריאות. לכן התחזקות הפרנק מגיעה למחירי SL רק באיחור, ותנודות מטבע קצרות־מועד אינן מובילות כלל להחלטת מחיר.
כיצד משוקללות שתי ההשוואות?
כאשר שתיהן קיימות, הן בדרך כלל משוקללות באופן שווה, והממוצע המתקבל הוא המחיר הכלכלי בר־הקיימא ביציאה מהמפעל.
- כאשר אין מוצר השוואה באותה קבוצת IT, נספרת רק השוואת המחירים הזרה.
- כאשר אין מחירים זרים זמינים, ה־FOPH מסתמך רק על ההשוואה הטיפולית הצולבת.
מהו הגודל המרבי של תוספת החדשנות?
לכל היותר 20 אחוז מרמת ההשוואה הטיפולית על בסיס מחיר ביציאה מהמפעל, לפני השקלול השווה עם השוואת המחירים הזרה, ולפי סעיף 65bter לפקודת ביטוח הבריאות למשך 15 שנים לכל היותר. היא דורשת התקדמות טיפולית הנתמכת בנתוני ניסויים, נבחנת מחדש בכל סקירה ומתבטלת עם פקיעתה, ולכן המחיר חוזר לרמת ההשוואה.
מדריכים נוספים
גישה לשוק
האם אתם זקוקים לכך שהמוצר שלכם ייכלל ברשימת התרופות המזכות בהחזר?
שאלות לגבי הכללה ברשימת התרופות המזכות בהחזר, מחירים או הגבלות? צרו קשר עם Swiss Reimbursement.
- מדריך עצמאי
- נתוני FOPH רשמיים
- אתר בשמונה שפות