Art. 71a-d KVV: החזר במקרים פרטניים

מה מסדירים Art. 71a-d KVV?

הם מסדירים החזר עבור תרופה במקרה פרטני כאשר רשימת התרופות המזכות בהחזר אינה מכסה את המצב. המבטח מחליט לאחר התייעצות עם היועץ הרפואי שלו. אישור המקרה אינו מקנה זכות ליחס שווה: ההערכה מתייחסת תמיד למצב הקונקרטי של מטופל זה, ולא למוצר כשלעצמו.

ההוראות חלות מאז 2011 והוחמרו בתוקף מ-1 בינואר 2024, בעיקר באמצעות קריטריונים אחידים להערכת תועלת ומועד החלטה למבטחים. הן אינן מחליפות קבלה לרשימת התרופות המזכות בהחזר ונועדו להישאר החריג.

איזה סעיף חל על איזה מצב?

מעמד האישור והרישום של המוצר קובע. Art. 71a חל על תרופות הרשומות ברשימה ומשמשות מחוץ למגבלה או להתוויה שלהן, Art. 71b על תרופות שאושרו על ידי Swissmedic אך לא התקבלו ל-SL, Art. 71c על יבוא תרופה ש-Swissmedic לא אישר. Art. 71d קובע את ההליך והמחיר עבור שלושת המצבים.

אילו שני תנאים חייבים להתקיים יחד?

ראשית, יש לצפות שהתרופה תניב תועלת טיפולית רבה כנגד מחלה שעלולה להיות קטלנית או לגרום לפגיעה בריאותית חמורה וכרונית. שנית, או שלא קיימת חלופה טיפולית יעילה ומאושרת, או שהתועלת הגבוהה הצפויה מתועדת בראיות.

• חומרת המחלה: מהלך אפשרי קטלני או פגיעה כרונית חמורה, הנבחנים עבור מטופל זה ולא באופן מופשט.
• תועלת טיפולית רבה: השפעה רלוונטית מבחינה קלינית על נקודת קצה רלוונטית למטופל, ולא רק על סמן חלופי.
• אין חלופה או תועלת גבוהה: טיפולים קודמים שמוצו, התוויות נגד ואי-סבילויות צריכים להיכלל בבקשה.
• עלות-תועלת: המבטח שוקל את העלות מול התועלת הצפויה ומול חלופות כלשהן.

ה-FOPH מעריך את התועלת לפי מטריצה בת תשע נקודות: רמת הראיות, תכנון המחקר וגודל המדגם, הרלוונטיות הקלינית של נקודת הקצה, גודל ההשפעה, יכולת ההעברה למקרה הפרטני, תופעות לוואי, מהלך המחלה ללא טיפול, טיפולים קודמים, ועמדת האיגודים המקצועיים או ההנחיות.

כיצד פועל ההליך?

הרופא המטפל מגיש בקשה לאישור עלויות למבטח הבריאות לפני תחילת הטיפול. היועץ הרפואי של המבטח בוחן אותה מבחינה קלינית, המבטח מחליט ומוציא החלטה רשמית. ללא אישור מראש אין זכאות מובטחת, גם אם בהמשך נראה שהתנאים המהותיים מתקיימים.

1. הבהירו את ההתווייה והחלופות, ותעדו את הטיפולים הקודמים ואת תוצאותיהם.
2. הגישו את הבקשה עם אבחנה, מטרת טיפול, ראיות (מחקרים, הנחיות), מינון, משך טיפול ואומדן עלות חודשי.
3. היועץ הרפואי מעריך את התועלת והחלופות, ועשוי להעלות שאלות או לבקש מסמכים נוספים.
4. לפי Art. 71d המבטח מחליט בדרך כלל בתוך שבועיים מקבלת התיק המלא.
5. אם אושר: התחילו את הטיפול, עקבו אחר התוצאות והגישו בקשת חידוש לפני פקיעת האישור.
6. אם נדחה: הגישו התנגדות, לאחר מכן ערעור לבית המשפט הקנטונלי לביטוח ולבסוף לבית המשפט הפדרלי העליון.

כמה משלם המבטח?

המבטח משלם לכל היותר את המחיר שהוא או קבוצת הרכש שלו הסכימו עליו עם בעל האישור. עבור מוצר הרשום ברשימה, המחיר הציבורי של SL הוא התקרה. אם בעל האישור דורש יותר, עליו לשאת בהפרש באמצעות הנחה למבטח, ולא להעבירו למטופל.

• הסכם מחיר: הסדר כתוב בין המבטח לבין בעל האישור, בדרך כלל עם הנחה או מודל הנחה.
• הנחה: בעל האישור מחזיר למבטח חלק מהסכום שחויב, בעוד שהמחיר הרשום או המחיר בחשבונית נשאר גלוי.
• השתתפות עצמית והשתתפות בתשלום חלות על החזר במקרים פרטניים בדיוק כפי שהן חלות על תרופות הרשומות ברשימה.
• בהיעדר הסכם מחיר, המבטח רשאי לסרב לשלם מטעם זה בלבד.

מה אנו מייעצים לרופאים רושמים וליצרנים?

רופאים רושמים חוסכים שבועות באמצעות הגשה ראשונה מלאה ומבוססת ראיות, משום ששאלות המשך הן המקור העיקרי לעיכוב. על בעלי אישור להכין הסכמי מחיר סטנדרטיים עם המבטחים הגדולים וקבוצות הרכש, כדי שמקרה מוצדק כשלעצמו לא ייכשל בשל המחיר.

עבור המרפאה

• ציינו במפורש את חומרת המחלה ואת החלופות שמוצו, במקום להניח שהן מובנות מאליהן.
• צרפו פרסומים בטקסט מלא והסבירו מדוע הנתונים ניתנים להעברה למטופל זה.
• ציינו את מטרת הטיפול, קריטריוני ההפסקה ומועדי המעקב, כך שיהיה קל יותר להעניק אישור מוגבל בזמן.

עבור בעל האישור

• החזיקו תיק סטנדרטי אחד לבקשות מחוץ להתוויה המאושרת, כולל טבלת ראיות.
• הכינו מודלי הנחה שיישארו תואמים לבקשת קבלה מאוחרת יותר ל-SL.
• קחו בחשבון את היקף הפעילות: המבטחים מטפלים בכמה אלפי בקשות בשנה, שמתוכן בערך שלושה רבעים מאושרות.