כיצד תרופה נכנסת לרשימת התרופות המזכות בהחזר?

הרצף: אישור תחילה, החזר לאחר מכן

ללא אישור Swissmedic לפי חוק המוצרים הטיפוליים אין קבלה. רק לאחר מכן ה-FOPH מעריך יעילות, התאמה ועלות-תועלת לפי Art. 65 לפקודת ביטוח הבריאות. בפועל תיק המחיר מוכן במקביל להליך האישור ומוגש מיד לאחר ההחלטה.

מועד ההגשה חשוב: אם בעל האישור מגיש בתוך 60 ימים מהאישור, נשמרת הזכאות לטיפול מזורז לפי Art. 31b לפקודת ההטבות של ביטוח הבריאות. הגשה מאוחרת מאבדת יתרון זה ומשמעותה המתנה למחזור הרגיל הבא.

מה חייב לכלול תיק הקבלה

אין זה תיק אישור. הוא כולל השוואת מחירים זרים מול מדינות הייחוס, השוואה טיפולית צולבת באמצעות עלויות טיפול יומיות, אומדן מחזור רב-שנתי, המידע המקצועי המאושר, המחיר המבוקש, ובמקום שבו נטען לכך, ההצדקה לפרמיית חדשנות.

• השוואת מחירים זרים: מחירי יצרן מקבילים במדינות הייחוס, עם מקורות ותאריך חיתוך.
• השוואה טיפולית צולבת: מוצרי השוואה מאותה קבוצת IT, מינון, עלות ליום.
• אומדן מחזור: מספרי מטופלים ומכירות צפויים, בדרך כלל על פני שלוש עד חמש שנים.
• מידע מקצועי: הגרסה שאושרה על ידי Swissmedic, עם נוסח ההתווייה המדויק.
• פרמיית חדשנות: תועלת קלינית נוספת על פני הסטנדרט הקיים, הנתמכת בנתוני ניסויים.

תפקידה של ועדת התרופות הפדרלית

ועדת התרופות הפדרלית, הידועה בשם EAK בגרמנית ו-CFM בצרפתית ובאיטלקית, מייעצת ל-FOPH בנושא קבלות, מגבלות ושאלות מחיר שבמחלוקת. זהו גוף מומחים חוץ-פרלמנטרי הכולל רופאים, רוקחים, מבטחים, קנטונים, ארגוני מטופלים והתעשייה. היא ממליצה אך אינה מחליטה.

הוועדה מתכנסת כמה פעמים בשנה במועדים קבועים. החמצת ישיבה משום שהמסמכים אינם מלאים או משום של-FOPH יש שאלות המשך עולה בדרך כלל כמה חודשים. לכן לוח הישיבות הוא גורם התכנון החשוב ביותר בכל ההליך.

מהגשה ועד פרסום: השלבים

עם קבלת הבקשה ה-FOPH בודק שלמות, מחשב מחדש בעצמו את שתי ההשוואות, מקבל המלצת ועדה במידת הצורך, מנהל משא ומתן על המחיר, מעניק זכות להישמע בנוגע לתוצאה המיועדת ולבסוף מוציא את החלטתו. רק הפרסום החודשי הופך את הרישום לתקף.

1. הגישו את הבקשה עם תיק מלא בתוך 60 ימים מהאישור.
2. בדיקת שלמות רשמית על ידי ה-FOPH, עם בקשות אפשריות למסמכים נוספים.
3. ה-FOPH מחשב מחדש את השוואת המחירים הזרים ואת ההשוואה הטיפולית הצולבת.
4. הבאה לדיון והערכה על ידי ועדת התרופות הפדרלית, עם המלצה על המחיר והמגבלה.
5. משא ומתן על המחיר, במקרים מסוימים עם מודל מחיר או מודל הנחה.
6. זכות להישמע בנוגע להחלטה המוצעת, עם תגובה בכתב של בעל האישור.
7. החלטת FOPH ופרסום ברשימת התרופות המזכות בהחזר, בתוקף מהראשון בחודש.

מועדים, קבלה מוגבלת בזמן ומודלי מחיר

Art. 31b לפקודת ההטבות של ביטוח הבריאות מעניק ל-FOPH 60 ימים מבקשה מלאה. ספירת הזמן נעצרת כאשר מסמכים חסרים או כאשר ממתינים להערכת ועדה, ולכן משך ההליך בפועל ארוך בהרבה. הקבלה מוגבלת לעיתים בזמן או קשורה למגבלה כדי שההחזר יוכל להתחיל בכלל.

באופן מציאותי, לעיתים חולפים ארבעה עד תשעה חודשים בין האישור לבין הפרסום. בטיפולים יקרים מאוד עם מודל תמחור וכמה סבבי ועדה, שנים־עשר עד שמונה־עשר חודשים אינם חריגים.

דחייה, ערעור והסיבות המקובלות לעיכוב

אם ה־FOPH דוחה את הבקשה או קובע מחיר נמוך מהמחיר שהתבקש, המחזיק רשאי להגיש ערעור לבית המשפט המנהלי הפדרלי בתוך 30 יום, ולאחר מכן לבית המשפט הפדרלי העליון. החלופה היא בקשה חדשה עם מחיר מותאם או הגבלה מצומצמת יותר.

• השוואת מחירים זרה חלקית או מיושנת, עם מקורות שלא תועדו.
• מחלוקת בנוגע לתכשיר ההשוואה הנכון בהשוואה הטיפולית הצולבת.
• הערכת מחזור אופטימית מדי, שיש לתקן באמצע ההליך.
• החמצת ישיבת ועדה, ובעקבותיה ההמתנה עד לישיבה הבאה.
• משא ומתן ממושך על מודל תמחור עבור טיפולים חד־פעמיים יקרים מאוד.