Opzelura

Vitiligo Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

OPZELURA wird vergütet zur Behandlung der nicht-segmentalen Vitiligo mit Gesichtsbeteiligung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren unter folgenden Voraussetzungen:

- es liegt eine signifikante psychosoziale Krankheitslast durch die Vitiligo vor, die mittels eines geeigneten, validierten Fragebogens erhoben wurde

  UND

- nicht-medikamentöse Massnahmen (wie Make-up) wurden versucht und haben keine Linderung der psychosozialen Krankheitslast erreicht oder wurden nicht gut vertragen

UND

- eine topische medikamentöse Therapie während mindestens 6 Monaten mit anderen immunsupprimierenden Substanzen, ergänzt durch eine Phototherapie, sofern indiziert, hat keine ausreichende Wirkung gezeigt, wurde nicht vertragen oder ist kontraindiziert.

 

Die Therapie bedarf der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes. Die Kostengutsprache hat eine Fotodokumentation der Krankheitsareale zur Ermittlung der Krankheitslast, durchgeführt durch den Leistungserbringer, zu enthalten. Die betroffenen Areale müssen bei Therapiebeginn ≥ 0.5% der Gesamt-Körperoberfläche im Gesicht ausmachen. Der Befallgrad der Vitiligo muss mittels dem Vitiligo Area Scoring Index (VASI) erhoben werden, und die Werte müssen bei Therapiebeginn im F-VASI ≥ 0.5 betragen. 

 

Die Diagnosestellung, die Verordnung und die Verlaufskontrolle von OPZELURA in der Indikation Vitiligo erfolgen ausschliesslich durch einen Facharzt in Dermatologie oder Allergologie und klinische Immunologie.

Die Erstverschreibung muss ein ausführliches Aufklärungsgespräch mit der Patientin/dem Patienten beinhalten, worin Nutzen und Risiken der Therapie ausführlich dargelegt werden, insbesondere die Abhängigkeit des Therapieeffekts von einer guten und langfristigen Therapietreue. Auf die Möglichkeit einer ergänzenden Psychotherapie bei depressiven oder sonstigen schweren psychischen Symptomen durch die Vitiligo soll explizit hingewiesen werden. Eine entsprechende Dokumentation ist auf Anfrage des Leistungsträgers vorzulegen.

 

Die Anzahl der erstattungsfähigen Packungen beträgt maximal vier Tuben à 100 g pro Jahr pro Patient/in. Die Anwendung darf nur an von Vitiligo betroffenen Arealen und auf maximal 10% der Körperoberfläche gleichzeitig erfolgen. Nach Erreichen einer zufriedenstellenden Repigmentierung soll die Behandlung unterbrochen werden.

OPZELURA wird nicht in Kombination mit anderen topischen oder systemischen immunmodulierenden Arzneimitteln (inkl. JAK-Inhibitoren) vergütet.

 

Nach 52 Wochen ununterbrochener Therapie der Vitiligo mit OPZELURA ist eine erneute Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes einzuholen. Der Antrag muss eine aktualisierte Fotodokumentation enthalten. Falls nach 52 Wochen Behandlung mit OPZELURA kein therapeutischer Erfolg eingetreten ist, d.h. weniger als 25% Repigmentierung der behandelten Bereiche, ist die Behandlung abzubrechen.

 

Die Incyte Biosciences International Sàrl erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für die bezogenen Tuben OPZELURA einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Die Zulassungsinhaberin gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückerstattung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.

Es werden maximal vier Tuben à 100 g pro Jahr pro Patient/in vergütet.

 

Der Indikationscode dieser Limitierung ist an den Krankenversicherer zu übermitteln.